Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TPX-0131, en ny oral ALK-tyrosinkinase-hemmer, hos pasienter med ALK+ avansert eller metastatisk NSCLC

24. mai 2023 oppdatert av: Turning Point Therapeutics, Inc.

En fase 1/2-studie av TPX-0131, en ny oral ALK-tyrosinkinase-hemmer hos personer med ALK+ avansert eller metastatisk NSCLC

En fase 1/2, første-i-menneske, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av den nye ALK-hemmeren TPX-0131 hos forbehandlede personer med ALK+ avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft ( NSCLC). Studien består av to deler: 1) Fase 1 doseeskalering og 2) Fase 2 effektevaluering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1 doseeskalering: For å evaluere den generelle sikkerhetsprofilen, effekten av TPX-0131 hos forhåndsbehandlede pasienter med ALK+ avansert eller metastatisk NSCLC.

Fase 2 Effektevaluering: For å bestemme sikkerheten og antitumoreffekten til TPX-0131 i definerte grupper av personer med avansert eller metastatisk ALK+ NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 6102
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 6103
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 6104
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 6101
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Local Institution - 2104
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 2105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
        • Local Institution - 2106
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 2108
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 2103
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031-4629
        • Local Institution - 2102
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 6301
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 6302
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Local Institution - 6304
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 6303

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 (eller som kreves av lokale forskrifter).
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av avansert/metastatisk ALK+ NSCLC.
  • Forbehandlet med opptil tre tidligere linjer av en ALK TKI-behandling, inkludert minst én tidligere linje av en andre eller tredje generasjons ALK TKI (alectinib, brigatinib, ensartinib eller lorlatinib) i fase 1.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.
  • Eksistens av målbar eller evaluerbar sykdom (i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST v1.1] kriterier).
  • Personer med asymptomatiske CNS-metastaser og/eller asymptomatisk leptomeningeal karsinomatose er kvalifisert.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon innen fire uker etter oppstart av TPX-0131-behandling.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom

  • Noen av følgende hjertekriterier:

    • Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) > 470 msek oppnådd fra tre EKG-er og alle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller arytmiske hendelser
    • Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG
  • Kjente klinisk signifikante aktive infeksjoner som ikke kontrolleres med systemisk behandling (bakteriell, sopp, viral inkludert HIV-positivitet).
  • Gastrointestinal sykdom eller andre malabsorpsjonssyndromer som vil påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  • Personer som behandles med eller forventer behov for behandling med sterke CYP3A4-hemmere eller -induktorer.
  • Personer med nåværende eller forventet behov for legemidler som er sensitive CYP2C9-substrater med smale terapeutiske indekser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPX-0131
Fase 1-delen av studien vil bestemme sikkerheten, toleransen, PK, MTD og RP2D til TPX-0131.
Legemiddel: TPX-0131
Orale TPX-0131 tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av første syklus dosebegrensende toksisitet (DLT) av TPX-0131
Tidsramme: Innen 28 dager etter den første TPX-0131-dosen for hver pasient
Evaluer sikkerheten og toleransen til TPX-0131
Innen 28 dager etter den første TPX-0131-dosen for hver pasient
Definer den anbefalte fase 2-dosen
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av TPX-0131
Omtrent 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 34 måneder
Evaluer den generelle sikkerhetsprofilen til TPX-0131
Omtrent 34 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA226-1036 (Annen identifikator: BMS Protocol ID)
  • TPX-0131-01 (Annen identifikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere