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膝窩下動脈狭窄または閉塞性疾患の患者における IBS Titan と PTA の比較 (GENIUS)

2022年3月16日 更新者：Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

膝下動脈の治療のためのIBS Titan™シロリムス溶出鉄生体再吸収性末梢足場システムと標準バルーン血管形成術を比較する前向き多施設ランダム化試験：GENIUS TRIAL

膝窩下動脈狭窄または閉塞性疾患の患者の治療における、シロリムス溶出鉄生体再吸収性末梢足場システム (IBS Titan™) の安全性と有効性を評価する前向き多施設ランダム化試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • 主任研究者：
          • Xuan Li
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Xiaoming Zhang
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Hospital
        • 主任研究者：
          • Yongjun Li
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • 主任研究者：
          • Zhong Chen
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 主任研究者：
          • Weiwei Wu
      • Beijing、中国
        • 募集
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Baixi Zhuang
      • Changzhou、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 主任研究者：
          • Yunfeng Zhu
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 主任研究者：
          • Yu Zhao
      • Dalian、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 主任研究者：
          • Pingfan Guo
      • Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 主任研究者：
          • Xiao Qin
      • Hangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Nanchang、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 主任研究者：
          • Xiwei Zhang
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Lan Zhang
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 主任研究者：
          • Zhaoyu Liu
      • Shijiazhuang、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 主任研究者：
          • Wei Bi
      • Taiyuan、中国
        • 募集
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 主任研究者：
          • Honglin Dong
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • 主任研究者：
          • Yidong Liu
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は 18 歳から 85 歳までで、性別の制限はありません。
  2. 治験の目的を理解し、自発的に参加し、同意書に署名し、1年間のフォローアップを完了することができる患者。
  3. -被験者は、症候性重症虚血肢（CLI）を伴う下肢のアテローム性動脈硬化性閉塞性疾患を患っています。
  4. ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリー 3-5。
  5. 標的病変は膝窩動脈（分岐部を含む）より下。
  6. 標的病変は、ネイティブの膝窩下血管または脛腓幹の近位 2/3 に位置しています。
  7. 標的病変の狭窄は 70% 以上、または 2 つ以下の膝窩下動脈 (前脛骨動脈および/または後脛骨動脈および/または腓骨動脈および/または脛腓幹を含む) の閉塞です。
  8. 標的病変の長さは ≤200mm で、血管径が 2.25 ～ 4.25 mm のステントを 2 つまで使用できます。

除外基準:

  1. 重度の腎不全、肝機能障害（Crが正常限界の2倍以上、または腎透析、ALTまたはASTが正常限界の5倍以上）。
  2. 治療前の標的血管の手術。
  3. 治療前の対象血管の容積縮小手術。
  4. 標的血管の血栓症、または血栓溶解および血栓切除術を必要とする急性血栓症。
  5. 全身性凝固障害または凝固亢進。
  6. -過去6週間の同側肢の下肢動脈手術または血栓溶解療法。
  7. 脳卒中が手術の 3 か月以内に発生した場合、または治療の 3 か月以上前に重度の片麻痺性失語症の後遺症を伴う脳卒中が発生した場合。
  8. -治療前30日以内の急性心筋梗塞または狭心症。
  9. ステント内再狭窄。
  10. ガイドワイヤーが標的病変を通過できません。
  11. 治療前1年以内に薬剤溶出バルーンによる治療歴がある。
  12. 2 本以上の膝窩下動脈の治療が必要でした。
  13. 流入路（同側の腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈を含む）は、介入の有無にかかわらず、30％を超える管腔狭窄があります。
  14. -流入路（同側の腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈を含む）には、治療前に150 mmを超える狭窄または閉塞があります。
  15. 下肢動脈の動脈瘤。
  16. 閉塞性血栓血管炎（バージャー病）。
  17. -ターゲット血管によって灌流され、インデックス手順の時点で治療が必要な遠位流出動脈の重大な（50％以上の狭窄）病変。
  18. アスピリン、ヘパリン、プラビックス、造影剤、シロリムス、ポリ乳酸ポリマー、鉄、亜鉛およびその分解物にアレルギーがあることがわかっている患者、および術後の二重抗血小板療法に耐えられない患者。
  19. 遺伝性ヘモクロマトーシスなど、鉄過剰症や鉄障害に関連する疾患の既往がある患者。
  20. 主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加している患者。
  21. -妊娠中または臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人。
  22. 血管造影は、術中血栓内膜摘出術、経皮経管回転アテローム切除術またはレーザー治療が必要であることを示唆しています。
  23. -患者の平均余命は1年以下です。
  24. -治験責任医師が判断した試験への参加に適していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IBS タイタン
デバイス：シロリムス溶出鉄生体再吸収性末梢足場システム (IBS Titan™)
この腕の被験者は、IBS Titan™ で治療されます。
アクティブコンパレータ：経皮経管血管形成術（PTA）
デバイス：経皮経管血管形成術 (PTA) デバイス
この腕の被験者はPTAデバイスで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存率
時間枠：180日
標的病変の完全閉塞および標的病変の臨床的に推進される標的病変血行再建術（CD-TLR）からの自由、および大切断からの自由として定義される。
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：30日、180日、365日
30日、180日、365日
臨床主導の標的血管血行再建術 (CD-TLR) の発生率
時間枠：30日、180日、365日
CD-TLR は、ラザフォード カテゴリの悪化および/または既存の創傷のサイズの増加および/または新しい創傷の発生に関連する標的病変の任意の TLR として定義されます。
30日、180日、365日
大切断の発生率
時間枠：30日、180日、365日
標的病変側の足首より上の下肢の計画外の切断
30日、180日、365日
デバイスの成功率
時間枠：手続き直後
デバイスの成功は、デバイスごとに定義され、送達の成功、意図した膝窩下標的部位でのステントの配置、および送達カテーテルの引き抜きの成功として定義されます。
手続き直後
技術的な成功を収めた参加者の割合
時間枠：手続き直後
標的血管の血流の回復と定義され、血管造影図は残存狭窄を示します
手続き直後
手続きが成功した参加者の割合
時間枠：手続き直後
技術的な成功、デバイスの成功、および手続き上の複雑さの欠如の組み合わせとして定義されます。
手続き直後
遅延ルーメン損失
時間枠：180日
180日
標的病変の再狭窄の発生率
時間枠：30日、180日、365日

血管造影法または CTA により、治療病変に加えて近位および遠位の 5 mm セグメント内の管腔直径が 50% を超える縮小として定義されるか、または DUS によりピーク収縮期速度比 (PSVR) が 2.4 を超えるものとして定義されます。

注 1: ドップラー超音波検査は 30 日目と 365 日目に、DSA 血管造影は 180 日目に行われます。

注 2: 患者が事前に CD-TLR を提示された場合、つまり、患者が事前にエンドポイントに到達した場合、再介入前の再狭窄が評価されました。
30日、180日、365日
ベースライン（治療前）と比較した足首上腕指数（ABI）の変化
時間枠：30日、180日、365日
30日、180日、365日
ベースラインと比較したラザフォード・ベッカー分類の変化 (治療前)
時間枠：30日、180日、365日

カテゴリと臨床的説明 (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します):

カテゴリー 0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、カテゴリー 1 = 軽度の跛行、カテゴリー 2 = 中等度の跛行、カテゴリー 3 = 重度の跛行、カテゴリー 4 = 虚血性安静時痛、カテゴリー 5 = 軽度の組織喪失、非治癒性潰瘍、または限局性びまん性足虚血を伴う壊疽、カテゴリー6 = 大規模な組織喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能している足はもはや救えません。
30日、180日、365日
潰瘍患者の創傷治癒率
時間枠：30日、180日、365日
30日、180日、365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月9日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月16日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IBS-Titan-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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