Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TPX-0131, nového perorálního inhibitoru ALK tyrosinkinázy, u pacientů s ALK+ pokročilým nebo metastatickým NSCLC

24. května 2023 aktualizováno: Turning Point Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1/2 TPX-0131, nového perorálního inhibitoru ALK tyrosinkinázy u pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC ALK+

Fáze 1/2, první u člověka, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti nového inhibitoru ALK TPX-0131 u předléčených subjektů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic ALK+ ( NSCLC). Studie se skládá ze dvou částí: 1) fáze 1 eskalace dávky a 2) fáze 2 hodnocení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 Eskalace dávky: K vyhodnocení celkového bezpečnostního profilu, účinnosti TPX-0131 u předléčených subjektů s ALK+ pokročilým nebo metastatickým NSCLC.

Hodnocení účinnosti fáze 2: Stanovit bezpečnost a protinádorovou účinnost TPX-0131 v definovaných kohortách subjektů s pokročilým nebo metastatickým ALK+ NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Local Institution - 6102
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 6103
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution - 6104
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 6101
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Local Institution - 6301
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Local Institution - 6302
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Local Institution - 6304
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 05505
        • Local Institution - 6303
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution - 2104
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 2105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
        • Local Institution - 2106
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 2108
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 2103
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031-4629
        • Local Institution - 2102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 (nebo podle požadavků místních předpisů).
  • Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého/metastatického ALK+ NSCLC.
  • Předléčená až třemi předchozími liniemi léčby ALK TKI, včetně alespoň jedné předchozí linie druhé nebo třetí generace ALK TKI (alectinib, brigatinib, ensartinib nebo lorlatinib) ve fázi 1.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1.
  • Existence měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST v1.1]).
  • Vhodné jsou jedinci s asymptomatickými metastázami do CNS a/nebo asymptomatickou leptomeningeální karcinomatózou.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace do čtyř týdnů od zahájení léčby TPX-0131.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění

  • Kterékoli z následujících srdečních kritérií:

    • Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTc) > 470 ms získaný ze tří EKG a jakýchkoli faktorů, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo arytmických příhod
    • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG
  • Známé klinicky významné aktivní infekce nekontrolované systémovou léčbou (bakteriální, mykotické, virové včetně HIV pozitivity).
  • Gastrointestinální onemocnění nebo jiné malabsorpční syndromy, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva.
  • Subjekty, které se léčí nebo očekávají potřebu léčby silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4.
  • Subjekty se současnou nebo předpokládanou potřebou léků, které jsou citlivými substráty CYP2C9 s úzkými terapeutickými indexy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPX-0131
Fáze 1 části studie určí bezpečnost, snášenlivost, PK, MTD a RP2D TPX-0131.
Lék: TPX-0131
Perorální tablety TPX-0131

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) prvního cyklu TPX-0131
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky TPX-0131 u každého pacienta
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost TPX-0131
Do 28 dnů od první dávky TPX-0131 u každého pacienta
Definujte doporučenou dávku 2. fáze
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) TPX-0131
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Přibližně 34 měsíců
Vyhodnoťte celkový bezpečnostní profil TPX-0131
Přibližně 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA226-1036 (Jiný identifikátor: BMS Protocol ID)
  • TPX-0131-01 (Jiný identifikátor: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na TPX-0131

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit