Een studie van TPX-0131, een nieuwe orale ALK-tyrosinekinaseremmer, bij patiënten met ALK+ gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
24 mei 2023 bijgewerkt door: Turning Point Therapeutics, Inc.
Een fase 1/2-studie van TPX-0131, een nieuwe orale ALK-tyrosinekinaseremmer bij proefpersonen met ALK+ gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
Een fase 1/2, first-in-human, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid van de nieuwe ALK-remmer TPX-0131 te evalueren bij voorbehandelde proefpersonen met ALK+ gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker ( NSCLC).
De studie bestaat uit twee delen: 1) Fase 1 dosisescalatie, en 2) Fase 2 werkzaamheidsevaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 dosisescalatie: om het algehele veiligheidsprofiel en de werkzaamheid van TPX-0131 te evalueren bij voorbehandelde proefpersonen met ALK+ gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.
Fase 2-werkzaamheidsevaluatie: om de veiligheid en antitumorwerkzaamheid van TPX-0131 te bepalen in gedefinieerde cohorten van proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde ALK+ NSCLC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Local Institution - 6102
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Local Institution - 6103
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Local Institution - 6104
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Local Institution - 6101
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Local Institution - 6301
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Local Institution - 6302
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Local Institution - 6304
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
- Local Institution - 6303
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Local Institution - 2104
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Local Institution - 2105
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
- Local Institution - 2106
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Local Institution - 2108
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Local Institution - 2103
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Local Institution - 2107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031-4629
- Local Institution - 2102
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 (of zoals vereist door lokale regelgeving).
- Histologische of cytologische bevestiging van gevorderde/gemetastaseerde ALK+ NSCLC.
- Voorbehandeld met maximaal drie eerdere lijnen van een ALK TKI-behandeling, waaronder ten minste één eerdere lijn van een ALK TKI van de tweede of derde generatie (alectinib, brigatinib, ensartinib of lorlatinib) in fase 1.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
- Aanwezigheid van meetbare of evalueerbare ziekte (volgens criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren [RECIST v1.1]).
- Patiënten met asymptomatische CZS-metastasen en/of asymptomatische leptomeningeale carcinomatose komen in aanmerking.
- Voldoende orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie binnen vier weken na aanvang van de behandeling met TPX-0131.
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
Een van de volgende cardiale criteria:
- Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTc) > 470 ms verkregen uit drie ECG's en alle factoren die het risico op QTc-verlenging of aritmische gebeurtenissen verhogen
- Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG
- Bekende klinisch significante actieve infecties die niet onder controle zijn met systemische behandeling (bacterieel, fungaal, viraal inclusief hiv-positiviteit).
- Gastro-intestinale ziekte of andere malabsorptiesyndromen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen die worden behandeld met of anticiperen op de noodzaak van behandeling met sterke CYP3A4-remmers of -inductoren.
- Proefpersonen met huidige of verwachte behoefte aan geneesmiddelen die gevoelige CYP2C9-substraten zijn met smalle therapeutische indices.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TPX-0131
Het fase 1-deel van de studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, MTD en RP2D van TPX-0131 bepalen.
|
Orale TPX-0131-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de eerste cyclus van TPX-0131
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste dosis TPX-0131 voor elke patiënt
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van TPX-0131
|
Binnen 28 dagen na de eerste dosis TPX-0131 voor elke patiënt
|
|
Definieer de aanbevolen dosis voor fase 2
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van TPX-0131
|
Ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 34 maanden
|
Evalueer het algehele veiligheidsprofiel van TPX-0131
|
Ongeveer 34 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA226-1036 (Andere identificatie: BMS Protocol ID)
- TPX-0131-01 (Andere identificatie: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .