Badanie TPX-0131, nowego doustnego inhibitora kinazy tyrozynowej ALK, u pacjentów z ALK+ zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC
24 maja 2023 zaktualizowane przez: Turning Point Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 1/2 TPX-0131, nowego doustnego inhibitora kinazy tyrozynowej ALK u pacjentów z ALK+ zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC
Pierwsze otwarte badanie fazy 1/2 z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności nowego inhibitora ALK TPX-0131 u wcześniej leczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym ALK+ lub z przerzutami ( NSCLC).
Badanie składa się z dwóch części: 1) zwiększania dawki fazy 1 oraz 2) oceny skuteczności fazy 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1 Eskalacja dawki: Ocena ogólnego profilu bezpieczeństwa, skuteczności TPX-0131 u wcześniej leczonych pacjentów z ALK+ zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.
Ocena skuteczności fazy 2: Określenie bezpieczeństwa i skuteczności przeciwnowotworowej TPX-0131 w określonych kohortach pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym ALK+ NSCLC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution - 6102
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 6103
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution - 6104
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 6101
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Local Institution - 6301
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Local Institution - 6302
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Local Institution - 6304
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 05505
- Local Institution - 6303
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Local Institution - 2104
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Local Institution - 2105
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
- Local Institution - 2106
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Local Institution - 2108
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Local Institution - 2103
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Local Institution - 2107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031-4629
- Local Institution - 2102
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat (lub zgodnie z lokalnymi przepisami).
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego/przerzutowego NSCLC ALK+.
- Wstępnie leczony maksymalnie trzema wcześniejszymi liniami leczenia ALK TKI, w tym co najmniej jedną wcześniejszą linią leczenia ALK TKI drugiej lub trzeciej generacji (alektynib, brygatynib, ensartinib lub lorlatynib) w fazie 1.
- Stan sprawności ECOG ≤ 1.
- Występowanie mierzalnej lub możliwej do oceny choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST v1.1]).
- Kwalifikują się pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN i/lub bezobjawowym rakiem opon mózgowo-rdzeniowych.
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna operacja w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia TPX-0131.
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:
- Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) > 470 ms uzyskany z trzech zapisów EKG oraz wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub zdarzeń arytmii
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG
- Znane klinicznie istotne czynne zakażenia, których nie można kontrolować za pomocą leczenia ogólnoustrojowego (bakteryjne, grzybicze, wirusowe, w tym zakażenie wirusem HIV).
- Choroby żołądkowo-jelitowe lub inne zespoły złego wchłaniania, które mogłyby wpływać na wchłanianie leku.
- Osoby leczone lub przewidujące potrzebę leczenia silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4.
- Pacjenci z obecnym lub przewidywanym zapotrzebowaniem na leki będące wrażliwymi substratami CYP2C9 o wąskich indeksach terapeutycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TPX-0131
Część Fazy 1 badania określi bezpieczeństwo, tolerancję, PK, MTD i RP2D TPX-0131.
|
Doustne tabletki TPX-0131
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę w pierwszym cyklu (DLT) TPX-0131
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki TPX-0131 dla każdego pacjenta
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję TPX-0131
|
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki TPX-0131 dla każdego pacjenta
|
|
Określ zalecaną dawkę fazy 2
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) TPX-0131
|
Około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 34 miesięcy
|
Oceń ogólny profil bezpieczeństwa TPX-0131
|
Około 34 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA226-1036 (Inny identyfikator: BMS Protocol ID)
- TPX-0131-01 (Inny identyfikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .