ALK+ 進行性または転移性 NSCLC 患者における新規経口 ALK チロシンキナーゼ阻害剤である TPX-0131 の研究
2023年5月24日 更新者：Turning Point Therapeutics, Inc.
ALK+ 進行性または転移性 NSCLC 患者を対象とした新規経口 ALK チロシンキナーゼ阻害剤 TPX-0131 の第 1/2 相試験
ALK+の進行性または転移性非小細胞肺がんの前治療を受けた被験者を対象に、新規ALK阻害剤TPX-0131の安全性、忍容性、PK、および有効性を評価する第1/2相、first-in-human、非盲検試験( NSCLC）。
この試験は、1) フェーズ 1 の用量漸増、および 2) フェーズ 2 の有効性評価の 2 つの部分で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1 用量漸増: 全体的な安全性プロファイルを評価するために、ALK+ 進行性または転移性 NSCLC の前治療を受けた被験者における TPX-0131 の有効性。
フェーズ 2 有効性評価: 進行性または転移性 ALK+ NSCLC を有する対象の定義されたコホートにおける TPX-0131 の安全性および抗腫瘍有効性を決定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Local Institution - 2104
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Local Institution - 2105
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
- Local Institution - 2106
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution - 2108
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Local Institution - 2103
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Local Institution - 2107
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031-4629
- Local Institution - 2102
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Local Institution - 6102
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Local Institution - 6103
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Local Institution - 6104
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Local Institution - 6101
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Seoul、大韓民国、03722
- Local Institution - 6301
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Seoul、大韓民国、06351
- Local Institution - 6302
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Seoul、大韓民国、110-744
- Local Institution - 6304
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、05505
- Local Institution - 6303
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 (または地域の規制で義務付けられている)。
- -進行/転移性ALK + NSCLCの組織学的または細胞学的確認。
- -フェーズ1の第2世代または第3世代のALK TKI（アレクチニブ、ブリガチニブ、エンサルチニブ、またはロルラチニブ）の少なくとも1つの以前のラインを含む、ALK TKI治療の最大3つの以前のラインで前処理されました。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1。
- -測定可能または評価可能な疾患の存在（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST v1.1]基準による）。
- -無症候性CNS転移および/または無症候性軟髄膜癌腫症の被験者は適格です。
- 十分な臓器機能。
除外基準:
- TPX-0131治療開始から4週間以内の大手術。
- 臨床的に重要な心血管疾患
以下の心臓基準のいずれか：
- 安静時補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ミリ秒 3 つの心電図および QTc 延長または不整脈イベントのリスクを高める要因から得られた平均値
- 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常
- -全身治療で制御されていない既知の臨床的に重要な活動性感染症（細菌、真菌、HIV陽性を含むウイルス）。
- 薬物吸収に影響を与える胃腸疾患またはその他の吸収不良症候群。
- -強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤で治療されている、または治療の必要性が予想される被験者。
- -治療指数が狭い敏感なCYP2C9基質である薬物の現在または予想される必要性がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPX-0131
研究のフェーズ 1 部分では、TPX-0131 の安全性、忍容性、PK、MTD、および RP2D が決定されます。
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経口TPX-0131錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TPX-0131の初回サイクル用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：各患者の最初のTPX-0131投与から28日以内
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TPX-0131の安全性と忍容性を評価する
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各患者の最初のTPX-0131投与から28日以内
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推奨されるフェーズ 2 用量の定義
時間枠：約24ヶ月
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TPX-0131 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定します。
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約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE)
時間枠：約34ヶ月
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TPX-0131 の全体的な安全性プロファイルを評価する
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約34ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (実際)
2023年4月18日
研究の完了 (実際)
2023年4月18日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CA226-1036 (その他の識別子：BMS Protocol ID)
- TPX-0131-01 (その他の識別子：Turning Point Therapeutics Protocol ID)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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