Tutkimus TPX-0131:stä, uudesta suun kautta otettavasta ALK-tyrosiinikinaasi-inhibiittorista, potilailla, joilla on ALK+:n edistynyt tai metastaattinen NSCLC
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Turning Point Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus TPX-0131:stä, uudesta suun kautta otettavasta ALK-tyrosiinikinaasi-inhibiittorista potilailla, joilla on ALK+:n edistynyt tai metastaattinen NSCLC
Vaiheen 1/2, ensimmäinen ihmisillä, avoin tutkimus, jossa arvioitiin uuden ALK-estäjän TPX-0131 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa esihoidetuilla koehenkilöillä, joilla on edennyt ALK+ tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ( NSCLC).
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: 1) vaiheen 1 annoksen nostaminen ja 2) vaiheen 2 tehon arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 annoksen nostaminen: TPX-0131:n yleisen turvallisuusprofiilin ja tehokkuuden arvioimiseksi esihoidetuilla potilailla, joilla on edennyt ALK+ tai metastaattinen NSCLC.
Vaiheen 2 tehon arviointi: TPX-0131:n turvallisuuden ja kasvainten vastaisen tehon määrittämiseksi määritellyissä kohortteissa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ALK+ NSCLC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution - 6102
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 6103
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution - 6104
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 6101
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Local Institution - 6301
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Local Institution - 6302
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Local Institution - 6304
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
- Local Institution - 6303
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Local Institution - 2104
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Local Institution - 2105
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
- Local Institution - 2106
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 2108
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Local Institution - 2103
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Local Institution - 2107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031-4629
- Local Institution - 2102
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 (tai paikallisten määräysten mukaisesti).
- Pitkälle edenneen/metastaattisen ALK+ NSCLC:n histologinen tai sytologinen vahvistus.
- Esikäsitelty enintään kolmella aikaisemmalla ALK TKI -hoitolinjalla, mukaan lukien vähintään yksi aiempi toisen tai kolmannen sukupolven ALK TKI:n (alektinibi, brigatinibi, ensartinibi tai lorlatinibi) sarja vaiheessa 1.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1.
- Mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden olemassaolo (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien [RECIST v1.1] kriteerien mukaan).
- Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai oireetonta leptomeningeaalista karsinomatoosia, ovat kelvollisia.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus neljän viikon sisällä TPX-0131-hoidon aloittamisesta.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:
- Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) > 470 ms, joka on saatu kolmesta EKG:stä ja kaikista tekijöistä, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa
- Tunnetut kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot, joita ei saada hallintaan systeemisellä hoidolla (bakteeri-, sieni-, virus-, mukaan lukien HIV-positiivisuus).
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai muut imeytymishäiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Potilaat, joita hoidetaan vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai induktoreilla tai jotka odottavat hoidon tarvetta.
- Potilaat, joilla on nykyinen tai odotettu tarve lääkkeille, jotka ovat herkkiä CYP2C9-substraatteja, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPX-0131
Tutkimuksen vaiheen 1 osa määrittää TPX-0131:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, MTD:n ja RP2D:n.
|
Suun kautta otettavat TPX-0131 tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TPX-0131:n ensimmäisen syklin annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä TPX-0131-annoksesta kullekin potilaalle
|
Arvioi TPX-0131:n turvallisuus ja siedettävyys
|
28 päivän sisällä ensimmäisestä TPX-0131-annoksesta kullekin potilaalle
|
|
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Määritä TPX-0131:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
|
Noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Noin 34 kuukautta
|
Arvioi TPX-0131:n yleinen turvallisuusprofiili
|
Noin 34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA226-1036 (Muu tunniste: BMS Protocol ID)
- TPX-0131-01 (Muu tunniste: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .