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IBS Titan vs. PTA in pazienti con stenosi arteriosa infrapoplitea o malattia occlusiva (GENIUS)

16 marzo 2022 aggiornato da: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato che confronta il sistema di scaffold periferico bioriassorbibile a eluizione di ferro IBS Titan™ Sirolimus rispetto all'angioplastica con palloncino standard per il trattamento delle arterie sotto il ginocchio: GENIUS TRIAL

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di scaffold periferico bioriassorbibile a eluizione di sirolimus (IBS Titan™) nel trattamento di pazienti con stenosi arteriosa infrapoplitea o malattia occlusiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xuan Li
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaoming Zhang
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yongjun LI
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Investigatore principale:
          • Weiwei Wu
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Baixi Zhuang
      • Changzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital Of Changzhou
        • Investigatore principale:
          • Yunfeng Zhu
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yu Zhao
      • Dalian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Investigatore principale:
          • Pingfan Guo
      • Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Investigatore principale:
          • Xiao Qin
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Nanchang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Xiwei Zhang
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Lan Zhang
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Investigatore principale:
          • Zhaoyu Liu
      • Shijiazhuang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Investigatore principale:
          • Wei Bi
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Investigatore principale:
          • Honglin Dong
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yidong Liu
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni, senza limiti di genere.
  2. Pazienti che possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato e completare il follow-up di 1 anno.
  3. Il soggetto ha una malattia occlusiva aterosclerotica degli arti inferiori con ischemia critica degli arti (CLI) sintomatica.
  4. Rutherford Becker Categoria clinica 3-5.
  5. La lesione bersaglio è al di sotto dell'arteria poplitea (compresa la biforcazione).
  6. La lesione bersaglio si trova nei 2/3 prossimali dei vasi infrapoplitei nativi o del tronco tibiofibulare.
  7. La stenosi della lesione target è ≥70% o l'occlusione di non più di due arterie infrapoplitee (incluse l'arteria tibiale e/o peroneale anteriore e/o posteriore e/o il tronco tibiofibulare).
  8. La lunghezza della lesione target è ≤200 mm, che potrebbe essere coperta da non più di due stent, con diametro del vaso di 2,25-4,25 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Grave insufficienza renale, disfunzione epatica (Cr>2 volte il limite normale o dialisi renale, ALT o AST>5 volte il limite normale).
  2. Chirurgia nel vaso bersaglio prima del trattamento.
  3. Chirurgia di riduzione del volume nel vaso bersaglio prima del trattamento.
  4. Trombosi nel vaso bersaglio o trombosi acuta che richiede trombolisi e trombectomia.
  5. Disturbo sistematico della coagulazione o ipercoagulabilità.
  6. Chirurgia delle arterie degli arti inferiori o terapia trombolitica nell'estremità omolaterale nelle ultime 6 settimane.
  7. L'ictus si verifica entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico o l'ictus si verifica con sequele di afasia emiplegica grave più di 3 mesi prima del trattamento.
  8. Infarto miocardico acuto o angina pectoris entro 30 giorni prima del trattamento.
  9. Ristenosi intrastent.
  10. Il filo guida non può oltrepassare la lesione bersaglio.
  11. Trattamento precedente con palloncino a rilascio di farmaco entro 1 anno prima del trattamento.
  12. Più di due arterie infrapoplitee necessitavano di trattamento.
  13. Il tratto di afflusso (incluse l'arteria iliaca ipsilaterale, l'arteria femorale, l'arteria poplitea) presenta una stenosi del lume >30% con o senza intervento.
  14. Il tratto di afflusso (incluse l'arteria iliaca omolaterale, l'arteria femorale, l'arteria poplitea) presenta una stenosi o un'occlusione > 150 mm prima del trattamento.
  15. Aneurisma dell'arteria degli arti inferiori.
  16. Tromboangioite obliterante (malattia di Buerger).
  17. Lesione significativa (stenosi ≥ 50%) in un'arteria di deflusso distale che sarebbe perfusa dal vaso bersaglio e che richiede trattamento al momento della procedura indice.
  18. Pazienti noti per essere allergici all'aspirina, all'eparina, al Plavix, ai mezzi di contrasto, al Sirolimus, al polimero dell'acido polilattico, al ferro, allo zinco e ai loro prodotti di degradazione e a coloro che non possono tollerare la doppia terapia antipiastrinica postoperatoria.
  19. Pazienti che hanno una storia di malattia correlata al sovraccarico di ferro o a disturbi del ferro, come l'emocromatosi ereditaria, ecc.
  20. Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
  21. Donne incinte o che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica.
  22. L'angiografia suggerisce la necessità di tromboendarterectomia intraoperatoria, aterectomia rotazionale transluminale percutanea o terapia laser.
  23. I pazienti hanno un'aspettativa di vita ≤ 1 anno.
  24. Pazienti che non sono idonei a partecipare allo studio giudicati dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBS Titano
Dispositivo: Sistema di scaffold periferici bioriassorbibili a eluizione di sirolimus (IBS Titan™)
I soggetti in questo braccio saranno trattati con IBS Titan™.
Comparatore attivo: Angioplastica transluminale percutanea (PTA)
Dispositivo: Dispositivo per angioplastica transluminale percutanea (PTA).
I soggetti in questo braccio saranno trattati con dispositivo PTA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 180 giorni
Definito come libertà dall'occlusione totale della lesione bersaglio e dalla rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione bersaglio (CD-TLR) della lesione bersaglio e libertà dall'amputazione maggiore.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni, 365 giorni
30 giorni, 180 giorni, 365 giorni
Incidenza della rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni, 365 giorni
CD-TLR è definito come qualsiasi TLR di lesioni target associate alla riacutizzazione della categoria di Rutherford e/o all'aumento delle dimensioni di ferite preesistenti e/o alla comparsa di nuove ferite.
30 giorni, 180 giorni, 365 giorni
Incidenza di amputazione maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni, 365 giorni
Amputazione non pianificata dell'arto inferiore sopra la caviglia sul lato della lesione target
30 giorni, 180 giorni, 365 giorni
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Il successo del dispositivo è definito in base al dispositivo, come il raggiungimento di un posizionamento riuscito, il posizionamento dello stent nel/i sito/i target infrapopliteo previsto e il ritiro riuscito del catetere di posizionamento.
Subito dopo la procedura
Tasso di partecipanti con successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Definito come ripristino del flusso sanguigno nel vaso bersaglio e l'angiogramma indica la stenosi residua
Subito dopo la procedura
Tasso di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Definito come la combinazione di successo tecnico, successo del dispositivo e assenza di complicazioni procedurali.
Subito dopo la procedura
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Incidenza della restenosi della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni, 365 giorni

Definito come riduzione del diametro luminale >50% mediante angiografia o CTA all'interno della lesione trattata più i segmenti di 5 mm ad essa prossimali e distali o, come rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) >2,4 mediante DUS.

Nota 1: l'ecografia Doppler verrà eseguita a 30 giorni e 365 giorni, l'angiografia DSA verrà eseguita a 180 giorni.

Nota 2: se il paziente si è presentato con CD-TLR in anticipo, cioè il paziente ha raggiunto l'endpoint in anticipo, è stata valutata la restenosi prima del reintervento.
30 giorni, 180 giorni, 365 giorni
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) rispetto al basale (prima del trattamento)
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni, 365 giorni
30 giorni, 180 giorni, 365 giorni
Variazione nella categoria Rutherford-Becker rispetto al basale (prima del trattamento)
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni, 365 giorni

Categorie e descrizione clinica (punteggi più alti indicano un esito peggiore):

Categoria 0 = Asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, Categoria 1 = Claudicatio lieve, Categoria 2 = Claudicatio moderata, Categoria 3 = Claudicatio grave, Categoria 4 = Dolore ischemico a riposo, Categoria 5 = Perdita tissutale minore, ulcera non cicatrizzante o focale cancrena con diffusa ischemia peduncolare, categoria 6 = grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile.
30 giorni, 180 giorni, 365 giorni
Tasso di guarigione delle ferite dei pazienti con ulcera
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni, 365 giorni
30 giorni, 180 giorni, 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBS-Titan-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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