A TPX-0131, egy új orális ALK tirozin kináz gátló vizsgálata ALK+ előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél
2023. május 24. frissítette: Turning Point Therapeutics, Inc.
A TPX-0131, egy új orális ALK tirozin kináz gátló 1/2 fázisú vizsgálata ALK+ előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő alanyoknál
Fázis 1/2, első emberben, nyílt elrendezésű vizsgálat az új ALK-inhibitor TPX-0131 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és hatékonyságának értékelésére ALK+ előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, előkezelt alanyokon. NSCLC).
A vizsgálat két részből áll: 1) 1. fázisú dózisemelés és 2) 2. fázis hatékonysági értékelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázisú dózisemelés: A TPX-0131 általános biztonsági profiljának és hatékonyságának értékelése előkezelt ALK+ előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő alanyoknál.
2. fázis hatékonysági értékelése: A TPX-0131 biztonságosságának és daganatellenes hatékonyságának meghatározása előrehaladott vagy metasztatikus ALK+ NSCLC-vel rendelkező alanyok meghatározott csoportjaiban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Local Institution - 6102
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Local Institution - 6103
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Local Institution - 6104
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Local Institution - 6101
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Local Institution - 2104
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Local Institution - 2105
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2696
- Local Institution - 2106
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Local Institution - 2108
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Local Institution - 2103
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Local Institution - 2107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031-4629
- Local Institution - 2102
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Local Institution - 6301
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Local Institution - 6302
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Local Institution - 6304
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05505
- Local Institution - 6303
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 (vagy a helyi szabályozás szerint).
- Előrehaladott/metasztatikus ALK+ NSCLC szövettani vagy citológiai megerősítése.
- Legfeljebb három korábbi ALK TKI-kezeléssel előkezelve, beleértve legalább egy korábbi második vagy harmadik generációs ALK TKI-t (alektinib, brigatinib, ensartinib vagy lorlatinib) az 1. fázisban.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 1.
- Mérhető vagy értékelhető betegség megléte (a Response értékelési kritériumok szolid tumorokban [RECIST v1.1] kritériumai szerint).
- Tünetmentes központi idegrendszeri áttéttel és/vagy tünetmentes leptomeningeális karcinomatózissal rendelkező alanyok jogosultak.
- Megfelelő szervműködés.
Kizárási kritériumok:
- Nagy műtét a TPX-0131 kezelés megkezdését követő négy héten belül.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
A következő szívkritériumok bármelyike:
- Átlagos nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTc) > 470 msec, amely három EKG-n és minden olyan tényezőből származik, amely növeli a QTc-megnyúlás vagy az aritmiás események kockázatát
- Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában
- Klinikailag jelentős, szisztémás kezeléssel nem kontrollált aktív fertőzések (bakteriális, gombás, vírusos, beleértve a HIV-pozitív fertőzést is).
- Emésztőrendszeri betegségek vagy egyéb felszívódási zavarok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.
- Olyan alanyok, akiket erős CYP3A4 inhibitorokkal vagy induktorokkal kezelnek, vagy akik feltételezik, hogy ilyen kezelésre lesz szükség.
- Alanyok, akiknek jelenleg vagy várhatóan szükségük van olyan gyógyszerekre, amelyek szűk terápiás indexű CYP2C9 szubsztrátok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TPX-0131
A vizsgálat 1. fázisa határozza meg a TPX-0131 biztonságosságát, tolerálhatóságát, PK-ját, MTD-jét és RP2D-jét.
|
Orális TPX-0131 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TPX-0131 első ciklusú dóziskorlátozó toxicitásának (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Az első TPX-0131 adagtól számított 28 napon belül minden betegnél
|
Értékelje a TPX-0131 biztonságát és tolerálhatóságát
|
Az első TPX-0131 adagtól számított 28 napon belül minden betegnél
|
|
Határozza meg a 2. fázis ajánlott adagját
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Határozza meg a TPX-0131 maximális tolerálható dózisát (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D)
|
Körülbelül 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Körülbelül 34 hónap
|
Értékelje a TPX-0131 általános biztonsági profilját
|
Körülbelül 34 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA226-1036 (Egyéb azonosító: BMS Protocol ID)
- TPX-0131-01 (Egyéb azonosító: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .