Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IBS Titan vs. PTA hos patienter med infrapopliteal arteriell stenos eller ocklusiv sjukdom (GENIUS)

16 mars 2022 uppdaterad av: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, randomiserad studie som jämför IBS Titan™ sirolimus-eluerande järn bioresorberbart perifert ställningssystem med standard ballongangioplastik för behandling av artärer under knäet: GENIUS FÖRSÖK

En prospektiv, multicenter, randomiserad studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Sirolimus-eluerande järnbioresorberbara perifera ställningssystem (IBS Titan™) vid behandling av patienter med infrapopliteal arteriell stenos eller ocklusiv sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xuan Li
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xiaoming Zhang
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yongjun LI
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Huvudutredare:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Huvudutredare:
          • Weiwei Wu
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Baixi Zhuang
      • Changzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Huvudutredare:
          • Yunfeng Zhu
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Huvudutredare:
          • Yu Zhao
      • Dalian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Huvudutredare:
          • Pingfan Guo
      • Guangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Huvudutredare:
          • Xiao Qin
      • Hangzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Nanchang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Huvudutredare:
          • Xiwei Zhang
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Lan Zhang
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Huvudutredare:
          • Zhaoyu Liu
      • Shijiazhuang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Huvudutredare:
          • Wei Bi
      • Taiyuan, Kina
        • Rekrytering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Huvudutredare:
          • Honglin Dong
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yidong Liu
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste vara mellan 18 och 85 år gamla, utan könsgräns.
  2. Patienter som kan förstå syftet med prövningen, deltar frivilligt i och undertecknar formuläret för informerat samtycke och genomför 1-årsuppföljningen.
  3. Patient har aterosklerotisk ocklusiv sjukdom i nedre extremiteter med symptomatisk kritisk extremitetsischemi (CLI).
  4. Rutherford Becker klinisk kategori 3-5.
  5. Målskadan ligger under poplitealartären (inklusive bifurkation).
  6. Målskadan är lokaliserad i den proximala 2/3 av naturliga infrapopliteala kärl eller tibiofibulär trunk.
  7. Målskadans stenos är ≥70 % eller ocklusion av högst två infrapopliteala artärer (inklusive den främre och/eller bakre tibiala och/eller peroneala artären och/eller tibiofibulär trunk).
  8. Längden på målskadan är ≤200 mm, som kan täckas av högst två stentar, med en kärldiameter på 2,25-4,25 mm.

Exklusions kriterier:

  1. Svår njurinsufficiens, leverdysfunktion (Cr>2 gånger normalgränsen eller njurdialys, ALAT eller ASAT > 5 gånger normalgränsen).
  2. Operation i målkärl före behandling.
  3. Volymminskningsoperation i målkärl före behandling.
  4. Trombos i målkärl, eller akut trombos som kräver trombolys och trombektomi.
  5. Systematisk koagulationsstörning eller hyperkoagulabilitet.
  6. Artärkirurgi i nedre extremiteter eller trombolytisk terapi i den ipsilaterala extremiteten under de senaste 6 veckorna.
  7. Stroke inträffar inom 3 månader före operation, eller stroke inträffar med svåra hemiplegi-afasiföljd mer än 3 månader före behandling.
  8. Akut hjärtinfarkt eller angina pectoris inom 30 dagar före behandling.
  9. In-stent restenos.
  10. Styrtråd kan inte passera målskadan.
  11. Tidigare behandlad med läkemedelseluerande ballong inom 1 år före behandling.
  12. Mer än två infrapopliteala artärer behövde behandling.
  13. Inflödeskanalen (inklusive ipsilateral iliacartär, femoralartär, poplitealartär) har lumenstenos >30 % med eller utan intervention.
  14. Inflödeskanalen (inklusive ipsilateral iliaca artär, femoral artär, popliteal artär) har > 150 mm stenos eller ocklusion före behandling.
  15. Aneurysm i artären i nedre extremiteten.
  16. Thromboangiitis obliterans (Buergers sjukdom).
  17. Signifikant (≥ 50 % stenos) lesion i en distal utflödesartär som skulle perfunderas av målkärlet och som kräver behandling vid tidpunkten för indexproceduren.
  18. Patienter som är kända för att vara allergiska mot acetylsalicylsyra, heparin, Plavix, kontrastmedel, Sirolimus, polymjölksyrapolymer, järn, zink och deras nedbrytningsprodukt, och de som inte kan tolerera postoperativ dubbel anti-trombocytbehandling.
  19. Patienter som har en historia av sjukdom relaterad till järnöverskott eller järnrubbning, såsom ärftlig hemokromatos, etc.
  20. Patienter som deltar i en annan klinisk prövning som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått.
  21. Gravida eller de som planerar graviditet under den kliniska uppföljningsperioden.
  22. Angiografi tyder på att det behövs intraoperativ tromboendarterektomi, perkutan transluminal rotationsaterektomi eller laserterapi.
  23. Patienter har en förväntad livslängd ≤ 1 år.
  24. Patienter som inte är lämpliga att delta i prövningen bedöms av utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBS Titan
Enhet: Sirolimus-eluerande järn bioresorberbart perifert ställningssystem (IBS Titan™)
Försökspersoner i denna arm kommer att behandlas med IBS Titan™.
Aktiv komparator: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Enhet: Perkutan transluminal angioplastikanordning (PTA).
Försökspersoner i denna arm kommer att behandlas med PTA-anordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär Patency Rate
Tidsram: 180 dagar
Definierat som frihet från total ocklusion av målskada och kliniskt driven revaskularisering av målskada (CD-TLR) av målskada och frihet från större amputation.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar, 180 dagar, 365 dagar
30 dagar, 180 dagar, 365 dagar
Förekomst av kliniskt driven målkärlrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsram: 30 dagar, 180 dagar, 365 dagar
CD-TLR definieras som varje TLR av målskador associerade med Rutherford-kategoriexacerbation och/eller ökning av storleken på befintliga sår och/eller förekomsten av nya sår.
30 dagar, 180 dagar, 365 dagar
Förekomst av större amputationer
Tidsram: 30 dagar, 180 dagar, 365 dagar
Oplanerad amputation av den nedre extremiteten ovanför fotleden på mållesionssidan
30 dagar, 180 dagar, 365 dagar
Frekvens för enhetens framgång
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Enhetens framgång definieras per enhet, som uppnåendet av framgångsrik leverans, utplacering av stenten vid den eller de avsedda infrapopliteala målplatserna och framgångsrikt tillbakadragande av leveranskatetern.
Omedelbart efter proceduren
Antal deltagare med teknisk framgång
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Definierat som återställande av blodflödet i målkärlet och angiogram indikerar kvarvarande stenos
Omedelbart efter proceduren
Antal deltagare med processuell framgång
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Definierat som kombinationen av teknisk framgång, enhetsframgång och frånvaro av procedurkomplikationer.
Omedelbart efter proceduren
Sen lumenförlust
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Förekomst av målskada restenos
Tidsram: 30 dagar, 180 dagar, 365 dagar

Definierat som en minskning av den luminala diametern >50 % genom angiografi eller CTA inom den behandlade lesionen plus 5-mm-segmenten proximalt och distalt därtill eller, som ett peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,4 av DUS.

Not 1: Doppler-ultraljud kommer att utföras efter 30 dagar och 365 dagar, DSA-angiografi kommer att utföras efter 180 dagar.

Not 2: Om patienten presenterade CD-TLR i förväg, dvs. patienten nådde slutpunkten i förväg, utvärderades restenosen före återintervention.
30 dagar, 180 dagar, 365 dagar
Förändring i ankel-brachial index (ABI) jämfört med baseline (före behandling)
Tidsram: 30 dagar, 180 dagar, 365 dagar
30 dagar, 180 dagar, 365 dagar
Förändring i Rutherford-Becker-kategorin jämfört med baslinjen (före behandling)
Tidsram: 30 dagar, 180 dagar, 365 dagar

Kategorier och klinisk beskrivning (högre poäng betyder ett sämre resultat):

Kategori 0 = Asymtomatisk, ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom, Kategori 1 = Mild claudicatio, Kategori 2 = Moderat claudicatio, Kategori 3 = Svår claudicatio, Kategori 4 = Ischemisk vilosmärta, Kategori 5 = Mindre vävnadsförlust, icke-läkande sår eller fokal kallbrand med diffus pedalischemi, Kategori 6 = Stor vävnadsförlust, som sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot går inte längre att rädda.
30 dagar, 180 dagar, 365 dagar
Sårläkningshastighet hos sårpatienter
Tidsram: 30 dagar, 180 dagar, 365 dagar
30 dagar, 180 dagar, 365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBS-Titan-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk extremitetsischemi (CLI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera