IBS Titan vs. PTA em Pacientes com Estenose Arterial Infrapoplítea ou Doença Oclusiva (GENIUS)
16 de março de 2022 atualizado por: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado comparando o sistema de andaime periférico bioabsorvível com eluição de sirolimus IBS vs. Angioplastia com balão padrão para tratamento de artérias abaixo do joelho: GENIUS TRIAL
Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a segurança e eficácia do sistema de andaime periférico bioreabsorvível com eluição de Sirolimus (IBS Titan™) no tratamento de pacientes com estenose arterial infrapoplítea ou doença oclusiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Investigador principal:
- Xuan Li
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Investigador principal:
- Xiaoming Zhang
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Hospital
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Investigador principal:
- Yongjun LI
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Peking University First Hospital
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Investigador principal:
- Zhong Chen
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Investigador principal:
- Weiwei Wu
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Beijing, China
- Recrutamento
- People's Liberation Army General Hospital
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Investigador principal:
- Baixi Zhuang
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Changzhou, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital Of Changzhou
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Investigador principal:
- Yunfeng Zhu
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Chongqing, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Investigador principal:
- Yu Zhao
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Dalian, China
- Ainda não está recrutando
- The first affiliated hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Investigador principal:
- Pingfan Guo
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Guangxi, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Investigador principal:
- Xiao Qin
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Hangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Nanchang, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, China
- Ainda não está recrutando
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Investigador principal:
- Xiwei Zhang
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Investigador principal:
- Lan Zhang
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shenyang, China
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Investigador principal:
- Zhaoyu Liu
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Shijiazhuang, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Investigador principal:
- Wei Bi
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Taiyuan, China
- Recrutamento
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Investigador principal:
- Honglin Dong
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Tianjin, China
- Recrutamento
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin 4th Centre Hospital
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Investigador principal:
- Yidong Liu
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter entre 18 e 85 anos, sem limite de gênero.
- Pacientes que podem entender o propósito do estudo, participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado e completar o acompanhamento de 1 ano.
- O sujeito tem doença oclusiva aterosclerótica de membros inferiores com Isquemia Crítica de Membros (CLI) sintomática.
- Rutherford Becker Categoria Clínica 3-5.
- A lesão-alvo está abaixo da artéria poplítea (incluindo a bifurcação).
- A lesão-alvo está localizada nos 2/3 proximais dos vasos infrapoplíteos nativos ou no tronco tibiofibular.
- A estenose da lesão alvo é ≥70% ou oclusão de não mais do que duas artérias infrapoplíteas (incluindo a artéria tibial anterior e/ou posterior e/ou fibular e/ou tronco tibiofibular).
- O comprimento da lesão-alvo é ≤ 200 mm, que pode ser coberto por não mais que dois stents, com diâmetro do vaso de 2,25-4,25 mm.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal grave, disfunção hepática (Cr>2 vezes o limite normal ou diálise renal, ALT ou AST > 5 vezes o limite normal).
- Cirurgia no vaso alvo antes do tratamento.
- Cirurgia de redução de volume no vaso alvo antes do tratamento.
- Trombose no vaso alvo ou trombose aguda que requer trombólise e trombectomia.
- Distúrbio sistemático da coagulação ou hipercoagulabilidade.
- Cirurgia das artérias dos membros inferiores ou terapia trombolítica na extremidade ipsilateral nas últimas 6 semanas.
- O AVC ocorre dentro de 3 meses antes da cirurgia, ou o AVC ocorre com sequelas de afasia hemiplegia grave mais de 3 meses antes do tratamento.
- Infarto agudo do miocárdio ou angina pectoris dentro de 30 dias antes do tratamento.
- Reestenose intra-stent.
- O fio-guia não consegue passar pela lesão-alvo.
- Previamente tratado com balão farmacológico até 1 ano antes do tratamento.
- Mais de duas artérias infrapoplíteas necessitaram de tratamento.
- A via de entrada (incluindo artéria ilíaca ipsilateral, artéria femoral, artéria poplítea) tem estenose de lúmen > 30% com ou sem intervenção.
- A via de entrada (incluindo artéria ilíaca ipsilateral, artéria femoral, artéria poplítea) tem > 150 mm de estenose ou oclusão antes do tratamento.
- Aneurisma de artéria de membro inferior.
- Tromboangiite obliterante (doença de Buerger).
- Lesão significativa (≥ 50% de estenose) em uma artéria de saída distal que seria perfundida pelo vaso alvo e que requer tratamento no momento do procedimento índice.
- Pacientes sabidamente alérgicos a aspirina, heparina, Plavix, agentes de contraste, Sirolimus, polímero de ácido polilático, ferro, zinco e seus produtos de degradação, e aqueles que não toleram terapia antiplaquetária dupla pós-operatória.
- Pacientes com histórico de doenças relacionadas à sobrecarga de ferro ou distúrbios do ferro, como hemocromatose hereditária, etc.
- Pacientes que estão participando de outro ensaio clínico que ainda não completou seu desfecho primário.
- Grávidas ou que planejem engravidar durante o período de acompanhamento da investigação clínica.
- A angiografia sugere tromboendarterectomia intraoperatória, aterectomia rotacional transluminal percutânea ou terapia a laser são necessárias.
- Os pacientes têm expectativa de vida ≤ 1 ano.
- Pacientes que não são adequados para participar do estudo julgados pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IBS Titã
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Os indivíduos neste braço serão tratados com IBS Titan™.
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Comparador Ativo: Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA)
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Os indivíduos neste braço serão tratados com o dispositivo PTA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Perviedade Primária
Prazo: 180 dias
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Definido como livre de oclusão total da lesão-alvo e revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (CD-TLR) da lesão-alvo e livre de amputação maior.
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias, 180 dias, 365 dias
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30 dias, 180 dias, 365 dias
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Incidência de Revascularização de Vaso Alvo Orientada Clinicamente (CD-TLR)
Prazo: 30 dias, 180 dias, 365 dias
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CD-TLR é definido como qualquer TLR de lesões-alvo associadas à exacerbação da categoria de Rutherford e/ou aumento no tamanho de feridas preexistentes e/ou ocorrência de novas feridas.
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30 dias, 180 dias, 365 dias
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Incidência de amputação maior
Prazo: 30 dias, 180 dias, 365 dias
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Amputação não planejada do membro inferior acima do tornozelo no lado alvo da lesão
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30 dias, 180 dias, 365 dias
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O sucesso do dispositivo é definido por dispositivo, como a obtenção de entrega bem-sucedida, implantação do stent no(s) local(is) alvo(s) infrapoplíteo(s) pretendido(s) e retirada bem-sucedida do cateter de entrega.
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Imediatamente após o procedimento
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Índice de Participantes com Sucesso Técnico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Definido como a restauração do fluxo sanguíneo no vaso alvo e o angiograma indica a estenose residual
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Imediatamente após o procedimento
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Taxa de Participantes com Sucesso Processual
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Definido como a combinação de sucesso técnico, sucesso do dispositivo e ausência de complicações no procedimento.
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Imediatamente após o procedimento
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Perda tardia de lúmen
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Incidência de reestenose da lesão-alvo
Prazo: 30 dias, 180 dias, 365 dias
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Definida como uma redução no diâmetro luminal > 50% pela angiografia ou CTA dentro da lesão tratada mais os segmentos de 5 mm proximais e distais a ela ou, como uma razão de velocidade sistólica de pico (PSVR) > 2,4 por DUS. Nota 1: O ultrassom Doppler será realizado em 30 dias e 365 dias, a angiografia DSA será realizada em 180 dias. Nota 2: Se o paciente apresentou CD-TLR antecipadamente, ou seja, o paciente atingiu o endpoint antecipadamente, a reestenose antes da reintervenção foi avaliada. |
30 dias, 180 dias, 365 dias
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Alteração no índice tornozelo-braquial (ITB) em comparação com a linha de base (antes do tratamento)
Prazo: 30 dias, 180 dias, 365 dias
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30 dias, 180 dias, 365 dias
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Mudança na categoria de Rutherford-Becker em comparação com a linha de base (antes do tratamento)
Prazo: 30 dias, 180 dias, 365 dias
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Categorias e descrição clínica (pontuações mais altas significam um resultado pior): Categoria 0 = Assintomática, sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa, Categoria 1 = Claudicação leve, Categoria 2 = Claudicação moderada, Categoria 3 = Claudicação grave, Categoria 4 = Dor isquêmica em repouso, Categoria 5 = Perda tecidual menor, úlcera que não cicatriza ou focal gangrena com isquemia difusa do pé, Categoria 6 = Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável. |
30 dias, 180 dias, 365 dias
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Taxa de cicatrização de feridas de pacientes com úlcera
Prazo: 30 dias, 180 dias, 365 dias
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30 dias, 180 dias, 365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBS-Titan-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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