Исследование TPX-0131, нового перорального ингибитора ALK-тирозинкиназы, у пациентов с ALK+ прогрессирующим или метастатическим НМРЛ
24 мая 2023 г. обновлено: Turning Point Therapeutics, Inc.
Фаза 1/2 исследования TPX-0131, нового перорального ингибитора ALK-тирозинкиназы у субъектов с ALK+ прогрессирующим или метастатическим НМРЛ
Фаза 1/2, первое открытое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности нового ингибитора ALK TPX-0131 у ранее получавших лечение субъектов с ALK+ прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого ( НМРЛ).
Исследование состоит из двух частей: 1) повышение дозы в фазе 1 и 2) оценка эффективности в фазе 2.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышение дозы в фазе 1: для оценки общего профиля безопасности и эффективности TPX-0131 у ранее получавших лечение субъектов с ALK+ прогрессирующим или метастатическим НМРЛ.
Оценка эффективности фазы 2: для определения безопасности и противоопухолевой эффективности TPX-0131 в определенных когортах субъектов с распространенным или метастатическим ALK+ НМРЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Local Institution - 6102
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Local Institution - 6103
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Local Institution - 6104
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Local Institution - 6101
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Local Institution - 6301
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Local Institution - 6302
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Local Institution - 6304
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 05505
- Local Institution - 6303
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Local Institution - 2104
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Local Institution - 2105
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
- Local Institution - 2106
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Local Institution - 2108
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Local Institution - 2103
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Local Institution - 2107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031-4629
- Local Institution - 2102
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет (или в соответствии с требованиями местного законодательства).
- Гистологическое или цитологическое подтверждение распространенного/метастатического ALK+ НМРЛ.
- Предварительно обработанные до трех предыдущих линий лечения ИТК ALK, включая по крайней мере одну предшествующую линию ИТК ALK второго или третьего поколения (алектиниб, бригатиниб, энсартиниб или лорлатиниб) в фазе 1.
- Статус производительности ECOG ≤ 1.
- Наличие измеримого или оцениваемого заболевания (в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST v1.1]).
- Субъекты с бессимптомными метастазами в ЦНС и/или бессимптомным лептоменингеальным карциноматозом подходят.
- Адекватная функция органов.
Критерий исключения:
- Серьезная операция в течение четырех недель после начала лечения TPX-0131.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
Любой из следующих сердечных критериев:
- Средний скорректированный интервал QT в состоянии покоя (QTc) > 470 мс, полученный по трем ЭКГ и любым факторам, повышающим риск удлинения интервала QTc или аритмических событий
- Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое.
- Известные клинически значимые активные инфекции, не контролируемые системным лечением (бактериальные, грибковые, вирусные, включая ВИЧ-положительные).
- Желудочно-кишечные заболевания или другие синдромы мальабсорбции, которые могут повлиять на абсорбцию лекарств.
- Субъекты, получающие или предвидящие необходимость лечения сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4.
- Субъекты с текущей или предполагаемой потребностью в препаратах, которые являются чувствительными субстратами CYP2C9 с узкими терапевтическими индексами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРХ-0131
Часть исследования фазы 1 определит безопасность, переносимость, PK, MTD и RP2D TPX-0131.
|
Таблетки для приема внутрь TPX-0131
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) первого цикла TPX-0131
Временное ограничение: В течение 28 дней после первой дозы TPX-0131 для каждого пациента
|
Оценить безопасность и переносимость TPX-0131
|
В течение 28 дней после первой дозы TPX-0131 для каждого пациента
|
|
Определите рекомендуемую дозу фазы 2
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Определите максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) TPX-0131.
|
Примерно 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 34 месяца
|
Оцените общий профиль безопасности TPX-0131.
|
Примерно 34 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA226-1036 (Другой идентификатор: BMS Protocol ID)
- TPX-0131-01 (Другой идентификатор: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .