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再発/難治性辺縁帯リンパ腫および濾胞性リンパ腫に対するHMPL-689の臨床研究

2025年4月3日 更新者：Hutchison Medipharma Limited

再発/難治性辺縁帯リンパ腫および濾胞性リンパ腫の患者におけるHMPL-689の有効性と安全性を評価するための多施設単一群非盲検臨床試験

再発/難治性辺縁帯リンパ腫 (MZL) および濾胞性リンパ腫 (FL) 患者における HMPL-689 の有効性と安全性を評価するための多施設単一群非盲検臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発/難治性の MZL および FL 患者における HMPL-689 による経口療法を評価するための、多施設、単群、非盲検の臨床試験です。 再発/難治性は、患者が全身治療の最新のラインの後に応答 (CR または PR) を達成していない場合、または応答を達成した後に疾患の進行 (PD) または再発を起こした場合のような状況として定義されます。 患者の 2 つのコホートがこの研究に登録されます。

コホート 1: 組織学的に MZL が確認された約 81 人の患者

コホート 2: 組織学的に確認された FL (病理学的グレード 1-3a) の約 104 人の患者

すべての患者は、PD / 再発、患者の死亡、耐え難い毒性、他の抗腫瘍療法の開始、患者がそれ以上の恩恵を受けられなくなるまで、28 日間の治療サイクルで HMPL-689 30 mg を 1 日 1 回 (QD) 継続的に単剤療法を受けます。治験責任医師が判断した治験治療、患者またはその法定代理人による臨床治験治療の中止の要求、患者がフォローアップに失敗したか、治験が終了したかのいずれか早い方。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shantou、Guangdong、中国、515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai、Hebei、中国
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Puyang、Henan、中国、410900
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430061
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Huaihua、Hunan、中国
        • The Second People's Hospital of Huaihua
      • Yongzhou、Hunan、中国、425006
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Gannan、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shengyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30002
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Kunming、Yunnan、中国
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上;
  2. 再発・難治性の辺縁帯リンパ腫または濾胞性リンパ腫の患者
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0～2。
  4. -コンピューター断層撮影法（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）による少なくとも1つの測定可能な病変（結節病変の最長直径> 1.5 cmまたは結節外病変> 1 cm）;
  5. 12週間以上の生存が期待される;

除外基準:

  1. 中枢神経系（CNS）または脳軟膜浸潤を伴うリンパ腫を有する
  2. -びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）などの進行性リンパ腫への既知の組織学的変化;
  3. -ホスファチジルイノシトール3-キナーゼ（PI3K）阻害剤またはブルトンのチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤の以前の使用
  4. 肝臓および腎臓の不十分な臓器機能
  5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による現在知られている活動性感染症
  6. -治験薬の初回投与前4週間以内に全身抗腫瘍療法または放射線療法を受けた
  7. -以前の抗腫瘍療法の毒性は、治験薬の初回投与前に、脱毛症を除き、CTCAEグレード≤1まで回復しませんでした
  8. 静脈内抗生物質治療を必要とする制御されていない全身感染症を合併している
  9. 妊娠中（血清妊娠検査陽性）または授乳中の女性
  10. -その他の疾患、代謝異常、身体検査の異常、または臨床的に重大な臨床検査異常、被験者が HMPL-689 に適さないと疑われる理由を提供する 1 つの疾患または状態 治験責任医師の裁量、またはその解釈に影響を与える 1 つの状態結果を研究したり、対象を高いリスクにさらしたりします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：再発/難治性のMZLおよびFL
再発/難治性辺縁帯リンパ腫および濾胞性リンパ腫
薬：HMPL-689
すべての患者は、28 日間の治療サイクルで HMPL-689 30 mg QD の単剤療法を継続的に受ける必要があります。
他の名前：
  • ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ-δ 阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します。
CRまたはPR患者の割合として定義
最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率
時間枠：最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します。
CR 患者の割合として定義されます。
最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します。
HMPL-689の初回投与から、PDまたは死亡のいずれか早い方が発生するまでの時間として定義されます。
最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します。
応答時間 (TTR)
時間枠：最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します。
HMPL-689 の初回投与から最初の客観的反応までの時間として定義されます。
最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します。
応答期間 (DoR)
時間枠：最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します。
病気の再発、進行、または死亡に対する最初の客観的反応からの時間として定義されます。
最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します。
全生存（OS）
時間枠：最後の患者までのベースラインは、治療後12か月後に完了しました。
HMPL-689を使用した最初の用量から、あらゆる理由から死亡まで定義されています。
最後の患者までのベースラインは、治療後12か月後に完了しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hutchison Medipharma Limited

捜査官

  • 主任研究者：junning Cao, Ph.D、Fudan University
  • 主任研究者：Zhiming Li, post-doc、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (実際)

2024年2月29日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-689-00CH3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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