Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TPX-0131, nowego doustnego inhibitora kinazy tyrozynowej ALK, u pacjentów z ALK+ zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Turning Point Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1/2 TPX-0131, nowego doustnego inhibitora kinazy tyrozynowej ALK u pacjentów z ALK+ zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC

Pierwsze otwarte badanie fazy 1/2 z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności nowego inhibitora ALK TPX-0131 u wcześniej leczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym ALK+ lub z przerzutami ( NSCLC). Badanie składa się z dwóch części: 1) zwiększania dawki fazy 1 oraz 2) oceny skuteczności fazy 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 Eskalacja dawki: Ocena ogólnego profilu bezpieczeństwa, skuteczności TPX-0131 u wcześniej leczonych pacjentów z ALK+ zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.

Ocena skuteczności fazy 2: Określenie bezpieczeństwa i skuteczności przeciwnowotworowej TPX-0131 w określonych kohortach pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym ALK+ NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 6102
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 6103
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 6104
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 6101
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Local Institution - 6301
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Local Institution - 6302
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Local Institution - 6304
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Local Institution - 6303
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 2104
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 2105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
        • Local Institution - 2106
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 2108
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 2103
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031-4629
        • Local Institution - 2102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat (lub zgodnie z lokalnymi przepisami).
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego/przerzutowego NSCLC ALK+.
  • Wstępnie leczony maksymalnie trzema wcześniejszymi liniami leczenia ALK TKI, w tym co najmniej jedną wcześniejszą linią leczenia ALK TKI drugiej lub trzeciej generacji (alektynib, brygatynib, ensartinib lub lorlatynib) w fazie 1.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  • Występowanie mierzalnej lub możliwej do oceny choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST v1.1]).
  • Kwalifikują się pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN i/lub bezobjawowym rakiem opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia TPX-0131.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia

  • Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) > 470 ms uzyskany z trzech zapisów EKG oraz wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub zdarzeń arytmii
    • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG
  • Znane klinicznie istotne czynne zakażenia, których nie można kontrolować za pomocą leczenia ogólnoustrojowego (bakteryjne, grzybicze, wirusowe, w tym zakażenie wirusem HIV).
  • Choroby żołądkowo-jelitowe lub inne zespoły złego wchłaniania, które mogłyby wpływać na wchłanianie leku.
  • Osoby leczone lub przewidujące potrzebę leczenia silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4.
  • Pacjenci z obecnym lub przewidywanym zapotrzebowaniem na leki będące wrażliwymi substratami CYP2C9 o wąskich indeksach terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPX-0131
Część Fazy 1 badania określi bezpieczeństwo, tolerancję, PK, MTD i RP2D TPX-0131.
Lek: TPX-0131
Doustne tabletki TPX-0131

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę w pierwszym cyklu (DLT) TPX-0131
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki TPX-0131 dla każdego pacjenta
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję TPX-0131
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki TPX-0131 dla każdego pacjenta
Określ zalecaną dawkę fazy 2
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) TPX-0131
Około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 34 miesięcy
Oceń ogólny profil bezpieczeństwa TPX-0131
Około 34 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA226-1036 (Inny identyfikator: BMS Protocol ID)
  • TPX-0131-01 (Inny identyfikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na TPX-0131

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj