Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IBS Titan vs. PTA hos pasienter med infrapopliteal arteriell stenose eller okklusiv sykdom (GENIUS)

16. mars 2022 oppdatert av: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

En prospektiv, multi-senter, randomisert studie som sammenligner IBS Titan™ sirolimus-eluerende jern bioresorberbart perifert stillassystem vs. standard ballongangioplastikk for behandling av arterier under kneet: GENIUS FORSØK

En prospektiv, multisenter, randomisert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Sirolimus-eluerende Iron Bioresorbable Peripheral Scaffold System (IBS Titan™) ved behandling av pasienter med infrapopliteal arteriell stenose eller okklusiv sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xuan Li
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoming Zhang
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yongjun Li
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Weiwei Wu
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Baixi Zhuang
      • Changzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Hovedetterforsker:
          • Yunfeng Zhu
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Zhao
      • Dalian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Pingfan Guo
      • Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao Qin
      • Hangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Nanchang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Xiwei Zhang
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Lan Zhang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaoyu Liu
      • Shijiazhuang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Bi
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Honglin Dong
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yidong Liu
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være mellom 18 og 85 år, uten kjønnsgrense.
  2. Pasienter som kan forstå formålet med utprøvingen, deltar frivillig i og signerer skjemaet for informert samtykke, og fullfører 1-års oppfølgingen.
  3. Personen har aterosklerotisk okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter med symptomatisk kritisk ekstremitetsiskemi (CLI).
  4. Rutherford Becker klinisk kategori 3-5.
  5. Mållesjonen er under arterien popliteal (inkludert bifurkasjon).
  6. Mållesjonen er lokalisert i den proksimale 2/3 av native infrapopliteale kar eller tibiofibulær trunk.
  7. Mållesjonsstenose er ≥70 % eller okklusjon av ikke mer enn to infrapopliteale arterier (inkludert fremre og/eller bakre tibiale og/eller peroneale arterie og/eller tibiofibulære trunk).
  8. Lengden på mållesjonen er ≤200 mm, som ikke kan dekkes av mer enn to stenter, med kardiameter på 2,25-4,25 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nyreinsuffisiens, leverdysfunksjon (Cr>2 ganger normalgrense eller nyredialyse, ALAT eller AST > 5 ganger normalgrense).
  2. Kirurgi i målkar før behandling.
  3. Volumreduksjonskirurgi i målkar før behandling.
  4. Trombose i målkar, eller akutt trombose som krever trombolyse og trombektomi.
  5. Systematisk koagulasjonsforstyrrelse eller hyperkoagulabilitet.
  6. Arterier i nedre ekstremiteter eller trombolytisk terapi i den ipsilaterale ekstremiteten de siste 6 ukene.
  7. Hjerneslag oppstår innen 3 måneder før operasjon, eller hjerneslag oppstår med alvorlig hemiplegi afasi-følger mer enn 3 måneder før behandling.
  8. Akutt hjerteinfarkt eller angina pectoris innen 30 dager før behandling.
  9. In-stent restenose.
  10. Lederkabel kan ikke passere mållesjon.
  11. Tidligere behandlet med legemiddeleluerende ballong innen 1 år før behandling.
  12. Mer enn to infrapopliteale arterier trengte behandling.
  13. Innstrømningskanalen (inkludert ipsilateral iliaca arterie, femoral arterie, popliteal arterie) har lumenstenose >30 % med eller uten intervensjon.
  14. Innstrømningskanalen (inkludert ipsilateral iliaca arterie, femoral arterie, popliteal arterie) har > 150 mm stenose eller okklusjon før behandling.
  15. Aneurisme i arteria underekstremitet.
  16. Tromboangiitis obliterans (Buergers sykdom).
  17. Betydelig (≥ 50 % stenose) lesjon i en distal utstrømningsarterie som vil bli perfundert av målkaret og som krever behandling på tidspunktet for indeksprosedyren.
  18. Pasienter som er kjent for å være allergiske mot aspirin, heparin, Plavix, kontrastmidler, Sirolimus, polymelkesyrepolymer, jern, sink og deres nedbrytningsprodukt, og de som ikke tåler postoperativ dobbel anti-blodplatebehandling.
  19. Pasienter som har en historie med sykdom relatert til jernoverskudd eller jernforstyrrelser, som arvelig hemokromatose, etc.
  20. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
  21. Gravide eller de som planlegger graviditet i løpet av den kliniske oppfølgingsperioden.
  22. Angiografi antyder at intraoperativ tromboendarterektomi, perkutan transluminal rotasjonsaterektomi eller laserterapi er nødvendig.
  23. Pasienter har forventet levealder ≤ 1 år.
  24. Pasienter som ikke er egnet til å delta i utprøvingen bedømt av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBS Titan
Enhet: Sirolimus-eluerende jern bioresorberbart perifert stillassystem (IBS Titan™)
Personer i denne armen vil bli behandlet med IBS Titan™.
Aktiv komparator: Perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
Enhet: Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) enhet
Personer i denne armen vil bli behandlet med PTA-enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patensrate
Tidsramme: 180 dager
Definert som frihet fra total okklusjon av mållesjon og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) av mållesjon, og frihet fra større amputasjon.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 365 dager
30 dager, 180 dager, 365 dager
Forekomst av klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 365 dager
CD-TLR er definert som enhver TLR av mållesjoner assosiert med Rutherford-kategoriforverring og/eller økning i størrelsen på eksisterende sår og/eller forekomsten av nye sår.
30 dager, 180 dager, 365 dager
Forekomst av større amputasjon
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 365 dager
Uplanlagt amputasjon av underekstremiteten over ankelen på mållesjonssiden
30 dager, 180 dager, 365 dager
Suksessfrekvens for enheten
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Enhetssuksess er definert på en per enhet-basis, som oppnåelse av vellykket levering, utplassering av stent på det/de tiltenkte infrapopliteale målstedet(er) og vellykket tilbaketrekking av leveringskateteret.
Umiddelbart etter prosedyren
Antall deltakere med teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Definert som gjenoppretting av blodstrøm i målkaret og angiogram indikerer gjenværende stenose
Umiddelbart etter prosedyren
Antall deltakere med prosessuell suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Definert som kombinasjonen av teknisk suksess, enhetssuksess og fravær av prosedyrekomplikasjoner.
Umiddelbart etter prosedyren
Sen Lumen tap
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Forekomst av mållesjonsrestenose
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 365 dager

Definert som en reduksjon i den luminale diameteren >50 % ved angiografi eller CTA innenfor den behandlede lesjonen pluss 5-mm-segmentene proksimalt og distalt til det, eller som et peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,4 ved DUS.

Merknad 1: Doppler ultralyd vil bli utført etter 30 dager og 365 dager, DSA angiografi vil bli utført 180 dager.

Merknad 2: Hvis pasienten presenterte CD-TLR på forhånd, dvs. pasienten nådde endepunktet på forhånd, ble restenosen før reintervensjon vurdert.
30 dager, 180 dager, 365 dager
Endring i ankel-brachial indeks (ABI) sammenlignet med baseline (før behandling)
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 365 dager
30 dager, 180 dager, 365 dager
Endring i Rutherford-Becker-kategori sammenlignet med baseline (før behandling)
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 365 dager

Kategorier og klinisk beskrivelse (høyere poengsum betyr et dårligere resultat):

Kategori 0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, Kategori 1 = Lett claudicatio, Kategori 2 = Moderat claudicatio, Kategori 3 = Alvorlig claudicatio, Kategori 4 = Iskemisk hvilesmerter, Kategori 5 = Mindre vevstap, ikke-helende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, kategori 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes.
30 dager, 180 dager, 365 dager
Sårhelingshastighet hos sårpasienter
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 365 dager
30 dager, 180 dager, 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBS-Titan-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere