Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IBS Titan vs. PTA u pacjentów ze zwężeniem tętnicy podkolanowej lub chorobą zarostową (GENIUS)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące system bioresorbowalnego rusztowania obwodowego IBS Titan™ uwalniającego sirolimus z żelaza ze standardową angioplastyką balonową w leczeniu tętnic poniżej kolana: PRÓBA GENIUSZA

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu bioresorbowalnego rusztowania obwodowego uwalniającego sirolimus (IBS Titan™) w leczeniu pacjentów ze zwężeniem tętnicy podkolanowej lub chorobą zarostową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xuan Li
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiaoming Zhang
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yongjun Li
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Główny śledczy:
          • Weiwei Wu
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Baixi Zhuang
      • Changzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Główny śledczy:
          • Yunfeng Zhu
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yu Zhao
      • Dalian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Główny śledczy:
          • Pingfan Guo
      • Guangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Główny śledczy:
          • Xiao Qin
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Nanchang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Xiwei Zhang
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Lan Zhang
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Główny śledczy:
          • Zhaoyu Liu
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Główny śledczy:
          • Wei Bi
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Główny śledczy:
          • Honglin Dong
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yidong Liu
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć od 18 do 85 lat, bez ograniczeń płci.
  2. Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody oraz przechodzą roczną obserwację.
  3. Pacjent ma chorobę zarostową miażdżycy kończyn dolnych z objawami krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI).
  4. Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera 3-5.
  5. Docelowa zmiana znajduje się poniżej tętnicy podkolanowej (w tym rozwidlenia).
  6. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w proksymalnych 2/3 natywnych naczyń podkolanowych lub pnia piszczelowo-strzałkowego.
  7. Docelowe zwężenie zmiany wynosi ≥70% lub niedrożność nie więcej niż dwóch tętnic podkolanowych (w tym przedniej i/lub tylnej tętnicy piszczelowej i/lub strzałkowej i/lub pnia piszczelowo-strzałkowego).
  8. Długość zmiany docelowej wynosi ≤200 mm, którą można było pokryć nie więcej niż dwoma stentami o średnicy naczynia 2,25-4,25 mm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby (Cr > 2-krotność normy lub dializa nerek, AlAT lub AspAT > 5-krotność normy).
  2. Operacja w naczyniu docelowym przed leczeniem.
  3. Operacja zmniejszenia objętości naczynia docelowego przed leczeniem.
  4. Zakrzepica w naczyniu docelowym lub ostra zakrzepica wymagająca trombolizy i trombektomii.
  5. Układowe zaburzenia krzepnięcia lub nadkrzepliwość.
  6. Operacja tętnic kończyn dolnych lub leczenie trombolityczne w kończynie po tej samej stronie w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  7. Udar wystąpił w ciągu 3 miesięcy przed operacją lub udar wystąpił z ciężkimi następstwami afazji porażenia połowiczego na więcej niż 3 miesiące przed leczeniem.
  8. Ostry zawał mięśnia sercowego lub dusznica bolesna w ciągu 30 dni przed leczeniem.
  9. Restenoza w stencie.
  10. Prowadnik nie może przejść przez docelowe uszkodzenie.
  11. Wcześniej leczony balonem uwalniającym lek w ciągu 1 roku przed leczeniem.
  12. Więcej niż dwie tętnice podkolanowe wymagały leczenia.
  13. Droga dopływu (w tym tętnica biodrowa po tej samej stronie, tętnica udowa, tętnica podkolanowa) ma zwężenie światła >30% z interwencją lub bez.
  14. Droga dopływu (w tym tętnica biodrowa po tej samej stronie, tętnica udowa, tętnica podkolanowa) ma zwężenie lub niedrożność > 150 mm przed leczeniem.
  15. Tętniak tętnicy kończyny dolnej.
  16. Zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Buergera).
  17. Znacząca (≥ 50% zwężenie) zmiana w dystalnej tętnicy odpływowej, która byłaby perfundowana przez naczynie docelowe i która wymaga leczenia w czasie zabiegu indeksowania.
  18. Pacjenci uczuleni na aspirynę, heparynę, Plavix, środki kontrastowe, sirolimus, polimer kwasu polimlekowego, żelazo, cynk i produkty ich degradacji oraz ci, którzy nie tolerują pooperacyjnej podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  19. Pacjenci z historią chorób związanych z przeciążeniem żelazem lub zaburzeniami żelaznymi, takimi jak dziedziczna hemochromatoza itp.
  20. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym, w którym nie zakończono jeszcze głównego punktu końcowego.
  21. Ciężarne lub planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
  22. Angiografia sugeruje, że konieczna jest śródoperacyjna tromboendarterektomia, przezskórna aterektomia rotacyjna lub laseroterapia.
  23. Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi ≤ 1 rok.
  24. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu oceniani są przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBS Tytan
Urządzenie: Bioresorbowalny system rusztowań obwodowych uwalniający sirolimus (IBS Titan™)
Pacjenci w tej grupie będą leczeni IBS Titan™.
Aktywny komparator: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA)
Urządzenie: Urządzenie do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA).
Pacjenci w tej grupie będą leczeni urządzeniem PTA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 180 dni
Zdefiniowane jako brak całkowitej okluzji docelowej zmiany chorobowej i sterowanej klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) docelowej zmiany chorobowej oraz brak dużej amputacji.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 365 dni
30 dni, 180 dni, 365 dni
Częstość występowania klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji naczyń docelowych (CD-TLR)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 365 dni
CD-TLR definiuje się jako dowolny TLR docelowych zmian chorobowych związanych z zaostrzeniem kategorii Rutherforda i/lub powiększaniem się wcześniej istniejących ran i/lub pojawianiem się nowych ran.
30 dni, 180 dni, 365 dni
Występowanie poważnej amputacji
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 365 dni
Nieplanowana amputacja kończyny dolnej powyżej kostki po stronie zmiany docelowej
30 dni, 180 dni, 365 dni
Współczynnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Powodzenie urządzenia jest definiowane w odniesieniu do każdego urządzenia, jako osiągnięcie pomyślnego dostarczenia, rozmieszczenia stentu w zamierzonym miejscu docelowym podkolanowym i pomyślne wycofanie cewnika wprowadzającego.
Bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik uczestników z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Zdefiniowany jako przywrócenie przepływu krwi w naczyniu docelowym, a angiogram wskazuje na resztkowe zwężenie
Bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik uczestników z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Zdefiniowany jako połączenie sukcesu technicznego, sukcesu urządzenia i braku komplikacji proceduralnych.
Bezpośrednio po zabiegu
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Częstość występowania restenozy docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 365 dni

Zdefiniowane jako zmniejszenie średnicy światła >50% w angiografii lub CTA w obrębie leczonej zmiany plus 5-milimetrowe segmenty proksymalne i dystalne do niej lub jako szczytowy współczynnik prędkości skurczowej (PSVR) >2,4 według DUS.

Uwaga 1: USG Doppler zostanie wykonane po 30 dniach i 365 dniach, angiografia DSA zostanie wykonana po 180 dniach.

Uwaga 2: Jeśli pacjent zgłosił się z CD-TLR z wyprzedzeniem, tj. pacjent osiągnął wcześniej punkt końcowy, oceniano restenozę przed ponowną interwencją.
30 dni, 180 dni, 365 dni
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) w porównaniu z wartością wyjściową (przed leczeniem)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 365 dni
30 dni, 180 dni, 365 dni
Zmiana w kategorii Rutherforda-Beckera w porównaniu z wartością wyjściową (przed leczeniem)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 365 dni

Kategorie i opis kliniczny (wyższy wynik oznacza gorszy wynik):

Kategoria 0 = bezobjawowa, bez istotnej hemodynamicznie choroby okluzyjnej, Kategoria 1 = chromanie łagodne, kategoria 2 = chromanie umiarkowane, kategoria 3 = chromanie ciężkie, kategoria 4 = spoczynkowy ból niedokrwienny, kategoria 5 = niewielka utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, kategoria 6 = znaczna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania.
30 dni, 180 dni, 365 dni
Szybkość gojenia się ran u pacjentów z chorobą wrzodową
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 365 dni
30 dni, 180 dni, 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBS-Titan-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj