SII Titan vs ATP en pacientes con estenosis arterial infrapoplítea o enfermedad oclusiva (GENIUS)
16 de marzo de 2022 actualizado por: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Un ensayo aleatorizado, prospectivo y multicéntrico que compara el sistema de armazón periférico biorreabsorbible con hierro liberador de sirolimus IBS Titan™ frente a la angioplastia con balón estándar para el tratamiento de las arterias por debajo de la rodilla: ENSAYO GENIUS
Un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de armazón periférico biorreabsorbible de hierro liberador de sirolimus (IBS Titan™) en el tratamiento de pacientes con estenosis arterial infrapoplítea o enfermedad oclusiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Investigador principal:
- Xuan Li
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Investigador principal:
- Xiaoming Zhang
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Hospital
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Investigador principal:
- Yongjun Li
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Investigador principal:
- Zhong Chen
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Investigador principal:
- Weiwei Wu
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Liberation Army General Hospital
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Investigador principal:
- Baixi Zhuang
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Changzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Changzhou
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Investigador principal:
- Yunfeng Zhu
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Investigador principal:
- Yu Zhao
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Dalian, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Investigador principal:
- Pingfan Guo
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Guangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Investigador principal:
- Xiao Qin
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Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Nanchang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Investigador principal:
- Xiwei Zhang
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Investigador principal:
- Lan Zhang
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Investigador principal:
- Zhaoyu Liu
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Shijiazhuang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Investigador principal:
- Wei Bi
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Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Investigador principal:
- Honglin Dong
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin 4th Centre Hospital
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Investigador principal:
- Yidong Liu
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 18 y 85 años, sin límite de género.
- Los pacientes que puedan entender el propósito del ensayo, participen voluntariamente y firmen el formulario de consentimiento informado, y completen el seguimiento de 1 año.
- El sujeto tiene enfermedad oclusiva aterosclerótica de las extremidades inferiores con isquemia crítica de las extremidades (CLI) sintomática.
- Rutherford Becker Categoría Clínica 3-5.
- La lesión diana se encuentra por debajo de la arteria poplítea (incluida la bifurcación).
- La lesión diana se localiza en los 2/3 proximales de los vasos infrapoplíteos nativos o tronco tibioperoneo.
- La estenosis de la lesión diana es ≥70% o la oclusión de no más de dos arterias infrapoplíteas (incluidas la arteria tibial anterior y/o posterior y/o peronea y/o el tronco tibiofibular).
- La longitud de la lesión diana es ≤200 mm, que podría cubrirse con no más de dos stents, con un diámetro de vaso de 2,25-4,25 mm.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal severa, disfunción hepática (Cr > 2 veces el límite normal o diálisis renal, ALT o AST > 5 veces el límite normal).
- Cirugía en vaso diana antes del tratamiento.
- Cirugía de reducción de volumen en vaso diana antes del tratamiento.
- Trombosis en el vaso diana o trombosis aguda que requiere trombólisis y trombectomía.
- Trastorno sistemático de la coagulación o hipercoagulabilidad.
- Cirugía de las arterias de las extremidades inferiores o tratamiento trombolítico en la extremidad ipsilateral en las últimas 6 semanas.
- El accidente cerebrovascular ocurre dentro de los 3 meses previos a la cirugía, o el accidente cerebrovascular ocurre con secuelas de hemiplejia afásica severa más de 3 meses antes del tratamiento.
- Infarto agudo de miocardio o angina de pecho en los 30 días anteriores al tratamiento.
- Reestenosis intrastent.
- El alambre guía no puede pasar la lesión objetivo.
- Previamente tratado con balón liberador de fármaco dentro de 1 año antes del tratamiento.
- Más de dos arterias infrapoplíteas necesitaron tratamiento.
- El tracto de entrada (incluidas la arteria ilíaca ipsolateral, la arteria femoral y la arteria poplítea) tiene estenosis de la luz >30 % con o sin intervención.
