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Une étude sur le TPX-0131, un nouvel inhibiteur oral de la tyrosine kinase ALK, chez des patients atteints d'un CPNPC ALK+ avancé ou métastatique

24 mai 2023 mis à jour par: Turning Point Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1/2 sur le TPX-0131, un nouvel inhibiteur oral de la tyrosine kinase ALK chez des sujets atteints d'un NSCLC ALK+ avancé ou métastatique

Une étude ouverte de phase 1/2, première chez l'homme, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du nouvel inhibiteur de l'ALK TPX-0131 chez des sujets prétraités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK+ avancé ou métastatique ( NSCLC). L'étude se compose de deux parties : 1) escalade de dose de phase 1 et 2) évaluation de l'efficacité de phase 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Escalade de dose de phase 1 : Pour évaluer le profil d'innocuité global, l'efficacité du TPX-0131 chez les sujets prétraités atteints d'un NSCLC ALK+ avancé ou métastatique.

Évaluation de l'efficacité de phase 2 : Pour déterminer l'innocuité et l'efficacité anti-tumorale du TPX-0131 dans des cohortes définies de sujets atteints de NSCLC ALK+ avancé ou métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Local Institution - 6102
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 6103
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Local Institution - 6104
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution - 6101
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Local Institution - 6301
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Local Institution - 6302
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Local Institution - 6304
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée, République de, 05505
        • Local Institution - 6303
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Local Institution - 2104
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 2105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
        • Local Institution - 2106
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 2108
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 2103
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031-4629
        • Local Institution - 2102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans (ou tel que requis par la réglementation locale).
  • Confirmation histologique ou cytologique du NSCLC ALK+ avancé/métastatique.
  • Prétraité avec jusqu'à trois lignes antérieures d'un traitement ALK TKI, y compris au moins une ligne antérieure d'un ALK TKI de deuxième ou troisième génération (alectinib, brigatinib, ensartinib ou lorlatinib) en phase 1.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Existence d'une maladie mesurable ou évaluable (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST v1.1]).
  • Les sujets présentant des métastases asymptomatiques du SNC et/ou une carcinose leptoméningée asymptomatique sont éligibles.
  • Fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure dans les quatre semaines suivant le début du traitement par TPX-0131.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative

  • L'un des critères cardiaques suivants :

    • Intervalle QT corrigé moyen au repos (QTc) > 470 msec obtenu à partir de trois ECG et de tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou d'événements arythmiques
    • Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos
  • Infections actives connues cliniquement significatives non contrôlées par un traitement systémique (bactériennes, fongiques, virales, y compris la séropositivité au VIH).
  • Maladie gastro-intestinale ou autres syndromes de malabsorption qui auraient un impact sur l'absorption du médicament.
  • Sujets traités ou anticipant le besoin d'un traitement avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A4.
  • Sujets ayant un besoin actuel ou prévu de médicaments qui sont des substrats sensibles du CYP2C9 avec des indices thérapeutiques étroits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPX-0131
La phase 1 de l'étude déterminera l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la MTD et la RP2D du TPX-0131.
Médicament: TPX-0131
Comprimés oraux TPX-0131

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) du premier cycle du TPX-0131
Délai: Dans les 28 jours suivant la première dose de TPX-0131 pour chaque patient
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du TPX-0131
Dans les 28 jours suivant la première dose de TPX-0131 pour chaque patient
Définir la dose recommandée de phase 2
Délai: Environ 24 mois
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de TPX-0131
Environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Environ 34 mois
Évaluer le profil de sécurité global du TPX-0131
Environ 34 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turning Point Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA226-1036 (Autre identifiant: BMS Protocol ID)
  • TPX-0131-01 (Autre identifiant: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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