IBS Titan 与 PTA 在膝下动脉狭窄或闭塞性疾病患者中的应用 (GENIUS)
2022年3月16日 更新者：Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
比较 IBS Titan™ 西罗莫司洗脱铁生物可吸收外周支架系统与标准球囊血管成形术治疗膝下动脉的前瞻性、多中心、随机试验：GENIUS 试验
一项前瞻性、多中心、随机试验，旨在评估西罗莫司洗脱铁生物可吸收外周支架系统 (IBS Titan™) 在治疗膝下动脉狭窄或闭塞性疾病患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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首席研究员：
- Xuan Li
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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首席研究员：
- Xiaoming Zhang
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Beijing Hospital
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首席研究员：
- Yongjun LI
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- 招聘中
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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首席研究员：
- Zhong Chen
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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首席研究员：
- Weiwei Wu
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Beijing、中国
- 招聘中
- People's Liberation Army General Hospital
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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首席研究员：
- Baixi Zhuang
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Changzhou、中国
- 招聘中
- The First People's Hospital Of Changzhou
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首席研究员：
- Yunfeng Zhu
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Chongqing、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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首席研究员：
- Yu Zhao
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Dalian、中国
- 尚未招聘
- The first affiliated hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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首席研究员：
- Pingfan Guo
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Guangxi、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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首席研究员：
- Xiao Qin
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Hangzhou、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Nanchang、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国
- 尚未招聘
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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首席研究员：
- Xiwei Zhang
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Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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首席研究员：
- Lan Zhang
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shenyang、中国
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
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首席研究员：
- Zhaoyu Liu
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Shijiazhuang、中国
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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首席研究员：
- Wei Bi
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Taiyuan、中国
- 招聘中
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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首席研究员：
- Honglin Dong
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Tianjin、中国
- 招聘中
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin 4th Centre Hospital
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首席研究员：
- Yidong Liu
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Zhengzhou、中国
- 招聘中
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须在18至85岁之间，不限性别。
- 能理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，并完成1年随访的患者。
- 受试者患有下肢动脉粥样硬化闭塞性疾病，伴有严重肢体缺血 (CLI) 症状。
- Rutherford Becker 临床类别 3-5。
- 目标病变在腘动脉下方（包括分叉处）。
- 目标病变位于膝下血管或胫腓干的近端 2/3。
- 靶病变狭窄≥70%或闭塞不超过两条膝下动脉（包括胫前和/或胫后和/或腓动脉和/或胫腓干）。
- 靶病灶长度≤200mm，支架覆盖不超过2个，血管直径2.25-4.25mm。
排除标准：
- 严重肾功能不全、肝功能不全（Cr＞2倍正常限或肾透析、ALT或AST＞5倍正常限）。
- 治疗前对靶血管进行手术。
- 治疗前对靶血管进行减容手术。
- 靶血管血栓形成，或需要溶栓和血栓切除术的急性血栓形成。
- 全身性凝血障碍或高凝状态。
- 过去 6 周内同侧肢体进行过下肢动脉手术或溶栓治疗。
- 手术前3个月内发生脑卒中，或治疗前3个月以上脑卒中伴有严重偏瘫失语后遗症。
- 治疗前30天内发生急性心肌梗塞或心绞痛。
- 支架内再狭窄。
- 导丝不能通过目标病灶。
- 治疗前1年内曾接受过药物洗脱球囊治疗。
- 超过两条膝下动脉需要治疗。
- 流入道（包括同侧髂动脉、股动脉、腘动脉）管腔狭窄>30%，有或没有干预。
- 治疗前流入道（包括同侧髂动脉、股动脉、腘动脉）狭窄或闭塞>150mm。
- 下肢动脉瘤。
- 血栓闭塞性脉管炎（伯格病）。
- 远端流出动脉中的显着（≥ 50% 狭窄）病变将由目标血管灌注并且需要在索引程序时进行治疗。
- 已知对阿司匹林、肝素、波立维、造影剂、西罗莫司、聚乳酸聚合物、铁、锌及其降解产物过敏的患者，以及不能耐受术后双重抗血小板治疗的患者。
- 有铁过载或铁紊乱相关疾病史的患者，如遗传性血色素沉着症等。
- 正在参与另一项尚未完成其主要终点的临床试验的患者。
- 临床调查随访期间已怀孕或计划怀孕者。
- 血管造影提示需要术中血栓内膜切除术、经皮腔内旋磨术或激光治疗。
- 患者的预期寿命≤1年。
- 经研究者判断不适合参加试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IBS泰坦
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该手臂中的受试者将接受 IBS Titan™ 治疗。
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有源比较器：经皮腔内血管成形术 (PTA)
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这支队伍中的受试者将接受 PTA 设备治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级通畅率
大体时间：180天
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定义为目标病变没有完全闭塞和目标病变的临床驱动目标病变血运重建 (CD-TLR)，并且没有大截肢。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：30天、180天、365天
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30天、180天、365天
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临床驱动的靶血管血运重建 (CD-TLR) 的发生率
大体时间：30天、180天、365天
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CD-TLR 被定义为与 Rutherford 类别恶化和/或先前存在的伤口大小增加和/或新伤口的发生相关的目标病变的任何 TLR。
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30天、180天、365天
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大截肢的发生率
大体时间：30天、180天、365天
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靶病变侧踝关节以上的下肢意外截肢
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30天、180天、365天
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设备成功率
大体时间：手术后立即
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设备成功是在每个设备的基础上定义的，作为成功交付的实现，在预定的膝下目标部位部署支架和成功撤回输送导管。
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手术后立即
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技术成功的参与者比率
大体时间：手术后立即
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定义为靶血管血流恢复，血管造影显示残余狭窄
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手术后立即
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程序成功的参与者率
大体时间：手术后立即
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定义为技术成功、设备成功和没有程序并发症的组合。
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手术后立即
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晚期流明损失
大体时间：180天
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180天
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靶病变再狭窄的发生率
大体时间：30天、180天、365天
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定义为血管造影术或 CTA 在治疗的病变加上其近端和远端的 5 毫米段内管腔直径减少 >50%，或 DUS 峰值收缩速度比 (PSVR) >2.4。 注1：多普勒超声将在30天和365天进行，DSA血管造影将在180天进行。 注2：如果患者提前出现CD-TLR，即患者提前到达终点，则评估再次介入前的再狭窄。 |
30天、180天、365天
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与基线（治疗前）相比，踝臂指数 (ABI) 的变化
大体时间：30天、180天、365天
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30天、180天、365天
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与基线（治疗前）相比，Rutherford-Becker 类别的变化
大体时间：30天、180天、365天
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类别和临床描述（更高的分数意味着更差的结果）： 0 类 = 无症状，无血液动力学显着闭塞性疾病，1 类 = 轻度跛行，2 类 = 中度跛行，3 类 = 重度跛行，4 类 = 缺血性静息痛，5 类 = 轻微组织缺损、不愈合溃疡或局灶性伴有弥漫性足部缺血的坏疽，第 6 类 = 主要组织损失，延伸至跨跖骨水平以上，功能足无法挽救。 |
30天、180天、365天
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溃疡病患者创面愈合率
大体时间：30天、180天、365天
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30天、180天、365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月9日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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