- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04849273
En studie av TPX-0131, en ny oral ALK-tyrosinkinase-hemmer, hos pasienter med ALK+ avansert eller metastatisk NSCLC
En fase 1/2-studie av TPX-0131, en ny oral ALK-tyrosinkinase-hemmer hos personer med ALK+ avansert eller metastatisk NSCLC
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 doseeskalering: For å evaluere den generelle sikkerhetsprofilen, effekten av TPX-0131 hos forhåndsbehandlede pasienter med ALK+ avansert eller metastatisk NSCLC.
Fase 2 Effektevaluering: For å bestemme sikkerheten og antitumoreffekten til TPX-0131 i definerte grupper av personer med avansert eller metastatisk ALK+ NSCLC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution - 6102
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 6103
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution - 6104
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 6101
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Local Institution - 2104
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Local Institution - 2105
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
- Local Institution - 2106
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 2108
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Local Institution - 2103
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Local Institution - 2107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031-4629
- Local Institution - 2102
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Local Institution - 6301
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Local Institution - 6302
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Local Institution - 6304
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
- Local Institution - 6303
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 (eller som kreves av lokale forskrifter).
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av avansert/metastatisk ALK+ NSCLC.
- Forbehandlet med opptil tre tidligere linjer av en ALK TKI-behandling, inkludert minst én tidligere linje av en andre eller tredje generasjons ALK TKI (alectinib, brigatinib, ensartinib eller lorlatinib) i fase 1.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.
- Eksistens av målbar eller evaluerbar sykdom (i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST v1.1] kriterier).
- Personer med asymptomatiske CNS-metastaser og/eller asymptomatisk leptomeningeal karsinomatose er kvalifisert.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Større operasjon innen fire uker etter oppstart av TPX-0131-behandling.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
Noen av følgende hjertekriterier:
- Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) > 470 msek oppnådd fra tre EKG-er og alle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller arytmiske hendelser
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG
- Kjente klinisk signifikante aktive infeksjoner som ikke kontrolleres med systemisk behandling (bakteriell, sopp, viral inkludert HIV-positivitet).
- Gastrointestinal sykdom eller andre malabsorpsjonssyndromer som vil påvirke legemiddelabsorpsjonen.
- Personer som behandles med eller forventer behov for behandling med sterke CYP3A4-hemmere eller -induktorer.
- Personer med nåværende eller forventet behov for legemidler som er sensitive CYP2C9-substrater med smale terapeutiske indekser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TPX-0131
Fase 1-delen av studien vil bestemme sikkerheten, toleransen, PK, MTD og RP2D til TPX-0131.
|
Orale TPX-0131 tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av første syklus dosebegrensende toksisitet (DLT) av TPX-0131
Tidsramme: Innen 28 dager etter den første TPX-0131-dosen for hver pasient
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til TPX-0131
|
Innen 28 dager etter den første TPX-0131-dosen for hver pasient
|
Definer den anbefalte fase 2-dosen
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av TPX-0131
|
Omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 34 måneder
|
Evaluer den generelle sikkerhetsprofilen til TPX-0131
|
Omtrent 34 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA226-1036 (Annen identifikator: BMS Protocol ID)
- TPX-0131-01 (Annen identifikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på TPX-0131
-
OrthoTrophix, IncFullført
-
Turning Point Therapeutics, Inc.TilbaketrukketMetastatisk solid svulst | Lokalt avansert solid svulstForente stater, Spania
-
Turning Point Therapeutics, Inc.RekrutteringLymfom | Lokalt avanserte solide svulster | Metastatiske solide svulster | Primære CNS-svulsterForente stater, Korea, Republikken, Spania, Singapore, Taiwan, Australia, Italia, Canada, Frankrike, Danmark, Storbritannia
-
Turning Point Therapeutics, Inc.AvsluttetIkke småcellet lungekreft | Avansert solid svulst | Metastatisk solid svulst | Medullær kreft i skjoldbruskkjertelen | RET genmutasjonForente stater, Korea, Republikken
-
Tego Science, Inc.RekrutteringAvrivning av rotatormansjetten med delvis tykkelseKorea, Republikken
-
Tego Science, Inc.FullførtRotatormansjettskaderKorea, Republikken
-
Turning Point Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid svulst | Metastatiske solide svulster | MET-genforandringerForente stater, Frankrike, Korea, Den demokratiske folkerepublikken, Korea, Republikken, Spania
-
Tego Science, Inc.FullførtRotatormansjettskaderKorea, Republikken
-
MedSIRMedical University of ViennaHar ikke rekruttert ennåNSCLC | Hjernemetastaser | ROS1-genomorganisering