En studie av TPX-0131, en ny oral ALK-tyrosinkinashämmare, hos patienter med ALK+ avancerad eller metastaserad NSCLC
24 maj 2023 uppdaterad av: Turning Point Therapeutics, Inc.
En fas 1/2-studie av TPX-0131, en ny oral ALK-tyrosinkinashämmare hos patienter med ALK+ avancerad eller metastaserad NSCLC
En fas 1/2, först i människa, öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och effekten av den nya ALK-hämmaren TPX-0131 hos förbehandlade patienter med ALK+ avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer ( NSCLC).
Studien består av två delar: 1) Fas 1 dosökning och 2) Fas 2 effektivitetsutvärdering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1 Doseskalering: För att utvärdera den övergripande säkerhetsprofilen, effekten av TPX-0131 hos förbehandlade patienter med ALK+ avancerad eller metastaserande NSCLC.
Fas 2 Effektutvärdering: För att fastställa säkerheten och antitumöreffekten av TPX-0131 i definierade grupper av patienter med avancerad eller metastaserad ALK+ NSCLC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Local Institution - 6102
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Local Institution - 6103
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Local Institution - 6104
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Local Institution - 6101
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Local Institution - 2104
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Local Institution - 2105
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2696
- Local Institution - 2106
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Local Institution - 2108
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Local Institution - 2103
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Local Institution - 2107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031-4629
- Local Institution - 2102
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Local Institution - 6301
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Local Institution - 6302
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Local Institution - 6304
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
- Local Institution - 6303
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 (eller enligt lokala bestämmelser).
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av avancerad/metastaserande ALK+ NSCLC.
- Förbehandlad med upp till tre tidigare linjer av en ALK TKI-behandling, inklusive minst en tidigare linje av en andra eller tredje generationens ALK TKI (alektinib, brigatinib, ensartinib eller lorlatinib) i fas 1.
- ECOG-prestandastatus ≤ 1.
- Förekomst av mätbar eller evaluerbar sjukdom (enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer [RECIST v1.1]).
- Personer med asymtomatiska CNS-metastaser och/eller asymtomatisk leptomeningeal karcinomatos är berättigade.
- Tillräcklig organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Större operation inom fyra veckor efter påbörjad TPX-0131-behandling.
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
Något av följande hjärtkriterier:
- Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall (QTc) > 470 ms erhållet från tre EKG och alla faktorer som ökar risken för QTc-förlängning eller arytmiska händelser
- Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG
- Kända kliniskt signifikanta aktiva infektioner som inte kontrolleras med systemisk behandling (bakteriell, svamp, viral inklusive HIV-positivitet).
- Gastrointestinal sjukdom eller andra malabsorptionssyndrom som skulle påverka läkemedelsabsorptionen.
- Patienter som behandlas med eller förutser behov av behandling med starka CYP3A4-hämmare eller inducerare.
- Försökspersoner med aktuellt eller förväntat behov av läkemedel som är känsliga CYP2C9-substrat med snäva terapeutiska index.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TPX-0131
Fas 1-delen av studien kommer att bestämma säkerhet, tolerabilitet, PK, MTD och RP2D för TPX-0131.
|
Oral TPX-0131 tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet i första cykeln (DLT) av TPX-0131
Tidsram: Inom 28 dagar efter den första dosen TPX-0131 för varje patient
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för TPX-0131
|
Inom 28 dagar efter den första dosen TPX-0131 för varje patient
|
|
Definiera den rekommenderade fas 2-dosen
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av TPX-0131
|
Cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Cirka 34 månader
|
Utvärdera den övergripande säkerhetsprofilen för TPX-0131
|
Cirka 34 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA226-1036 (Annan identifierare: BMS Protocol ID)
- TPX-0131-01 (Annan identifierare: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .