IBS Titan vs. PTA u pacientů s infrapopliteální arteriální stenózou nebo okluzivním onemocněním (GENIUS)
16. března 2022 aktualizováno: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající systém IBS Titan™ s bioresorbovatelným periferním lešením vylučujícím sirolimus vs. standardní balónková angioplastika pro léčbu tepen pod kolenem: GENIUS TRIAL
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti bioresorbovatelného periferního lešení uvolňujícího sirolimus (IBS Titan™) při léčbě pacientů s infrapopliteální arteriální stenózou nebo okluzivním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xuan Li
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoming Zhang
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongjun Li
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhong Chen
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weiwei Wu
-
Beijing, Čína
- Nábor
- People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Baixi Zhuang
-
Changzhou, Čína
- Nábor
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yunfeng Zhu
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu Zhao
-
Dalian, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pingfan Guo
-
Guangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiao Qin
-
Hangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Nanchang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiwei Zhang
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lan Zhang
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shenyang, Čína
- Nábor
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhaoyu Liu
-
Shijiazhuang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Bi
-
Taiyuan, Čína
- Nábor
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Honglin Dong
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin 4th Centre Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yidong Liu
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku 18 až 85 let bez omezení pohlaví.
- Pacienti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu a dokončí jednoroční sledování.
- Subjekt trpí aterosklerotickým okluzivním onemocněním dolních končetin se symptomatickou ischemií kritické končetiny (CLI).
- Rutherford Becker klinická kategorie 3-5.
- Cílová léze je pod popliteální tepnou (včetně bifurkace).
- Cílová léze se nachází v proximálních 2/3 nativních infrapopliteálních cév nebo tibiofibulárního kmene.
- Cílová stenóza léze je ≥70 % nebo okluze ne více než dvou infrapopliteálních tepen (včetně přední a/nebo zadní tibiální a/nebo peroneální tepny a/nebo tibiofibulárního kmene).
- Délka cílové léze je ≤ 200 mm, která může být pokryta maximálně dvěma stenty s průměrem cévy 2,25-4,25 mm.
Kritéria vyloučení:
- Těžká renální insuficience, jaterní dysfunkce (Cr>2násobek normálního limitu nebo renální dialýza, ALT nebo AST>5násobek normálního limitu).
- Chirurgie v cílové cévě před léčbou.
- Operace snížení objemu v cílové cévě před léčbou.
- Trombóza v cílové cévě nebo akutní trombóza vyžadující trombolýzu a trombektomii.
- Systematická porucha koagulace nebo hyperkoagulabilita.
- Operace tepen dolních končetin nebo trombolytická terapie na ipsilaterální končetině v posledních 6 týdnech.
- Cévní mozková příhoda se objeví do 3 měsíců před operací nebo se mrtvice objeví s těžkými následky hemiplegie afázie více než 3 měsíce před léčbou.
- Akutní infarkt myokardu nebo angina pectoris do 30 dnů před léčbou.
- In-stent restenóza.
- Vodicí drát nemůže projít cílovou lézí.
- Dříve léčeno balónkem uvolňujícím léčivo během 1 roku před léčbou.
- Více než dvě infrapopliteální tepny potřebovaly léčbu.
- Přítokový trakt (včetně ipsilaterální ilické tepny, femorální tepny, popliteální tepny) má stenózu lumen > 30 % s intervencí nebo bez ní.
- Přítokový trakt (včetně ipsilaterální ilické arterie, femorální arterie, popliteální arterie) má před léčbou > 150 mm stenózu nebo okluzi.
- Aneuryzma tepny dolní končetiny.
- Tromboangiitis obliterans (Buergerova choroba).
- Významná (≥ 50% stenóza) léze v distální výtokové tepně, která by byla perfundována cílovou cévou a která vyžaduje léčbu v době indexového výkonu.
- Pacienti se známou alergií na aspirin, heparin, Plavix, kontrastní látky, sirolimus, polymer kyseliny polymléčné, železo, zinek a jejich degradační produkt a ti, kteří netolerují pooperační duální protidestičkovou terapii.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze onemocnění související s přetížením železem nebo poruchou železa, jako je dědičná hemochromatóza atd.
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.
- Těhotné nebo ty, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení.
- Angiografie naznačuje, že je nutná intraoperační tromboendarterektomie, perkutánní transluminální rotační aterektomie nebo laserová terapie.
- Pacienti mají očekávanou délku života ≤ 1 rok.
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast ve studii, posouzen zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IBS Titan
|
Subjekty v tomto rameni budou léčeny IBS Titan™.
|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní transluminální angioplastika (PTA)
|
Subjekty v tomto rameni budou léčeny zařízením PTA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární míra průchodnosti
Časové okno: 180 dní
|
Definováno jako absence úplné okluze cílové léze a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR) cílové léze a absence velké amputace.
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 365 dní
|
30 dní, 180 dní, 365 dní
|
|
|
Výskyt klinicky řízené revaskularizace cílových cév (CD-TLR)
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 365 dní
|
CD-TLR je definována jako jakákoli TLR cílových lézí spojených s exacerbací Rutherfordovy kategorie a/nebo zvětšením velikosti již existujících ran a/nebo výskytem nových ran.
|
30 dní, 180 dní, 365 dní
|
|
Výskyt velké amputace
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 365 dní
|
Neplánovaná amputace dolní končetiny nad kotníkem na straně cílové léze
|
30 dní, 180 dní, 365 dní
|
|
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Úspěšnost zařízení je definována na základě zařízení jako dosažení úspěšného zavedení, zavedení stentu na zamýšlené cílové místo (místa) podkolenní kosti a úspěšné vytažení zaváděcího katetru.
|
Ihned po zákroku
|
|
Míra účastníků s technickým úspěchem
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Definováno jako obnovení průtoku krve v cílové cévě a angiogram indikuje reziduální stenózu
|
Ihned po zákroku
|
|
Míra účastníků s procedurální úspěšností
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Definováno jako kombinace technického úspěchu, úspěchu zařízení a absence procedurálních komplikací.
|
Ihned po zákroku
|
|
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Výskyt restenózy cílové léze
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 365 dní
|
Definováno jako zmenšení luminálního průměru >50 % angiografií nebo CTA v rámci léčené léze plus 5mm segmenty proximálně a distálně od ní nebo jako maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) >2,4 podle DUS. Poznámka 1: Dopplerovský ultrazvuk bude proveden za 30 dní a 365 dní, DSA angiografie bude provedena za 180 dní. Poznámka 2: Pokud pacient předložil CD-TLR předem, tj. pacient dosáhl cílového bodu předem, byla hodnocena restenóza před reintervencí. |
30 dní, 180 dní, 365 dní
|
|
Změna kotník-pažního indexu (ABI) ve srovnání s výchozí hodnotou (před léčbou)
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 365 dní
|
30 dní, 180 dní, 365 dní
|
|
|
Změna v kategorii Rutherford-Becker ve srovnání s výchozí hodnotou (před léčbou)
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 365 dní
|
Kategorie a klinický popis (vyšší skóre znamená horší výsledek): Kategorie 0 = asymptomatická, žádné hemodynamicky významné okluzivní onemocnění, Kategorie 1 = mírná klaudikace, Kategorie 2 = střední klaudikace, Kategorie 3 = těžká klaudikace, Kategorie 4 = ischemická klidová bolest, Kategorie 5 = malá ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo fokální gangréna s difuzní ischemií pedálu, kategorie 6 = velká ztráta tkáně, přesahující transmetatarzální úroveň, funkční nohu již nelze zachránit. |
30 dní, 180 dní, 365 dní
|
|
Rychlost hojení ran u pacientů s vředy
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 365 dní
|
30 dní, 180 dní, 365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBS-Titan-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .