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Klinische Studie zu HMPL-689 bei rezidiviertem/refraktärem Marginalzonen-Lymphom und follikulärem Lymphom

3. April 2025 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine multizentrische, einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HMPL-689 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Marginalzonen-Lymphom und follikulärem Lymphom

Eine multizentrische, einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HMPL-689 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Marginalzonen-Lymphom (MZL) und follikulärem Lymphom (FL)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der oralen Therapie mit HMPL-689 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MZL und FL. Rückfall/Refraktär ist als eine solche Situation definiert, in der ein Patient nach der letzten systemischen Behandlungslinie kein Ansprechen (CR oder PR) erreicht hat oder einen Krankheitsfortschritt (PD) oder einen Rückfall nach Erreichen des Ansprechens hat. Zwei (2) Kohorten von Patienten werden in diese Studie aufgenommen:

Kohorte 1: ca. 81 Patienten mit histologisch bestätigter MZL

Kohorte 2: ca. 104 Patienten mit histologisch bestätigtem FL (pathologischer Grad 1-3a)

Alle Patienten sollen eine Monotherapie mit HMPL-689 30 mg einmal täglich (QD) kontinuierlich in 28-tägigen Behandlungszyklen erhalten, bis PD/Rezidiv, Tod des Patienten, unerträgliche Toxizität, Beginn einer anderen Antitumortherapie, der Patient keinen weiteren Nutzen mehr daraus ziehen kann Studienbehandlung nach Einschätzung der Prüfärzte, Antrag des Patienten oder seines/ihres gesetzlichen Vertreters, von der klinischen Studienbehandlung zurückzutreten, Verlust des Patienten bis zur Nachbeobachtung oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Puyang, Henan, China, 410900
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Huaihua, Hunan, China
        • The Second People's Hospital of Huaihua
      • Yongzhou, Hunan, China, 425006
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Gannan, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Shengjing hospital of China medical university
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30002
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Marginalzonen-Lymphom oder follikulärem Lymphom
  3. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  4. Mindestens eine messbare Läsion durch Computertomographie (CT) / Magnetresonanztomographie (MRT) (der längste Durchmesser der nodalen Läsion > 1,5 cm oder extranodale Läsion > 1 cm);
  5. Voraussichtliches Überleben von mehr als 12 Wochen;

Ausschlusskriterien:

  1. Lymphom mit Invasion des zentralen Nervensystems (ZNS) oder der zerebralen Pia mater haben
  2. Bekannte histologische Transformation zu aggressiven Lymphomen wie dem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL);
  3. Vorherige Anwendung eines Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Inhibitors oder Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors
  4. Unzureichende Organfunktion von Leber und Niere
  5. Aktuell bekannte aktive Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  6. Nach Erhalt einer systemischen Antitumortherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  7. Toxizität einer vorangegangenen Antitumortherapie hat sich vor der ersten Dosis des Prüfpräparats nicht auf CTCAE-Grad ≤ 1 erholt, mit Ausnahme von Alopezie
  8. Kompliziert mit unkontrollierter systemischer Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert
  9. Schwangere (positiver Schwangerschaftstest im Serum) oder stillende Frauen
  10. Jede andere Krankheit, Stoffwechselanomalie, Anomalie der körperlichen Untersuchung oder klinisch signifikante Anomalie von Labortests, eine Krankheit oder ein Zustand, die nach Ermessen des Prüfarztes einen Grund zu der Annahme geben, dass der Proband für HMPL-689 nicht geeignet ist, oder eine Bedingung, die die Interpretation der Studienergebnisse oder bringen den Probanden einem hohen Risiko aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rezidivierte/refraktäre MZL und FL
Rezidiviertes/refraktäres Marginalzonen-Lymphom und follikuläres Lymphom
Arzneimittel: HMPL-689
Alle Patienten erhalten eine kontinuierliche Monotherapie mit HMPL-689 30 mg QD in 28-tägigen Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Phosphatidylinositol-3-kinase-δ-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten hat 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen.
Definiert als Anteil der Patienten mit CR oder PR
Baseline bis zum letzten Patienten hat 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten hat 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen.
Definiert als Anteil der Patienten mit CR.
Baseline bis zum letzten Patienten hat 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten hat 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen.
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis von HMPL-689 bis zum Auftreten von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zum letzten Patienten hat 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen.
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten hat 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen.
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis von HMPL-689 bis zum ersten objektiven Ansprechen.
Baseline bis zum letzten Patienten hat 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen.
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten hat 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen.
Definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen bis zum Wiederauftreten, Fortschreiten oder Tod der Krankheit.
Baseline bis zum letzten Patienten hat 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Baseline bis zum letzten Patienten hat 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen.
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis mit HMPL-689 bis zu dem Tod von irgendeinem Grund.
Die Baseline bis zum letzten Patienten hat 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: junning Cao, Ph.D, Fudan University
  • Hauptermittler: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-689-00CH3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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