IBS Titan vs. PTA hos pasienter med infrapopliteal arteriell stenose eller okklusiv sykdom

En potensiell, multisenter, randomisert prøve som sammenligner IBS Titan ™ Sirolimus-eluerende jernbioresorberbart perifert stillassystem mot standard ballongangioplastikk for behandling av arterie under kneet: GENIUS PRØVING

Sponsorer

Hovedsponsor: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

Kilde Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Kort oppsummering

En potensiell, multisenter, randomisert prøve for å lese sikkerheten og effektiviteten til Sirolimus-eluerende jernbioresorberbart perifert stillassystem (IBS Titan ™) ved behandling pasienter med infrapopliteal arteriell stenose eller okklusiv sykdom.

Samlet status Ennå ikke rekruttere
Startdato 2021-05-01
Fullføringsdato 2024-09-01
Primær sluttdato 2024-03-01
Fase Ikke relevant
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Primær ventetid 180 dager
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
All-cause mortality 30 days, 180 days, 365 days
Forekomst av klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TLR) 30 dager, 180 dager, 365 dager
Forekomsten av større amputasjoner 30 dager, 180 dager, 365 dager
Enhetssuksess Umiddelbart etter prosedyren
Andel deltakere med teknisk suksess Umiddelbart etter prosedyren
Andel deltakere med prosessuell suksess Umiddelbart etter prosedyren
indipendente 180 dager
Forekomst av mållesjon restenose 30 dager, 180 dager, 365 dager
Endring i ankel-brakialindeks (ABI) sammenlignet med baseline (før behandling) 30 dager, 180 dager, 365 dager
Endring i kategorien Rutherford-Becker sammenlignet med baseline (før behandling) 30 dager, 180 dager, 365 dager
Sårhelingsfrekvens hos sårpasienter 30 dager, 180 dager, 365 dager
Registrering 120
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Device

Intervensjonsnavn: Sirolimus-eluting Iron Bioresorbable Peripheral Scaffold System (IBS Titan™)

Beskrivelse: Subjects in this arm will be treated with IBS Titan™.

Arm Group-etikett: IBS Titan

Intervensjonstype: Enhet

Intervensjonsnavn: Perkutan enhet for transluminal angioplastikk (PTA)

Beskrivelse: Emner i denne armen vil bli behandlet med PTA-enhet.

Arm Group-etikett: Perkutan transluminal angioplastikk (PTA)

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: 1. Pasienter må være mellom 18 og 85 år, uten kjønnsbegrensning. 2. Pasienter som kan forstå formålet med rettssaken, deltar frivillig i og signer skjemaet for informert samtykke, og fyll ut 1 års oppfølging. 3. Faget har aterosklerotisk okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter med symptomatisk Critical Limb Ischemia (CLI). 4. Rutherford Becker klinisk kategori 3-5. 5. Mållesjonen er under poplitealarterien (inkludert bifurkasjon). 6. Mållesjonen er lokalisert i den proksimale 2/3 av innfødte infrapopliteale kar eller tibiofibular bagasjerom. 7. Målet lesjonstenose er ≥70% eller okklusjon av ikke mer enn til infrapopliteale arterier (inkludert den fremre og / eller bakre tibiale og / eller peroneale arterien og / eller tibiofibular bagasjerom). 8. Lengden på mållesjonen er ≤200mm, som kan dekkes av ikke mer enn til stenter, med kar diameter på 2,25-4,25 mm. Eksklusjonskriterier: 1. Alvorlig nyreinsuffisiens, nedsatt leverfunksjon (Cr> 2 ganger normal grense eller nyre dialyse, ALT eller AST> 5 ganger normal grense). 2. Kirurgi i målkar før behandling. 3. Volumreduksjonsoperasjon i målkar før behandling. 4. Trombose i målkar, eller akutt trombose som krever trombolyse og trombektomi. 5. Systematisk koagulasjonsforstyrrelse eller hyperkoagulerbarhet. 6. Arterikirurgi i underekstremiteter eller trombolytisk behandling i den ipsilaterale ekstremiteten de siste 6 ukene. 7. Hjerneslag oppstår innen 3 måneder før operasjonen, eller hjerneslag oppstår med alvorlig hemiplegi aphasia sequelae mer enn 3 måneder før behandling. 8. Akutt hjerteinfarkt eller angina pectoris innen 30 dager før behandling. 9. In-stent restenose. 10. Ledetråd kan ikke passere mållesjon. 11. Tidligere behandlet med medikamenteluerende ballong innen 1 år før behandling. 12. Mer enn to infrapopliteale arterier trengte behandling. 13. Tilstrømningskanalen (inkludert ipsilateral iliacarterie, femoralarterie, popliteal arterie) har lumenstenose> 30% med eller uten inngrep. 14. Tilstrømningskanalen (inkludert ipsilateral iliacarterie, femoralarterie, popliteal arterie) har> 150 mm stenose eller okklusjon før behandling. 15. Aneurisme av arterie i nedre ekstremiteter. 16. Thromboangiitis obliterans (Buerger sykdom). 17. Betydelig (≥ 50% stenose) lesjon i en distal utstrømningsarterie som vil bli perfundert av målfartøyet og som krever behandling på tidspunktet for indeksprosedyren. 18. Pasienter som er kjent for å være allergiske mot aspirin, heparin, Plavix, kontrastmidler, Sirolimus, poly melkesyrepolymer, jern, vask og deres nedbrytningsprodukt, og de som tåler ikke postoperativ dobbelt anti-blodplatebehandling. 19. Pasienter som har en sykdomshistorie relatert til jernoverbelastning eller jernlidelse, slik som arvelig hemokromatose, etc. 20. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie som ennå ikke er fullført det primære endepunktet. 21. Gravide eller de som planlegger graviditet under den kliniske oppfølgingen periode. 22. Angiografi antyder intraoperativ tromboendarterektomi, perkutan transluminal rotasjonsatherektomi eller laserterapi er nødvendig. 23. Pasienter har forventet levetid ≤ 1 år. 24. Pasienter som ikke er passende til å delta i rettssaken bedømt av etterforskeren.

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

85 år

Sunne frivillige:

Nei

Generell kontakt

Etternavn: Ying Xia

Telefon: 86 13760184511

E-post: [email protected]

plassering
Anlegget: Etterforsker:
Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University | Beijing, China Zhong Chen Principal Investigator
Beijing Hospital | Beijing, China Yongjun Li Principal Investigator
Beijing Tsinghua Changgung Hospital | Beijing, China Weiwei Wu Principal Investigator
Peking Union Medical College Hospital | Beijing, China Yuehong Zheng Principal Investigator
Peking University First Hospital | Beijing, China Yinghua Zou Principal Investigator
Peking University People's Hospital | Beijing, China Xiaoming Zhang Principal Investigator
Peking University Third Hospital | Beijing, China Xuan Li Principal Investigator
People's Liberation Army General Hospital | Beijing, China Wei Guo Principal Investigator
Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences | Beijing, China Baixi Zhuang Principal Investigator
Xuanwu Hospital, Capital Medical University | Beijing, China Lianrui Guo Principal Investigator
The First People's Hospital of Changzhou | Changzhou, China Yunfeng Zhu Principal Investigator
The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University | Chongqing, China Yu Zhao Principal Investigator
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University | Dalian, China Feng Wang Principal Investigator
The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University | Fuzhou, China Pingfan Guo Principal Investigator
The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University | Guangxi, China Xiao Qin Principal Investigator
The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine | Hangzhou, China Hongkun Zhang Principal Investigator
The Second Affiliated Hospital of Nanchang University | Nanchang, China Weimin Zhou Principal Investigator
Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School | Nanjing, China Xiaoqiang Li Principal Investigator
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University | Nanjing, China Xiwei Zhang Principal Investigator
Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine | Shanghai, China Lan Zhang Principal Investigator
Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine | Shanghai, China Xinwu Lu Principal Investigator
Zhongshan Hospital, Fudan University | Shanghai, China Weiguo Fu Principal Investigator
Shengjing Hospital of China Medical University | Shenyang, China Zhaoyu Liu Principal Investigator
The Second Hospital of Hebei Medical University | Shijiazhuang, China Wei Bi Principal Investigator
Second Hospital of Shanxi Medical University | Taiyuan, China Honglin Dong Principal Investigator
General Hospital of Tianjin Medical University | Tianjin, China Xiangchen Dai Principal Investigator
Tianjin 4th Centre Hospital | Tianjin, China Yidong Liu Principal Investigator
Henan Provincial People's Hospital | Zhengzhou, China Shuiting Zhai Principal Investigator
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University | Zhengzhou, China Zhen Li Principal Investigator
Sted Land

China

Bekreftelsesdato

2021-04-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 2
Arm Group

Merkelapp: IBS Titan

Type: Experimental

Merkelapp: Perkutan transluminal angioplastikk (PTA)

Type: Aktiv komparator

Forkortelse GENIUS
Informasjon om studiedesign

Tildeling: Tilfeldig

Intervensjonsmodell: Parallell oppgave

Hovedformål: Behandling

Maskering: Singel (deltaker)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News