IBS Titan vs. PTA hos patienter med infrapopliteal artärstenos eller ocklusiv sjukdom

Ett prospektivt, randomiserat, multicentralt försök som Kommentar IBS Titan ™ Sirolimus-eluerande järnbioresorberbart perifert byggnadsställningssystem Kommentarer med standardballongangioplastik för behandling av knäartärer: GENIUS RETT

Sponsorer

Ledande sponsor: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

Källa Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Kort sammanfattning

En prospektiv, randomiserad multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Sirolimus-eluerande Iron Bioresorbable Peripheral Scaffold System (IBS Titan ™) vid behandling patienter med infrapopliteal arteriell stenos eller ocklusiv sjukdom.

Övergripande status Ännu inte rekryterat
Start datum 2021-05-01
Slutförelsedatum 2024-09-01
Primärt slutdatum 2024-03-01
Fas Ej tillämpligt
Studietyp Interventionell
Primärt resultat
Mäta Tidsram
Primär patensfrekvens 180 dagar
Sekundärt resultat
Mäta Tidsram
All-cause mortality 30 days, 180 days, 365 days
Förekomst av kliniskt styrd kärlrevaskularisering (CD-TLR) 30 dagar, 180 dagar, 365 dagar
Förekomst av större amputation 30 dagar, 180 dagar, 365 dagar
Graden av enhetens framgång Omedelbart efter proceduren
Andel deltagare med teknisk framgång Omedelbart efter proceduren
Andel deltagare med framgångsrik process Omedelbart efter proceduren
Sen förlust av lumen 180 dagar
Förekomst av målosion restenos 30 dagar, 180 dagar, 365 dagar
Förändring i ankel-brakialindex (ABI) jämfört med baslinjen (före behandling) 30 dagar, 180 dagar, 365 dagar
Förändring i kategorin Rutherford-Becker jämfört med baslinjen (före behandling) 30 dagar, 180 dagar, 365 dagar
Sårläkning av sårpatienter 30 dagar, 180 dagar, 365 dagar
Inskrivning 120
Tillstånd
Intervention

Interventionstyp: Device

Interventionens namn: Sirolimus-eluting Iron Bioresorbable Peripheral Scaffold System (IBS Titan™)

Beskrivning: Subjects in this arm will be treated with IBS Titan™.

Arm Group-etikett: IBS Titan

Interventionstyp: Enhet

Interventionens namn: Perkutan transluminal angioplastik (PTA) -enhet

Beskrivning: Ämnen i denna arm kommer att behandlas med PTA-enhet.

Arm Group-etikett: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)

Behörighet

Kriterier:

Inklusionskriterier: 1. Patienter måste vara mellan 18 och 85 år utan könsgräns. 2. Patienter som kan förstå syftet med prövningen, frivilligt deltar i och underteckna formuläret för informerat samtycke och slutföra uppföljningen om ett år. 3. Ämnet har aterosklerotisk ocklusiv sjukdom i nedre extremiteten med symtomatisk Kritisk limbiskemi (CLI). 4. Rutherford Becker klinisk kategori 3-5. 5. Målskada är under popliteal artär (inklusive bifurkation). 6. Målskada är belägen i proximala 2/3 av infödda infrapopliteala kärl eller tibiofibulär bagageutrymme. 7. Mållesionsstenos är ≥70% eller ocklusion av högst två infrapopliteala artärer (inklusive den främre och / eller bakre tibia och / eller peroneal artären och / eller tibiofibulär bagageutrymme). 8. Målskadans längd är ≤200mm, vilket kan täckas av högst två stentar, med kärldiameter 2,25-4,25 mm. Exklusions kriterier: 1. Allvarlig njurinsufficiens, nedsatt leverfunktion (Cr> 2 gånger normal gräns eller njurfunktion dialys, ALT eller AST> 5 gånger normal gräns). 2. Kirurgi i målkärlet före behandling. 3. Volymreducerande operation i målkärlet före behandling. 4. Trombos i målkärlet eller akut trombos som kräver trombolys och trombektomi. 5. Systematisk koagulationsstörning eller hyperkoagulerbarhet. 6. Arterieoperationer i nedre extremiteterna eller trombolytisk behandling i den ipsilaterala extremiteten under de senaste sex veckorna. 7. Stroke inträffar inom 3 månader före operation, eller stroke uppstår med svår hemiplegi aphasia sequelae mer än 3 månader före behandling. 8. Akut hjärtinfarkt eller angina pectoris inom 30 dagar före behandling. 9. restenos i stent. 10. Styrtråd kan inte passera målskada. 11. Har tidigare behandlats med läkemedelseluerande ballong inom 1 år före behandling. 12. Mer än två infrapopliteale artärer behövde behandling. 13. Tillströmningskanalen (inklusive ipsilateral iliacartär, lårbensartär, popliteal artär) har lumenstenos> 30% med eller utan ingripande. 14. Tillströmningskanalen (inklusive ipsilateral iliacartär, femoralartär, popliteal artär) har> 150 mm stenos eller ocklusion före behandling. 15. Aneurysm i artären i nedre extremiteten. 16. Thromboangiitis obliterans (Buerger's sjukdom). 17. Signifikant (≥ 50% stenos) lesion i en distal utflödesartär som skulle vara perfekt av målfartyget och det kräver behandling vid tidpunkten för indexproceduren. 18. Patienter som är kända för att vara allergiska mot aspirin, heparin, Plavix, kontrastmedel, Sirolimus, polymjölksyrapolymer, järn, zink och deras nedbrytningsprodukt, och de som tolererar inte postoperativ dubbel anti-trombocytbehandling. 19. Patienter som har en historia av sjukdom relaterad till järnöverbelastning eller järnstörning, t.ex. som ärftlig hemokromatos, etc. 20. Patienter som deltar i en annan klinisk prövning som ännu inte har slutförts dess primära slutpunkt. 21. Gravida eller de som planerar graviditet under uppföljningen av den kliniska undersökningen period. 22. Angiografi antyder intraoperativ tromboendarterektomi, perkutan transluminal rotationsatherektomi eller laserterapi behövs. 23. Patienter har förväntad livslängd ≤ 1 år. 24. Patienter som inte är lämpliga för att delta i försöket bedöms av utredaren.

Kön:

Allt

Lägsta ålder:

18 år

Högsta ålder:

85 år

Friska volontärer:

Nej

Övergripande kontakt

Efternamn: Ying Xia

Telefon: 86 13760184511

E-post: [email protected]

Plats
Anläggning: Forskare:
Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University | Beijing, China Zhong Chen Principal Investigator
Beijing Hospital | Beijing, China Yongjun Li Principal Investigator
Beijing Tsinghua Changgung Hospital | Beijing, China Weiwei Wu Principal Investigator
Peking Union Medical College Hospital | Beijing, China Yuehong Zheng Principal Investigator
Peking University First Hospital | Beijing, China Yinghua Zou Principal Investigator
Peking University People's Hospital | Beijing, China Xiaoming Zhang Principal Investigator
Peking University Third Hospital | Beijing, China Xuan Li Principal Investigator
People's Liberation Army General Hospital | Beijing, China Wei Guo Principal Investigator
Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences | Beijing, China Baixi Zhuang Principal Investigator
Xuanwu Hospital, Capital Medical University | Beijing, China Lianrui Guo Principal Investigator
The First People's Hospital of Changzhou | Changzhou, China Yunfeng Zhu Principal Investigator
The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University | Chongqing, China Yu Zhao Principal Investigator
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University | Dalian, China Feng Wang Principal Investigator
The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University | Fuzhou, China Pingfan Guo Principal Investigator
The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University | Guangxi, China Xiao Qin Principal Investigator
The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine | Hangzhou, China Hongkun Zhang Principal Investigator
The Second Affiliated Hospital of Nanchang University | Nanchang, China Weimin Zhou Principal Investigator
Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School | Nanjing, China Xiaoqiang Li Principal Investigator
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University | Nanjing, China Xiwei Zhang Principal Investigator
Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine | Shanghai, China Lan Zhang Principal Investigator
Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine | Shanghai, China Xinwu Lu Principal Investigator
Zhongshan Hospital, Fudan University | Shanghai, China Weiguo Fu Principal Investigator
Shengjing Hospital of China Medical University | Shenyang, China Zhaoyu Liu Principal Investigator
The Second Hospital of Hebei Medical University | Shijiazhuang, China Wei Bi Principal Investigator
Second Hospital of Shanxi Medical University | Taiyuan, China Honglin Dong Principal Investigator
General Hospital of Tianjin Medical University | Tianjin, China Xiangchen Dai Principal Investigator
Tianjin 4th Centre Hospital | Tianjin, China Yidong Liu Principal Investigator
Henan Provincial People's Hospital | Zhengzhou, China Shuiting Zhai Principal Investigator
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University | Zhengzhou, China Zhen Li Principal Investigator
Platsländer

China

Verifieringsdatum

2021-04-01

Ansvarig part

Typ: Sponsor

Har utökad åtkomst Nej
Antal vapen 2
Arm Group

Märka: IBS Titan

Typ: Experimental

Märka: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)

Typ: Aktiv komparator

Akronym GENIUS
Information om studiedesign

Tilldelning: Slumpmässigt

Interventionsmodell: Parallell uppgift

Huvudsakliga syfte: Behandling

Maskering: Singel (deltagare)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News