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IBS Titan vs. PTA bei Patienten mit infrapoplitealer arterieller Stenose oder Verschlusskrankheit (GENIUS)

16. März 2022 aktualisiert von: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich des IBS Titan™ Sirolimus-freisetzenden bioresorbierbaren peripheren Eisengerüstsystems mit der Standard-Ballon-Angioplastie zur Behandlung von Arterien unterhalb des Knies: GENIUS-STUDIE

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Sirolimus-freisetzenden bioresorbierbaren peripheren Eisengerüstsystems (IBS Titan™) bei der Behandlung von Patienten mit infrapoplitealer arterieller Stenose oder Verschlusskrankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xuan Li
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiaoming Zhang
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yongjun Li
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Zhong Chen
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Hauptermittler:
          • Weiwei Wu
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Baixi Zhuang
      • Changzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Hauptermittler:
          • Yunfeng Zhu
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yu Zhao
      • Dalian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Hauptermittler:
          • Pingfan Guo
      • Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Hauptermittler:
          • Xiao Qin
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Nanchang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Xiwei Zhang
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • RenJi Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Lan Zhang
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Hauptermittler:
          • Zhaoyu Liu
      • Shijiazhuang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Hauptermittler:
          • Wei Bi
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Hauptermittler:
          • Honglin Dong
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yidong Liu
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein, ohne Geschlechtsbeschränkung.
  2. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen können, freiwillig an der Einverständniserklärung teilnehmen und diese unterschreiben und die 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung abschließen.
  3. Das Subjekt hat eine atherosklerotische Verschlusskrankheit der unteren Extremität mit symptomatischer kritischer Extremitätenischämie (CLI).
  4. Rutherford Becker Klinische Kategorie 3-5.
  5. Die Zielläsion befindet sich unterhalb der Kniekehlenarterie (einschließlich Bifurkation).
  6. Die Zielläsion befindet sich in den proximalen 2/3 der nativen infrapoplitealen Gefäße oder des tibiofibulären Stammes.
  7. Die Stenose der Zielläsion beträgt ≥70 % oder Verschluss von nicht mehr als zwei infrapoplitealen Arterien (einschließlich der vorderen und/oder hinteren Schienbein- und/oder Peronealarterie und/oder des Schienbeinstumpfes).
  8. Die Länge der Zielläsion beträgt ≤ 200 mm, die von nicht mehr als zwei Stents mit einem Gefäßdurchmesser von 2,25 bis 4,25 mm abgedeckt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung (Cr > 2-facher Normalwert oder Nierendialyse, ALT oder AST > 5-facher Normalwert).
  2. Operation im Zielgefäß vor der Behandlung.
  3. Operation zur Volumenreduktion im Zielgefäß vor der Behandlung.
  4. Thrombose im Zielgefäß oder akute Thrombose, die eine Thrombolyse und Thrombektomie erfordert.
  5. Systematische Gerinnungsstörung oder Hyperkoagulabilität.
  6. Operation der Arterien der unteren Extremität oder Thrombolysetherapie an der ipsilateralen Extremität in den letzten 6 Wochen.
  7. Schlaganfall tritt innerhalb von 3 Monaten vor der Operation auf, oder Schlaganfall tritt mit schweren Hemiplegie-Aphasie-Folgen mehr als 3 Monate vor der Behandlung auf.
  8. Akuter Myokardinfarkt oder Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung.
  9. In-Stent-Restenose.
  10. Der Führungsdraht kann die Zielläsion nicht passieren.
  11. Zuvor innerhalb von 1 Jahr vor der Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon behandelt.
  12. Mehr als zwei infrapopliteale Arterien mussten behandelt werden.
  13. Der Zuflusstrakt (einschließlich ipsilateraler Arteria iliaca, Arteria femoralis, Arteria poplitea) weist mit oder ohne Intervention eine Lumenstenose von > 30 % auf.
  14. Der Zuflusstrakt (einschließlich ipsilateraler Arteria iliaca, Arteria femoralis, Arteria poplitea) weist vor der Behandlung eine Stenose oder Okklusion von > 150 mm auf.
  15. Aneurysma der Arterie der unteren Extremität.
  16. Thromboangiitis obliterans (Morbus Bürger).
  17. Signifikante Läsion (≥ 50 % Stenose) in einer distalen Abflussarterie, die vom Zielgefäß perfundiert würde und zum Zeitpunkt des Indexverfahrens behandelt werden muss.
  18. Patienten mit bekannter Allergie gegen Aspirin, Heparin, Plavix, Kontrastmittel, Sirolimus, Polymilchsäurepolymer, Eisen, Zink und deren Abbauprodukte sowie Patienten, die eine postoperative duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen.
  19. Patienten mit einer Vorgeschichte von Krankheiten im Zusammenhang mit Eisenüberladung oder Eisenstörungen, wie z. B. erbliche Hämochromatose usw.
  20. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.
  21. Schwangere oder Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen.
  22. Die Angiographie legt nahe, dass eine intraoperative Thrombendarteriektomie, eine perkutane transluminale Rotationsatherektomie oder eine Lasertherapie erforderlich sind.
  23. Die Patienten haben eine Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr.
  24. Patienten, die für die Teilnahme an der vom Prüfarzt beurteilten Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBS-Titan
Gerät: Sirolimus-freisetzendes bioresorbierbares peripheres Eisengerüstsystem (IBS Titan™)
Patienten in diesem Arm werden mit IBS Titan™ behandelt.
Aktiver Komparator: Perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
Gerät: Vorrichtung zur perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA).
Probanden in diesem Arm werden mit einem PTA-Gerät behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 180 Tage
Definiert als Freiheit von totaler Okklusion der Zielläsion und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) der Zielläsion und Freiheit von Major-Amputation.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage, 365 Tage
30 Tage, 180 Tage, 365 Tage
Inzidenz einer klinisch bedingten Revaskularisation des Zielgefäßes (CD-TLR)
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage, 365 Tage
CD-TLR ist definiert als jede TLR von Zielläsionen im Zusammenhang mit einer Exazerbation der Rutherford-Kategorie und/oder einer Zunahme der Größe vorbestehender Wunden und/oder dem Auftreten neuer Wunden.
30 Tage, 180 Tage, 365 Tage
Häufigkeit von Major-Amputationen
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage, 365 Tage
Ungeplante Amputation der unteren Extremität oberhalb des Knöchels auf der Zielläsionsseite
30 Tage, 180 Tage, 365 Tage
Rate des Geräteerfolgs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Erfolg des Geräts wird pro Gerät definiert als das Erreichen einer erfolgreichen Einführung, des Einsetzens des Stents an der/den beabsichtigten infrapoplitealen Zielstelle(n) und des erfolgreichen Entfernens des Einführungskatheters.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Anteil der Teilnehmer mit technischem Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Definiert als Wiederherstellung des Blutflusses im Zielgefäß und Angiogramm zeigt die Reststenose an
Unmittelbar nach dem Eingriff
Rate der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Definiert als die Kombination aus technischem Erfolg, Geräteerfolg und dem Fehlen von Verfahrenskomplikationen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Inzidenz von Target-Läsions-Restenose
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage, 365 Tage

Definiert als eine Verringerung des Lumendurchmessers >50 % durch Angiographie oder CTA innerhalb der behandelten Läsion plus der 5-mm-Segmente proximal und distal davon oder als systolisches Spitzengeschwindigkeitsverhältnis (PSVR) >2,4 durch DUS.

Hinweis 1: Doppler-Ultraschall wird nach 30 Tagen und 365 Tagen durchgeführt, DSA-Angiographie wird nach 180 Tagen durchgeführt.

Anmerkung 2: Wenn sich der Patient mit CD-TLR im Voraus vorstellte, d. h. der Patient den Endpunkt vorzeitig erreichte, wurde die Restenose vor der Reintervention beurteilt.
30 Tage, 180 Tage, 365 Tage
Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Behandlung)
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage, 365 Tage
30 Tage, 180 Tage, 365 Tage
Veränderung der Rutherford-Becker-Kategorie im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Behandlung)
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage, 365 Tage

Kategorien und klinische Beschreibung (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis):

Kategorie 0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, Kategorie 1 = leichtes Hinken, Kategorie 2 = mäßiges Hinken, Kategorie 3 = schweres Hinken, Kategorie 4 = ischämischer Ruheschmerz, Kategorie 5 = geringer Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokal Gangrän mit diffuser Pedalischämie, Kategorie 6 = Großer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten.
30 Tage, 180 Tage, 365 Tage
Wundheilungsrate von Ulkuspatienten
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage, 365 Tage
30 Tage, 180 Tage, 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBS-Titan-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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