IBS Titan versus PTA bij patiënten met infrapopliteale arteriële stenose of occlusieve ziekte (GENIUS)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten tussen de 18 en 85 jaar oud zijn, zonder geslachtsbeperking.
2. Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het formulier voor geïnformeerde toestemming, dit ondertekenen en de follow-up van 1 jaar voltooien.
3. Proefpersoon heeft atherosclerotische occlusieve aandoening van de onderste ledematen met symptomatische kritieke ledematen ischemie (CLI).
4. Rutherford Becker klinische categorie 3-5.
5. De doellaesie bevindt zich onder de arteria poplitea (inclusief bifurcatie).
6. De doellaesie bevindt zich in het proximale 2/3 van de natieve infrapopliteale vaten of de tibiofibulaire romp.
7. De beoogde stenose van de laesie is ≥70% of occlusie van niet meer dan twee infrapopliteale slagaders (inclusief de anterieure en/of posterieure tibiale en/of peroneale arterie en/of tibiofibulaire romp).
8. De lengte van de doellaesie is ≤200 mm, die kan worden bedekt door niet meer dan twee stents, met een vatdiameter van 2,25-4,25 mm.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige nierinsufficiëntie, leverdisfunctie (Cr > 2 keer de normaallimiet of nierdialyse, ALAT of ASAT > 5 keer de normaallimiet).
2. Chirurgie in het doelvat vóór de behandeling.
3. Volumereductieoperatie in het doelvat voorafgaand aan de behandeling.
4. Trombose in het doelvat of acute trombose waarvoor trombolyse en trombectomie nodig zijn.
5. Systematische stollingsstoornis of hypercoagulabiliteit.
6. Arteriële chirurgie van de onderste ledematen of trombolytische therapie in de ipsilaterale extremiteit in de afgelopen 6 weken.
7. Beroerte treedt op binnen 3 maanden vóór de operatie, of beroerte treedt op met ernstige gevolgen van hemiplegie en afasie meer dan 3 maanden vóór de behandeling.
8. Acuut myocardinfarct of angina pectoris binnen 30 dagen vóór de behandeling.
9. Restenose in de stent.
10. De voerdraad kan de doellaesie niet passeren.
11. Eerder behandeld met een medicijnafgevende ballon binnen 1 jaar vóór de behandeling.
12. Meer dan twee infrapopliteale slagaders hadden behandeling nodig.
13. Het instroomkanaal (inclusief ipsilaterale iliacale slagader, dijbeenslagader, popliteale slagader) heeft lumenstenose >30% met of zonder interventie.
14. Het instroomkanaal (inclusief ipsilaterale iliacale arterie, femorale arterie, popliteale arterie) heeft > 150 mm stenose of occlusie vóór behandeling.
15. Aneurysma van de slagader van de onderste ledematen.
16. Tromboangiitis obliterans (ziekte van Buerger).
17. Significante (≥ 50% stenose) laesie in een distale uitstroomslagader die zou worden geperfundeerd door het doelbloedvat en die behandeling vereist op het moment van de indexprocedure.
18. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor aspirine, heparine, Plavix, contrastmiddelen, Sirolimus, polymelkzuurpolymeer, ijzer, zink en hun afbraakproducten, en degenen die postoperatieve dubbele anti-bloedplaatjestherapie niet kunnen verdragen.
19. Patiënten met een voorgeschiedenis van een ziekte gerelateerd aan ijzerstapeling of ijzeraandoening, zoals erfelijke hemochromatose, enz.
20. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
21. Zwanger of degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek.
22. Angiografie suggereert dat intraoperatieve trombo-endarteriëctomie, percutane transluminale rotatie-atherectomie of lasertherapie nodig zijn.
23. Patiënten hebben een levensverwachting ≤ 1 jaar.
24. Patiënten die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek worden beoordeeld door de onderzoeker.