Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TPX-0131, en ny oral ALK-tyrosinkinasehæmmer, hos patienter med ALK+ avanceret eller metastatisk NSCLC

24. maj 2023 opdateret af: Turning Point Therapeutics, Inc.

Et fase 1/2-studie af TPX-0131, en ny oral ALK-tyrosinkinasehæmmer i forsøgspersoner med ALK+ avanceret eller metastatisk NSCLC

Et fase 1/2, first-in-human, åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af ​​den nye ALK-hæmmer TPX-0131 i forbehandlede forsøgspersoner med ALK+ avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft ( NSCLC). Undersøgelsen består af to dele: 1) Fase 1 dosisoptrapning og 2) Fase 2 effektivitetsevaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1-dosiseskalering: For at evaluere den overordnede sikkerhedsprofil, effektiviteten af ​​TPX-0131 hos forbehandlede forsøgspersoner med ALK+ avanceret eller metastatisk NSCLC.

Fase 2 Effektevaluering: For at bestemme sikkerheden og antitumoreffektiviteten af ​​TPX-0131 i definerede kohorter af forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk ALK+ NSCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution - 6102
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 6103
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 6104
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 6101
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution - 2104
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 2105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
        • Local Institution - 2106
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 2108
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 2103
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031-4629
        • Local Institution - 2102
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 6301
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 6302
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Local Institution - 6304
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 6303

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 (eller som krævet af lokal lovgivning).
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden/metastatisk ALK+ NSCLC.
  • Forbehandlet med op til tre tidligere linjer af en ALK TKI-behandling, inklusive mindst én tidligere linje af en anden eller tredje generations ALK TKI (alectinib, brigatinib, ensartinib eller lorlatinib) i fase 1.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1.
  • Eksistens af målbar eller evaluerbar sygdom (i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST v1.1] kriterier).
  • Personer med asymptomatiske CNS-metastaser og/eller asymptomatisk leptomeningeal carcinomatose er kvalificerede.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for fire uger efter påbegyndelse af TPX-0131-behandling.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom

  • Et af følgende hjertekriterier:

    • Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT-interval (QTc) > 470 msek opnået fra tre EKG'er og eventuelle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller arytmiske hændelser
    • Alle klinisk vigtige abnormiteter i hvile-EKG's rytme, overledning eller morfologi
  • Kendte klinisk signifikante aktive infektioner, der ikke kontrolleres med systemisk behandling (bakteriel, svampe, viral inklusive HIV-positivitet).
  • Gastrointestinal sygdom eller andre malabsorptionssyndromer, der vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • Individer, der behandles med eller forudser behov for behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere.
  • Forsøgspersoner med aktuelt eller forventet behov for lægemidler, der er følsomme CYP2C9-substrater med snævre terapeutiske indekser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPX-0131
Fase 1-delen af ​​studiet vil bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, PK, MTD og RP2D af TPX-0131.
Medicin: TPX-0131
Oral TPX-0131 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af første cyklus dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) af TPX-0131
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den første TPX-0131 dosis for hver patient
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TPX-0131
Inden for 28 dage efter den første TPX-0131 dosis for hver patient
Definer den anbefalede fase 2-dosis
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af TPX-0131
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 34 måneder
Evaluer den overordnede sikkerhedsprofil for TPX-0131
Cirka 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA226-1036 (Anden identifikator: BMS Protocol ID)
  • TPX-0131-01 (Anden identifikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med TPX-0131

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner