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Uno studio su TPX-0131, un nuovo inibitore orale della tirosin-chinasi ALK, in pazienti con NSCLC ALK+ avanzato o metastatico

24 maggio 2023 aggiornato da: Turning Point Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2 su TPX-0131, un nuovo inibitore orale della tirosin-chinasi ALK in soggetti con NSCLC ALK+ avanzato o metastatico

Uno studio di fase 1/2, first-in-human, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del nuovo inibitore di ALK TPX-0131 in soggetti pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK+ avanzato o metastatico. NSCLC). Lo studio si compone di due parti: 1) Fase 1 aumento della dose e 2) Fase 2 valutazione dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Escalation della dose di fase 1: valutare il profilo di sicurezza complessivo, l'efficacia di TPX-0131 in soggetti pretrattati con NSCLC ALK+ avanzato o metastatico.

Valutazione dell'efficacia di fase 2: determinare la sicurezza e l'efficacia antitumorale di TPX-0131 in coorti definite di soggetti con NSCLC ALK+ avanzato o metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 6102
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 6103
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 6104
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 6101
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Local Institution - 6301
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Local Institution - 6302
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Local Institution - 6304
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
        • Local Institution - 6303
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Local Institution - 2104
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 2105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
        • Local Institution - 2106
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 2108
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 2103
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031-4629
        • Local Institution - 2102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni (o come richiesto dalla normativa locale).
  • Conferma istologica o citologica di NSCLC ALK+ avanzato/metastatico.
  • Pretrattato con un massimo di tre linee precedenti di un trattamento TKI ALK, inclusa almeno una linea precedente di un TKI ALK ALK di seconda o terza generazione (alectinib, brigatinib, ensartinib o lorlatinib) nella fase 1.
  • Performance status ECOG ≤ 1.
  • Esistenza di malattia misurabile o valutabile (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST v1.1]).
  • Sono ammissibili i soggetti con metastasi asintomatiche del SNC e/o carcinomatosi leptomeningea asintomatica.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico maggiore entro quattro settimane dall'inizio del trattamento con TPX-0131.
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative

  • Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:

    • Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc) > 470 msec ottenuto da tre ECG ed eventuali fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o di eventi aritmici
    • Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo
  • Infezioni attive clinicamente significative note non controllate con trattamento sistemico (batteriche, fungine, virali inclusa la positività all'HIV).
  • Malattie gastrointestinali o altre sindromi da malassorbimento che potrebbero influire sull'assorbimento del farmaco.
  • Soggetti in trattamento o che prevedono la necessità di un trattamento con forti inibitori o induttori del CYP3A4.
  • Soggetti con necessità attuale o prevista di farmaci che sono substrati sensibili del CYP2C9 con indici terapeutici ristretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPX-0131
La parte di fase 1 dello studio determinerà la sicurezza, la tollerabilità, PK, MTD e RP2D di TPX-0131.
Droga: TPX-0131
Compresse orali TPX-0131

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità limitanti la dose del primo ciclo (DLT) di TPX-0131
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose di TPX-0131 per ciascun paziente
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di TPX-0131
Entro 28 giorni dalla prima dose di TPX-0131 per ciascun paziente
Definire la dose raccomandata per la fase 2
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di TPX-0131
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 34 mesi
Valutare il profilo di sicurezza complessivo di TPX-0131
Circa 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA226-1036 (Altro identificatore: BMS Protocol ID)
  • TPX-0131-01 (Altro identificatore: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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