Teranostický pár 68Ga-DOTA-FAPI a 177Lu-DOTA-FAPI u pacientů s různými typy rakoviny (lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina)

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT: (i) dospělí účastníci (ve věku 18 let nebo objednávka); (ii) Potvrzená přítomnost různých typů lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu s měřitelným onemocněním podle RECIST (verze 1.1) (tj. alespoň 1 léze > 1 cm nebo lymfatická uzlina > 1,5 cm v krátké ose); (iii) Účastník musí mít zdokumentovanou progresi nádoru během nebo po alespoň jednom předchozím systémovém režimu stanoveném CT nebo MRI do 28 dnů od zařazení; (iv) účastníci, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu. (v) výkonnostní stav skupiny Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2; (vi) Účastník musí absolvovat předchozí terapii alespoň 1 měsíc (vymývací období) před [68Ga]Ga DOTA-FAPI PET skenem. Jakákoli klinicky významná toxicita (s výjimkou vypadávání vlasů a senzorické neuropatie) související s předchozí terapií ustoupila do stupně 1 nebo výchozí hodnoty;

• Hematologické parametry definované jako:

  (i)Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000 buněk/mm3; (ii)počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3; (iii) Hemoglobin > 8 g/dl;

• Chemické hladiny krve definované jako:

  (i) AST, ALT, alkalická fosfatáza ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN); (ii) celkový bilirubin ≤ 2 krát ULN; (iii) kreatinin ≤ 2 krát ULN; (iv) předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců; (v) Schopnost zůstat bez pohybu po dobu až 10-20 minut na skenování;

• [177Lu]Lu-DOTA-FAPI terapie Začleňovací kritéria: (i) Dokončení vstupu do [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET studie a dokončení skenování; (ii) Přítomnost alespoň jednoho měřitelného onemocnění pomocí [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT (SUVmax > 10krát vyšší než normální plíce nebo játra);

• Kritéria vyloučení:

  (i) 1.Účastník jakéhokoli chemického antikoagulantu včetně protidestičkových látek (kromě ASA); (ii) Účastníci s městnavým srdečním selháním NYHA třídy 3 nebo 4 (iii) Klinicky významné krvácení během dvou týdnů před vstupem do studie (např. gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení); (iv) těhotné nebo kojící ženy; (v)Větší chirurgický zákrok, definovaný jako jakýkoli chirurgický zákrok, který zahrnuje celkovou anestezii a významnou incizi (tj. větší, než je požadováno pro umístění centrálního žilního vstupu, perkutánní sondy pro výživu nebo biopsie) během 28 dnů před 1. dnem studie nebo před očekávaným chirurgickým zákrokem během následujících 6 týdnů; (vi) má další aktivní malignitu vyžadující léčbu během posledních 2 let; (vii) aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou terapii; (viii)Psychiatrická onemocnění/sociální situace, které by narušovaly dodržování studijních požadavků; (ix)Nemohu podstoupit PET/CT skenování kvůli hmotnostním limitům (350 liber); (x) INR > 1,2; PTT>5 sekund nad UNL