IBS Titan vs PTA chez les patients présentant une sténose artérielle infrapoplitée ou une maladie occlusive (GENIUS)

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir entre 18 et 85 ans, sans limite de sexe.
2. Les patients qui peuvent comprendre le but de l'essai, participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé, et compléter le suivi d'un an.
3. Le sujet a une maladie occlusive athéroscléreuse des membres inférieurs avec une ischémie critique des membres (CLI) symptomatique.
4. Rutherford Becker Catégorie clinique 3-5.
5. La lésion cible se situe sous l'artère poplitée (y compris la bifurcation).
6. La lésion cible est située dans les 2/3 proximaux des vaisseaux sous-poplités natifs ou du tronc tibiofibulaire.
7. La sténose de la lésion cible est ≥70 % ou l'occlusion de pas plus de deux artères infrapoplitées (y compris l'artère tibiale et/ou péronière antérieure et/ou postérieure et/ou le tronc tibiofibulaire).
8. La longueur de la lésion cible est ≤ 200 mm, qui pourrait être couverte par pas plus de deux stents, avec un diamètre de vaisseau de 2,25 à 4,25 mm.

Critère d'exclusion:

1. Insuffisance rénale sévère, dysfonctionnement hépatique (Cr > 2 fois la limite normale ou dialyse rénale, ALT ou AST > 5 fois la limite normale).
2. Chirurgie dans le vaisseau cible avant le traitement.
3. Chirurgie de réduction de volume dans le vaisseau cible avant le traitement.
4. Thrombose dans le vaisseau cible ou thrombose aiguë nécessitant une thrombolyse et une thrombectomie.
5. Trouble systématique de la coagulation ou hypercoagulabilité.
6. Chirurgie des artères des membres inférieurs ou traitement thrombolytique du membre ipsilatéral au cours des 6 dernières semaines.
7. L'AVC survient dans les 3 mois précédant la chirurgie, ou l'AVC survient avec des séquelles d'hémiplégie aphasique sévère plus de 3 mois avant le traitement.
8. Infarctus aigu du myocarde ou angine de poitrine dans les 30 jours précédant le traitement.
9. Resténose intra-stent.
10. Le fil guide ne peut pas passer la lésion cible.
11. Précédemment traité avec un ballon à élution médicamenteuse dans l'année précédant le traitement.
12. Plus de deux artères sous-poplitées ont nécessité un traitement.
13. La voie d'afflux (y compris l'artère iliaque homolatérale, l'artère fémorale, l'artère poplitée) présente une sténose de la lumière > 30 % avec ou sans intervention.
14. La voie d'afflux (y compris l'artère iliaque homolatérale, l'artère fémorale, l'artère poplitée) présente une sténose ou une occlusion > 150 mm avant le traitement.
15. Anévrisme de l'artère du membre inférieur.
16. Thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger).
17. Lésion importante (≥ 50 % de sténose) dans une artère de sortie distale qui serait perfusée par le vaisseau cible et qui nécessite un traitement au moment de la procédure d'index.
18. Patients allergiques connus à l'aspirine, à l'héparine, au Plavix, aux produits de contraste, au sirolimus, au polymère d'acide polylactique, au fer, au zinc et à leur produit de dégradation, et ceux qui ne tolèrent pas la bithérapie antiplaquettaire postopératoire.
19. Les patients qui ont des antécédents de maladie liée à une surcharge en fer ou à un trouble du fer, comme l'hémochromatose héréditaire, etc.
20. Les patients qui participent à un autre essai clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
21. Enceinte ou planifiant une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique.
22. L'angiographie suggère qu'une thromboendartériectomie peropératoire, une athérectomie rotationnelle transluminale percutanée ou une thérapie au laser sont nécessaires.
23. Les patients ont une espérance de vie ≤ 1 an.
24. Les patients qui ne sont pas aptes à participer à l'essai jugés par l'investigateur.