Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IBS Titan против PTA у пациентов с подколенным артериальным стенозом или окклюзионным заболеванием (GENIUS)

16 марта 2022 г. обновлено: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование, сравнивающее систему биорезорбируемых периферических каркасов IBS Titan™, выделяющую железо сиролимусом, и стандартную баллонную ангиопластику для лечения артерий ниже колена: ИССЛЕДОВАНИЕ GENIUS

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности системы железных биорезорбируемых периферийных каркасов, выделяющих сиролимус (IBS Titan™), при лечении пациентов с подколенным артериальным стенозом или окклюзионным заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Главный следователь:
          • Xuan Li
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiaoming Zhang
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Hospital
        • Главный следователь:
          • Yongjun Li
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Главный следователь:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Главный следователь:
          • Weiwei Wu
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Baixi Zhuang
      • Changzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Главный следователь:
          • Yunfeng Zhu
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Главный следователь:
          • Yu Zhao
      • Dalian, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Главный следователь:
          • Pingfan Guo
      • Guangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Главный следователь:
          • Xiao Qin
      • Hangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Nanchang, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай
        • Еще не набирают
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Главный следователь:
          • Xiwei Zhang
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Lan Zhang
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Главный следователь:
          • Zhaoyu Liu
      • Shijiazhuang, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Главный следователь:
          • Wei Bi
      • Taiyuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Главный следователь:
          • Honglin Dong
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • Главный следователь:
          • Yidong Liu
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 85 лет, без ограничения по полу.
  2. Пациенты, которые могут понять цель исследования, добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия, а также завершают годичное наблюдение.
  3. У субъекта атеросклеротическое окклюзионное заболевание нижних конечностей с симптоматической критической ишемией конечностей (КИК).
  4. Клиническая категория Резерфорда Беккера 3–5.
  5. Целевое поражение находится ниже подколенной артерии (включая бифуркацию).
  6. Целевое поражение располагается в проксимальных 2/3 нативных подколенных сосудов или большеберцового ствола.
  7. Целевой стеноз поражения ≥70% или окклюзия не более двух подколенных артерий (включая переднюю и/или заднюю большеберцовую и/или малоберцовую артерию и/или большеберцовый ствол).
  8. Длина целевого образования ≤200 мм, которое может быть перекрыто не более чем двумя стентами, с диаметром сосудов 2,25-4,25 мм.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая почечная недостаточность, нарушение функции печени (Кр > 2 раз выше нормы или почечный диализ, АЛТ или АСТ > 5 раз выше нормы).
  2. Операция на целевом сосуде до лечения.
  3. Операция по уменьшению объема целевого сосуда до лечения.
  4. Тромбоз в целевом сосуде или острый тромбоз, требующий тромболизиса и тромбэктомии.
  5. Систематическое нарушение свертывания крови или гиперкоагуляция.
  6. Хирургическое вмешательство на артериях нижних конечностей или тромболитическая терапия на ипсилатеральной конечности за последние 6 недель.
  7. Инсульт возникает в течение 3 месяцев до операции или инсульт с тяжелыми последствиями гемиплегии-афазии возникает более чем за 3 месяца до лечения.
  8. Острый инфаркт миокарда или стенокардия в течение 30 дней до лечения.
  9. Рестеноз внутри стента.
  10. Проводник не может пройти через целевое поражение.
  11. Ранее лечили баллоном с лекарственным покрытием в течение 1 года до лечения.
  12. В лечении нуждались более двух подколенных артерий.
  13. Путь притока (включая ипсилатеральную подвздошную артерию, бедренную артерию, подколенную артерию) имеет стеноз просвета >30% с вмешательством или без него.
  14. Путь притока (включая ипсилатеральную подвздошную артерию, бедренную артерию, подколенную артерию) до лечения имел стеноз > 150 мм или окклюзию.
  15. Аневризма артерии нижней конечности.
  16. Облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера).
  17. Значительное (стеноз ≥ 50 %) поражение дистальной отводящей артерии, которое будет перфузироваться целевым сосудом и которое требует лечения во время индексной процедуры.
  18. Пациентам с известной аллергией на аспирин, гепарин, плавикс, контрастные вещества, сиролимус, полимер полимолочной кислоты, железо, цинк и продукты их распада, а также тем, кто не переносит послеоперационную двойную антитромбоцитарную терапию.
  19. Пациенты, у которых в анамнезе есть заболевания, связанные с перегрузкой железом или нарушением функции железа, такие как наследственный гемохроматоз и т. д.
  20. Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.
  21. Беременные или те, кто планирует беременность в период последующего клинического исследования.
  22. Ангиография предполагает необходимость интраоперационной тромбоэндартерэктомии, чрескожной транслюминальной ротационной атерэктомии или лазерной терапии.
  23. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов ≤ 1 года.
  24. Пациентов, которые не подходят для участия в исследовании, оценивает исследователь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИБС Титан
Устройство: Железосодержащая биорезорбируемая периферическая каркасная система, выделяющая сиролимус (IBS Titan™)
Субъектам в этой руке будет назначено лечение с помощью IBS Titan™.
Активный компаратор: Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА)
Устройство: Устройство для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)
Субъектов в этой руке будут лечить с помощью устройства PTA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 180 дней
Определяется как отсутствие полной окклюзии целевого поражения и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) целевого поражения, а также отсутствие обширной ампутации.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 365 дней
30 дней, 180 дней, 365 дней
Частота клинической реваскуляризации целевого сосуда (CD-TLR)
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 365 дней
CD-TLR определяется как любой TLR поражений-мишеней, связанных с обострением по категории Резерфорда и/или увеличением размера ранее существовавших ран и/или возникновением новых ран.
30 дней, 180 дней, 365 дней
Частота больших ампутаций
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 365 дней
Незапланированная ампутация нижней конечности выше лодыжки на стороне поражения
30 дней, 180 дней, 365 дней
Скорость успешного устройства
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Успех устройства определяется для каждого устройства как достижение успешной доставки, развертывание стента в предполагаемых подколенных целевых местах и ​​успешное извлечение катетера доставки.
Сразу после процедуры
Рейтинг участников с техническим успехом
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Определяется как восстановление кровотока в целевом сосуде, а ангиограмма свидетельствует об остаточном стенозе
Сразу после процедуры
Доля участников с процедурным успехом
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Определяется как сочетание технического успеха, успеха устройства и отсутствия процедурных осложнений.
Сразу после процедуры
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Частота рестеноза целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 365 дней

Определяется как уменьшение диаметра просвета >50 % по данным ангиографии или КТА в пределах обработанного очага плюс 5-мм сегменты проксимальнее и дистальнее его или как отношение пиковой систолической скорости (ПССС) >2,4 по данным DUS.

Примечание 1: Ультразвуковая допплерография будет проводиться через 30 дней и 365 дней, ангиография с ДСА будет выполняться через 180 дней.

Примечание 2: Если у пациента была выявлена ​​CD-TLR заранее, т. е. пациент достиг конечной точки заранее, рестеноз оценивался до повторного вмешательства.
30 дней, 180 дней, 365 дней
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) по сравнению с исходным уровнем (до лечения)
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 365 дней
30 дней, 180 дней, 365 дней
Изменение категории Резерфорда-Беккера по сравнению с исходным уровнем (до лечения)
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 365 дней

Категории и клиническое описание (более высокие баллы означают худший результат):

Категория 0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, категория 1 = легкая хромота, категория 2 = умеренная хромота, категория 3 = сильная хромота, категория 4 = ишемическая боль в покое, категория 5 = незначительная потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, категория 6 = значительная потеря ткани, распространяющаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению.
30 дней, 180 дней, 365 дней
Скорость заживления ран у больных язвой
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 365 дней
30 дней, 180 дней, 365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBS-Titan-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться