IBS Titan vs. PTA potilailla, joilla on infrapopliteaalinen valtimostenoosi tai okklusiivinen sairaus (GENIUS)
keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu koe, jossa verrataan IBS Titan™ Sirolimuusia eluoivaa rautaa bioresorboituvaa perifeeristä tukirakennejärjestelmää ja tavallista palloangioplastiaa polven alapuolisten valtimoiden hoitoon: GENIUS TRIAL
Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus Sirolimuusia eluoivan Iron Bioresorbable Peripheral Scaffold Systemin (IBS Titan™) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on infrapopliteaalinen valtimoahtauma tai okklusiivinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Päätutkija:
- Xuan Li
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Päätutkija:
- Xiaoming Zhang
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Hospital
-
Päätutkija:
- Yongjun Li
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Päätutkija:
- Zhong Chen
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Päätutkija:
- Weiwei Wu
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Päätutkija:
- Baixi Zhuang
-
Changzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Päätutkija:
- Yunfeng Zhu
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Päätutkija:
- Yu Zhao
-
Dalian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Päätutkija:
- Pingfan Guo
-
Guangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Päätutkija:
- Xiao Qin
-
Hangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Nanchang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Päätutkija:
- Xiwei Zhang
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Lan Zhang
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Päätutkija:
- Zhaoyu Liu
-
Shijiazhuang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Päätutkija:
- Wei Bi
-
Taiyuan, Kiina
- Rekrytointi
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Päätutkija:
- Honglin Dong
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin 4th Centre Hospital
-
Päätutkija:
- Yidong Liu
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 18-85-vuotiaita, ilman sukupuolirajoitusta.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittavat sen sekä suorittavat 1 vuoden seurannan.
- Potilaalla on alaraajojen ateroskleroottinen tukossairaus, johon liittyy oireinen kriittinen raajan iskemia (CLI).
- Rutherford Beckerin kliininen luokka 3-5.
- Kohdeleesio on polvivaltimon alapuolella (mukaan lukien bifurkaatio).
- Kohdeleesio sijaitsee proksimaalisessa 2/3:ssa alkuperäisistä infrapopliteaalisista verisuonista tai tibiofibulaarisesta rungosta.
- Tavoitteena oleva leesion ahtauma on ≥ 70 % tai enintään kahden infrapopliteaalisen valtimon tukos (mukaan lukien anteriorinen ja/tai posteriorinen sääri- ja/tai peroneaalinen valtimo ja/tai tibiofibulaarinen runko).
- Kohdeleesion pituus on ≤200 mm, joka voidaan peittää enintään kahdella stentillä, verisuonen halkaisijalla 2,25-4,25 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö (Cr > 2 kertaa normaaliraja tai munuaisdialyysi, ALAT tai ASAT > 5 kertaa normaaliraja).
- Leikkaus kohdesuoneen ennen hoitoa.
- Tilavuuden vähentämisleikkaus kohdesuoneen ennen hoitoa.
- Tromboosi kohdesuoneen tai akuutti tromboosi, joka vaatii trombolyysiä ja trombektomiaa.
- Systemaattinen hyytymishäiriö tai hyperkoagulaatio.
- Alaraajojen valtimoiden leikkaus tai trombolyyttinen hoito ipsilateraalisessa raajassa viimeisen 6 viikon aikana.
- Aivohalvaus esiintyy 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta tai aivohalvaus, johon liittyy vaikea hemiplegiaafasia-seuraus yli 3 kuukautta ennen hoitoa.
- Akuutti sydäninfarkti tai angina pectoris 30 päivän sisällä ennen hoitoa.
- In-stentin restenoosi.
- Ohjainvaijeri ei voi ohittaa kohdevauriota.
- Aiemmin käsitelty lääkkeen eluointipallolla 1 vuoden sisällä ennen hoitoa.
- Yli kaksi infrapopliteaalista valtimoa tarvitsi hoitoa.
- Sisäänvirtauskanavassa (mukaan lukien ipsilateraalinen suolivaltimo, reisivaltimo, polvivaltio) on luumenin ahtauma > 30 % interventiolla tai ilman.
- Sisäänvirtauskanavassa (mukaan lukien ipsilateraalinen suolivaltimo, reisivaltimo, polvivaltio) on > 150 mm ahtauma tai tukos ennen hoitoa.
- Alaraajojen valtimon aneurysma.
- Thromboangiitis obliterans (Buergerin tauti).
- Merkittävä (≥ 50 % ahtauma) leesio distaalisessa ulosvirtausvaltimossa, joka perfusoituisi kohdesuoneen ja joka vaatii hoitoa indeksitoimenpiteen aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia aspiriinille, hepariinille, Plavixille, varjoaineille, sirolimuusille, polymaitohappopolymeerille, raudalle, sinkille ja niiden hajoamistuotteelle, sekä ne, jotka eivät siedä leikkauksen jälkeistä kaksoisverihiutalehoitoa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut raudan liikakuormitukseen tai rautahäiriöön liittyvä sairaus, kuten perinnöllinen hemokromatoosi jne.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätetapahtuma ei ole vielä päättynyt.
- Raskaana olevat tai ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana.
- Angiografia ehdottaa intraoperatiivista tromboendarterektomiaa, perkutaanista transluminaalista rotaatioaterektomiaa tai laserhoitoa.
- Potilaiden elinajanodote on ≤ 1 vuosi.
- Potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen, arvioi tutkija.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBS Titan
|
Tämän käsivarren koehenkilöitä hoidetaan IBS Titan™ -valmisteella.
|
|
Active Comparator: Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)
|
Tämän käsivarren koehenkilöitä hoidetaan PTA-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuusprosentti
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Määritelty vapaudeksi kohdeleesion täydellisestä tukkeutumisesta ja kohdeleesion kliinisesti ohjatusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (CD-TLR) ja vapaudeksi suuresta amputaatiosta.
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 365 päivää
|
30 päivää, 180 päivää, 365 päivää
|
|
|
Kliinisesti ohjatun kohdesuoneen revaskularisaation (CD-TLR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 365 päivää
|
CD-TLR määritellään mille tahansa kohdeleesioiden TLR:ksi, joka liittyy Rutherford-luokan pahenemiseen ja/tai olemassa olevien haavojen koon kasvuun ja/tai uusien haavojen esiintymiseen.
|
30 päivää, 180 päivää, 365 päivää
|
|
Suuren amputoinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 365 päivää
|
Suunnittelematon alaraajan amputaatio nilkan yläpuolella kohdevaurion puolella
|
30 päivää, 180 päivää, 365 päivää
|
|
Laitteen onnistumisaste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Laitteen onnistuminen määritellään laitekohtaisesti onnistuneena toimituksena, stentin sijoittamisena aiottuihin infrapopliteaalisiin kohdekohtiin ja kuljetuskatetrin onnistuneeseen vetämiseen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Teknisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty verenvirtauksen palauttamiseksi kohdesuoneen ja angiogrammi osoittaa jäännösstenoosin
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty teknisen menestyksen, laitteen onnistumisen ja prosessikomplikaatioiden puuttumisen yhdistelmäksi.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Kohdeleesion restenoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 365 päivää
|
Määritelty luminaalisen halkaisijan pienenemisenä > 50 % angiografialla tai CTA:lla hoidetussa leesiossa plus 5 mm:n segmentit proksimaalisesti ja distaalisesti siitä tai systolisen nopeuden huippusuhteeksi (PSVR) > 2,4 DUS:lla. Huomautus 1: Doppler-ultraääni suoritetaan 30 päivän ja 365 päivän kuluttua, DSA-angiografia 180 päivän kuluttua. Huomautus 2: Jos potilas esitti CD-TLR:n etukäteen, eli potilas saavutti päätepisteen etukäteen, arvioitiin restenoosi ennen uudelleeninterventiota. |
30 päivää, 180 päivää, 365 päivää
|
|
Muutos nilkka-olkavarsiindeksissä (ABI) verrattuna lähtötasoon (ennen hoitoa)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 365 päivää
|
30 päivää, 180 päivää, 365 päivää
|
|
|
Muutos Rutherford-Becker-luokassa verrattuna lähtötilanteeseen (ennen hoitoa)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 365 päivää
|
Luokat ja kliininen kuvaus (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta): Kategoria 0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, Kategoria 1 = Lievä kyynärsyvyys, Kategoria 2 = Keskivaikea kyynärsyvyys, Kategoria 3 = Vaikea kylmyys, Kategoria 4 = Ikeeminen lepokipu, Kategoria 5 = Pieni kudoskado, ei-parantuva haavauma tai gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, luokka 6 = suuri kudoshäviö, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa. |
30 päivää, 180 päivää, 365 päivää
|
|
Haavapotilaiden haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 365 päivää
|
30 päivää, 180 päivää, 365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBS-Titan-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .