Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TPX-0131, een nieuwe orale ALK-tyrosinekinaseremmer, bij patiënten met ALK+ gevorderde of gemetastaseerde NSCLC

24 mei 2023 bijgewerkt door: Turning Point Therapeutics, Inc.

Een fase 1/2-studie van TPX-0131, een nieuwe orale ALK-tyrosinekinaseremmer bij proefpersonen met ALK+ gevorderde of gemetastaseerde NSCLC

Een fase 1/2, first-in-human, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid van de nieuwe ALK-remmer TPX-0131 te evalueren bij voorbehandelde proefpersonen met ALK+ gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker ( NSCLC). De studie bestaat uit twee delen: 1) Fase 1 dosisescalatie, en 2) Fase 2 werkzaamheidsevaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 dosisescalatie: om het algehele veiligheidsprofiel en de werkzaamheid van TPX-0131 te evalueren bij voorbehandelde proefpersonen met ALK+ gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.

Fase 2-werkzaamheidsevaluatie: om de veiligheid en antitumorwerkzaamheid van TPX-0131 te bepalen in gedefinieerde cohorten van proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde ALK+ NSCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Local Institution - 6102
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 6103
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Local Institution - 6104
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution - 6101
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Local Institution - 6301
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Local Institution - 6302
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Local Institution - 6304
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
        • Local Institution - 6303
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Local Institution - 2104
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 2105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
        • Local Institution - 2106
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 2108
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 2103
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031-4629
        • Local Institution - 2102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 (of zoals vereist door lokale regelgeving).
  • Histologische of cytologische bevestiging van gevorderde/gemetastaseerde ALK+ NSCLC.
  • Voorbehandeld met maximaal drie eerdere lijnen van een ALK TKI-behandeling, waaronder ten minste één eerdere lijn van een ALK TKI van de tweede of derde generatie (alectinib, brigatinib, ensartinib of lorlatinib) in fase 1.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
  • Aanwezigheid van meetbare of evalueerbare ziekte (volgens criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren [RECIST v1.1]).
  • Patiënten met asymptomatische CZS-metastasen en/of asymptomatische leptomeningeale carcinomatose komen in aanmerking.
  • Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie binnen vier weken na aanvang van de behandeling met TPX-0131.
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten

  • Een van de volgende cardiale criteria:

    • Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTc) > 470 ms verkregen uit drie ECG's en alle factoren die het risico op QTc-verlenging of aritmische gebeurtenissen verhogen
    • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG
  • Bekende klinisch significante actieve infecties die niet onder controle zijn met systemische behandeling (bacterieel, fungaal, viraal inclusief hiv-positiviteit).
  • Gastro-intestinale ziekte of andere malabsorptiesyndromen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersonen die worden behandeld met of anticiperen op de noodzaak van behandeling met sterke CYP3A4-remmers of -inductoren.
  • Proefpersonen met huidige of verwachte behoefte aan geneesmiddelen die gevoelige CYP2C9-substraten zijn met smalle therapeutische indices.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPX-0131
Het fase 1-deel van de studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, MTD en RP2D van TPX-0131 bepalen.
Geneesmiddel: TPX-0131
Orale TPX-0131-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de eerste cyclus van TPX-0131
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste dosis TPX-0131 voor elke patiënt
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van TPX-0131
Binnen 28 dagen na de eerste dosis TPX-0131 voor elke patiënt
Definieer de aanbevolen dosis voor fase 2
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van TPX-0131
Ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 34 maanden
Evalueer het algehele veiligheidsprofiel van TPX-0131
Ongeveer 34 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA226-1036 (Andere identificatie: BMS Protocol ID)
  • TPX-0131-01 (Andere identificatie: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op TPX-0131

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren