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ALK+ 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 새로운 경구용 ALK 티로신 키나제 억제제인 ​​TPX-0131에 대한 연구

2023년 5월 24일 업데이트: Turning Point Therapeutics, Inc.

ALK+ 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 한 새로운 경구용 ALK 티로신 키나제 억제제인 ​​TPX-0131의 1/2상 연구

ALK+ 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 새로운 ALK 억제제 TPX-0131의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 인간 최초 공개 라벨 연구( NSCLC). 이 연구는 1) 1상 용량 증량 및 2) 2상 효능 평가의 두 부분으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상 용량 증량: 사전 치료된 ALK+ 진행성 또는 전이성 NSCLC 대상자에서 TPX-0131의 전반적인 안전성 프로파일, 효능을 평가하기 위해.

2상 효능 평가: 진행성 또는 전이성 ALK+ NSCLC가 있는 대상자의 정의된 코호트에서 TPX-0131의 안전성 및 항종양 효능을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Local Institution - 6301
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Local Institution - 6302
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Local Institution - 6304
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Local Institution - 6303
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Local Institution - 2104
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 2105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
        • Local Institution - 2106
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 2108
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 2103
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031-4629
        • Local Institution - 2102
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Local Institution - 6102
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 6103
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Local Institution - 6104
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution - 6101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(또는 현지 규정에서 요구하는 경우).
  • 진행성/전이성 ALK+ NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인.
  • 1상에서 2세대 또는 3세대 ALK TKI(알렉티닙, 브리가티닙, 엔사르티닙 또는 로라티닙)의 최소 1개 이전 라인을 포함하여 최대 3개의 이전 ALK TKI 치료 라인으로 사전 치료를 받았습니다.
  • ECOG 활동 상태 ≤ 1.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 존재(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST v1.1] 기준에 따름).
  • 무증상 CNS 전이 및/또는 무증상 연수막 암종증이 있는 피험자가 적합합니다.
  • 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  • TPX-0131 치료 시작 4주 이내 대수술.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환

  • 다음 심장 기준 중 하나:

    • 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) > 3개의 ECG에서 얻은 470msec 및 QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인
    • 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상
  • 전신 치료(박테리아, 진균, 바이러스(HIV 양성 포함))로 통제되지 않는 알려진 임상적으로 중요한 활동성 감염.
  • 약물 흡수에 영향을 미치는 위장병 또는 기타 흡수 장애 증후군.
  • 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료를 받고 있거나 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
  • 치료 지수가 좁은 민감한 CYP2C9 기질인 약물이 현재 필요하거나 예상되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TPX-0131
연구의 1상 부분에서는 TPX-0131의 안전성, 내약성, PK, MTD 및 RP2D를 결정할 것입니다.
의약품: TPX-0131
구강 TPX-0131 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TPX-0131의 첫 번째 주기 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 각 환자에게 첫 번째 TPX-0131 투여 후 28일 이내
TPX-0131의 안전성 및 내약성 평가
각 환자에게 첫 번째 TPX-0131 투여 후 28일 이내
권장되는 2단계 용량 정의
기간: 약 24개월
TPX-0131의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D) 결정
약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 약 34개월
TPX-0131의 전반적인 안전성 프로파일 평가
약 34개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turning Point Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA226-1036 (기타 식별자: BMS Protocol ID)
  • TPX-0131-01 (기타 식별자: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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