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Eine Studie zu TPX-0131, einem neuartigen oralen ALK-Tyrosinkinase-Inhibitor, bei Patienten mit ALK+ fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC

24. Mai 2023 aktualisiert von: Turning Point Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zu TPX-0131, einem neuartigen oralen ALK-Tyrosinkinase-Inhibitor bei Patienten mit ALK+ fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC

Eine offene Phase-1/2-Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit des neuartigen ALK-Inhibitors TPX-0131 bei vorbehandelten Probanden mit ALK-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ( NSCLC). Die Studie besteht aus zwei Teilen: 1) Phase-1-Dosiseskalation und 2) Phase-2-Evaluierung der Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-1-Dosiseskalation: Zur Bewertung des Gesamtsicherheitsprofils und der Wirksamkeit von TPX-0131 bei vorbehandelten Patienten mit ALK+ fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.

Phase-2-Wirksamkeitsbewertung: Bestimmung der Sicherheit und Anti-Tumor-Wirksamkeit von TPX-0131 in definierten Kohorten von Probanden mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK+ NSCLC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution - 6102
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 6103
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 6104
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 6101
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Local Institution - 6301
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - 6302
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Local Institution - 6304
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution - 6303
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 2104
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 2105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Local Institution - 2106
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 2108
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 2103
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031-4629
        • Local Institution - 2102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 (oder gemäß den örtlichen Bestimmungen).
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen/metastasierten ALK+ NSCLC.
  • Vorbehandelt mit bis zu drei vorherigen Linien einer ALK-TKI-Behandlung, einschließlich mindestens einer vorherigen Linie eines ALK-TKI der zweiten oder dritten Generation (Alectinib, Brigatinib, Ensartinib oder Lorlatinib) in Phase 1.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
  • Vorhandensein einer messbaren oder auswertbaren Erkrankung (gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren [RECIST v1.1]).
  • Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen und/oder asymptomatischer leptomeningealer Karzinomatose sind teilnahmeberechtigt.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Behandlung mit TPX-0131.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung

  • Eines der folgenden kardialen Kriterien:

    • Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTc) > 470 ms, erhalten aus drei EKGs und allen Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen
    • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs
  • Bekannte klinisch signifikante aktive Infektionen, die nicht durch eine systemische Behandlung kontrolliert werden können (Bakterien, Pilze, Viren, einschließlich HIV-Positivität).
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Malabsorptionssyndrome, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen würden.
  • Patienten, die mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren behandelt werden oder die Notwendigkeit einer Behandlung erwarten.
  • Patienten mit aktuellem oder erwartetem Bedarf an Arzneimitteln, die empfindliche CYP2C9-Substrate mit engen therapeutischen Indizes sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPX-0131
Im Phase-1-Teil der Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, MTD und RP2D von TPX-0131 bestimmt.
Arzneimittel: TPX-0131
Orale TPX-0131-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) im ersten Zyklus von TPX-0131
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten TPX-0131-Dosis für jeden Patienten
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von TPX-0131
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten TPX-0131-Dosis für jeden Patienten
Definieren Sie die empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von TPX-0131
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 34 Monate
Bewerten Sie das allgemeine Sicherheitsprofil von TPX-0131
Ungefähr 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA226-1036 (Andere Kennung: BMS Protocol ID)
  • TPX-0131-01 (Andere Kennung: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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