TPX-0131（一种新型口服 ALK 酪氨酸激酶抑制剂）在 ALK+ 晚期或转移性 NSCLC 患者中的研究
2023年5月24日 更新者：Turning Point Therapeutics, Inc.
TPX-0131 的 1/2 期研究，一种新型口服 ALK 酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗 ALK+ 晚期或转移性非小细胞肺癌患者
一项 1/2 期、首次在人体中进行的开放标签研究，旨在评估新型 ALK 抑制剂 TPX-0131 在经过预处理的 ALK+ 晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、PK 和疗效（非小细胞肺癌）。
该研究由两部分组成：1) 第 1 阶段剂量递增，以及 2) 第 2 阶段疗效评估。
研究概览
详细说明
1 期剂量递增：评估 TPX-0131 在接受过 ALK+ 晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的受试者中的整体安全性和疗效。
2 期疗效评估：确定 TPX-0131 在定义的晚期或转移性 ALK+ NSCLC 受试者队列中的安全性和抗肿瘤疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03722
- Local Institution - 6301
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Seoul、大韩民国、06351
- Local Institution - 6302
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Seoul、大韩民国、110-744
- Local Institution - 6304
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、05505
- Local Institution - 6303
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Local Institution - 6102
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Local Institution - 6103
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Local Institution - 6104
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Local Institution - 6101
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California
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Orange、California、美国、92868
- Local Institution - 2104
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Local Institution - 2105
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114-2696
- Local Institution - 2106
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Local Institution - 2108
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Local Institution - 2103
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Local Institution - 2107
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031-4629
- Local Institution - 2102
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18（或根据当地法规的要求）。
- 晚期/转移性 ALK+ NSCLC 的组织学或细胞学确认。
- 在第 1 阶段使用最多三个先前的 ALK TKI 治疗线进行预处理，包括至少一个先前的第二代或第三代 ALK TKI（alectinib、brigatinib、ensartinib 或 lorlatinib）。
- ECOG 体能状态 ≤ 1。
- 存在可测量或可评估的疾病（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST v1.1] 标准）。
- 具有无症状 CNS 转移和/或无症状软脑膜癌病的受试者符合条件。
- 足够的器官功能。
排除标准：
- 在 TPX-0131 治疗开始后的四个星期内进行了大手术。
- 有临床意义的心血管疾病
任何以下心脏标准：
- 从三个心电图和任何增加 QTc 延长或心律失常事件风险的因素中获得的平均静息校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒
- 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常
- 全身治疗无法控制的已知临床显着活动性感染（细菌、真菌、病毒，包括 HIV 阳性）。
- 影响药物吸收的胃肠道疾病或其他吸收不良综合征。
- 正在接受或预计需要接受强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂治疗的受试者。
- 当前或预期需要使用敏感的 CYP2C9 底物且治疗指数较窄的药物的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TPX-0131
该研究的第一阶段部分将确定 TPX-0131 的安全性、耐受性、PK、MTD 和 RP2D。
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口服TPX-0131片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TPX-0131 第一周期剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：在每位患者首次服用 TPX-0131 后 28 天内
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评估 TPX-0131 的安全性和耐受性
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在每位患者首次服用 TPX-0131 后 28 天内
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定义推荐的第 2 阶段剂量
大体时间：约24个月
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确定 TPX-0131 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
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约24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)
大体时间：约34个月
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评估 TPX-0131 的整体安全性
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约34个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (实际的)
2023年4月18日
研究完成 (实际的)
2023年4月18日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月16日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CA226-1036 (其他标识符：BMS Protocol ID)
- TPX-0131-01 (其他标识符：Turning Point Therapeutics Protocol ID)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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