- El tracto de entrada (incluidas la arteria ilíaca ipsolateral, la arteria femoral y la arteria poplítea) tiene una estenosis u oclusión > 150 mm antes del tratamiento.
- Aneurisma de la arteria de la extremidad inferior.
- Tromboangeítis obliterante (enfermedad de Buerger).
- Lesión significativa (≥ 50 % de estenosis) en una arteria de salida distal que sería perfundida por el vaso diana y que requiere tratamiento en el momento del procedimiento índice.
- Pacientes con alergia conocida a la aspirina, heparina, Plavix, agentes de contraste, Sirolimus, polímero de ácido poliláctico, hierro, zinc y su producto de degradación, y aquellos que no pueden tolerar la terapia antiplaquetaria dual postoperatoria.
- Pacientes que tengan antecedentes de enfermedad relacionada con sobrecarga de hierro o trastorno del hierro, como hemocromatosis hereditaria, etc.
- Pacientes que están participando en otro ensayo clínico que aún no ha completado su punto final primario.
- Embarazadas o que planifiquen un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
- La angiografía sugiere tromboendarterectomía intraoperatoria, aterectomía rotacional transluminal percutánea o terapia con láser.
- Los pacientes tienen una esperanza de vida ≤ 1 año.
- Pacientes que no son aptos para participar en el ensayo juzgado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SII titán
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Los sujetos de este brazo serán tratados con IBS Titan™.
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Comparador activo: Angioplastia transluminal percutánea (PTA)
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Los sujetos de este brazo serán tratados con un dispositivo PTA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 180 días
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Definido como ausencia de oclusión total de la lesión diana y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) de la lesión diana, y ausencia de amputación mayor.
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 365 días
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30 días, 180 días, 365 días
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Incidencia de la revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 365 días
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CD-TLR se define como cualquier TLR de lesiones diana asociadas con la exacerbación de la categoría de Rutherford y/o el aumento del tamaño de heridas preexistentes y/o la aparición de nuevas heridas.
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30 días, 180 días, 365 días
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Incidencia de amputación mayor
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 365 días
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Amputación no planificada del miembro inferior por encima del tobillo en el lado de la lesión diana
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30 días, 180 días, 365 días
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El éxito del dispositivo se define por dispositivo, como el logro de la entrega exitosa, el despliegue del stent en los sitios objetivo infrapoplíteos previstos y la extracción exitosa del catéter de entrega.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de Participantes con Éxito Técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Se define como la restauración del flujo sanguíneo en el vaso objetivo y el angiograma indica la estenosis residual.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de participantes con éxito procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Definido como la combinación de éxito técnico, éxito del dispositivo y ausencia de complicaciones en el procedimiento.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Incidencia de reestenosis de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 365 días
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Definido como una reducción del diámetro luminal > 50% por angiografía o ATC dentro de la lesión tratada más los segmentos de 5 mm proximales y distales a la misma o, como un cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) > 2,4 por DUS. Nota 1: La ecografía Doppler se realizará a los 30 días y 365 días, la angiografía DSA se realizará a los 180 días. Nota 2: si el paciente presentaba CD-TLR antes, es decir, el paciente llegaba antes al punto final, se evaluó la reestenosis antes de la reintervención. |
30 días, 180 días, 365 días
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Cambio en el índice tobillo-brazo (ITB) en comparación con el valor inicial (antes del tratamiento)
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 365 días
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30 días, 180 días, 365 días
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Cambio en la categoría de Rutherford-Becker en comparación con el valor inicial (antes del tratamiento)
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 365 días
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Categorías y Descripción Clínica (puntuaciones más altas significan un peor resultado): Categoría 0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, Categoría 1 = claudicación leve, Categoría 2 = claudicación moderada, Categoría 3 = claudicación severa, Categoría 4 = dolor isquémico en reposo, Categoría 5 = pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza o focal gangrena con isquemia difusa del pie, Categoría 6 = Pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar. |
30 días, 180 días, 365 días
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Tasa de cicatrización de heridas de pacientes con úlcera
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 365 días
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30 días, 180 días, 365 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBS-Titan-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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