Um estudo de TPX-0131, um novo inibidor oral de ALK tirosina quinase, em pacientes com CPNPC ALK+ avançado ou metastático
24 de maio de 2023 atualizado por: Turning Point Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1/2 de TPX-0131, um novo inibidor de tirosina quinase ALK oral em indivíduos com NSCLC ALK+ avançado ou metastático
Um estudo aberto de fase 1/2, primeiro em humanos, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do novo inibidor de ALK TPX-0131 em indivíduos pré-tratados com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático ALK+ ( NSCLC).
O estudo consiste em duas partes: 1) Escalonamento de dose da Fase 1 e 2) Avaliação da eficácia da Fase 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Escalonamento de Dose de Fase 1: Para avaliar o perfil geral de segurança, eficácia de TPX-0131 em indivíduos pré-tratados com ALK+ avançado ou NSCLC metastático.
Avaliação da Eficácia da Fase 2: Para determinar a segurança e a eficácia antitumoral de TPX-0131 em coortes definidas de indivíduos com ALK+ NSCLC avançado ou metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Local Institution - 6102
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Local Institution - 6103
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Local Institution - 6104
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Local Institution - 6101
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Local Institution - 2104
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Local Institution - 2105
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Local Institution - 2106
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 2108
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 2103
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 2107
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4629
- Local Institution - 2102
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Local Institution - 6301
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Local Institution - 6302
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Local Institution - 6304
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
- Local Institution - 6303
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 (ou conforme exigido pela regulamentação local).
- Confirmação histológica ou citológica de ALK+ NSCLC avançado/metastático.
- Pré-tratado com até três linhas anteriores de tratamento ALK TKI, incluindo pelo menos uma linha anterior de ALK TKI de segunda ou terceira geração (alectinibe, brigatinibe, ensartinibe ou lorlatinibe) na Fase 1.
- Status de desempenho ECOG ≤ 1.
- Existência de doença mensurável ou avaliável (de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos [RECIST v1.1]).
- Indivíduos com metástases assintomáticas do SNC e/ou carcinomatose leptomeníngea assintomática são elegíveis.
- Função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte dentro de quatro semanas após o início do tratamento com TPX-0131.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:
- Intervalo QT médio corrigido em repouso (QTc) > 470 ms obtido de três ECGs e quaisquer fatores que aumentam o risco de prolongamento do intervalo QTc ou eventos arrítmicos
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso
- Infecções ativas clinicamente significativas conhecidas não controladas com tratamento sistêmico (bacterianas, fúngicas, virais, incluindo positividade para HIV).
- Doença gastrointestinal ou outras síndromes de má absorção que impactariam a absorção do medicamento.
- Indivíduos sendo tratados ou antecipando a necessidade de tratamento com fortes inibidores ou indutores do CYP3A4.
- Indivíduos com necessidade atual ou antecipada de medicamentos que são substratos sensíveis do CYP2C9 com índices terapêuticos estreitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TPX-0131
A parte da Fase 1 do estudo determinará a segurança, tolerabilidade, PK, MTD e RP2D de TPX-0131.
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Comprimidos orais TPX-0131
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidades limitadoras de dose (DLTs) de primeiro ciclo de TPX-0131
Prazo: Dentro de 28 dias após a primeira dose de TPX-0131 para cada paciente
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Avalie a segurança e a tolerabilidade do TPX-0131
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Dentro de 28 dias após a primeira dose de TPX-0131 para cada paciente
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Definir a Dose Recomendada da Fase 2
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Determine a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de TPX-0131
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 34 meses
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Avalie o perfil geral de segurança do TPX-0131
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Aproximadamente 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- NSCLC
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Câncer de pulmão
- Inibidor de ALK
- Tumor sólido metastático
- Doença avançada/metastática
- Tumor sólido avançado
- Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas
- Fusão do gene ALK
- TPX-0131
- ALK TKI
- ALK Inibidor de tirosina quinase
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA226-1036 (Outro identificador: BMS Protocol ID)
- TPX-0131-01 (Outro identificador: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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