Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van HMPL-689 voor gerecidiveerd/refractair lymfoom in de marginale zone en folliculair lymfoom

3 april 2025 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited

Een multicenter, eenarmig, open-label klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HMPL-689 te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair marginaal zonelymfoom en folliculair lymfoom

Een multicenter, single-arm, open-label klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HMPL-689 te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair marginaal zonelymfoom (MZL) en folliculair lymfoom (FL)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label klinisch onderzoek met één arm in meerdere centra om de orale therapie met HMPL-689 te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire MZL en FL. Terugval / refractair wordt gedefinieerd als een situatie waarin een patiënt geen respons (CR of PR) heeft bereikt na de laatste lijn van systemische behandeling, of ziekteprogressie (PD) of terugval heeft na het bereiken van respons. Er zullen twee (2) cohorten patiënten in deze studie worden opgenomen:

Cohort 1: ongeveer 81 patiënten met histologisch bevestigde MZL

Cohort 2: ongeveer 104 patiënten met histologisch bevestigd FL (pathologische graad 1-3a)

Alle patiënten moeten continu monotherapie van HMPL-689 30 mg eenmaal daags (QD) krijgen in behandelcycli van 28 dagen tot PD/recidief, overlijden van de patiënt, ondraaglijke toxiciteit, aanvang van andere antitumortherapie, de patiënt niet in staat is om verder te profiteren van de studiebehandeling zoals beoordeeld door de onderzoekers, het verzoek van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger om zich terug te trekken uit de klinische studiebehandeling, de patiënt lost to follow-up of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Puyang, Henan, China, 410900
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Huaihua, Hunan, China
        • The Second People's Hospital of Huaihua
      • Yongzhou, Hunan, China, 425006
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Gannan, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30002
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Patiënten met recidiverend/refractair marginale zone-lymfoom of folliculair lymfoom
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore 0-2;
  4. Ten minste één meetbare laesie door computertomografie (CT) / magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (de langste diameter van nodale laesie > 1,5 cm of extranodale laesie > 1 cm);
  5. Verwachte overleving van meer dan 12 weken;

Uitsluitingscriteria:

  1. Lymfoom hebben met invasie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of cerebrale pia mater
  2. Bekende histologische transformatie naar agressieve lymfomen zoals diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL);
  3. Voorafgaand gebruik van een fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K)-remmer of Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer
  4. Ontoereikende orgaanfunctie van lever en nieren
  5. Momenteel bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  6. Systemische antitumortherapie of radiotherapie hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
  7. Toxiciteit van eerdere antitumortherapie niet hersteld tot CTCAE-graad ≤ 1, behalve alopecia, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
  8. Gecompliceerd met ongecontroleerde systemische infectie die intraveneuze antibioticabehandeling vereist
  9. Zwangere (positieve serumzwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven
  10. Elke andere ziekte, metabole afwijking, afwijking bij lichamelijk onderzoek of klinisch significante afwijking in laboratoriumtests, één ziekte of toestand die een reden geeft om te vermoeden dat de proefpersoon niet geschikt is voor HMPL-689 naar goeddunken van de onderzoeker, of één aandoening die de interpretatie van de studieresultaten of brengt de proefpersoon een hoog risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recidiverende/refractaire MZL en FL
Recidiverend/refractair lymfoom in de marginale zone en folliculair lymfoom
Geneesmiddel: HMPL-689
Alle patiënten moeten continu monotherapie van HMPL-689 30 mg QD krijgen in behandelcycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • Fosfatidylinositol 3-kinase-δ-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot de laatste patiënt is voltooid 12 maanden na de behandeling.
Gedefinieerd als het percentage patiënten met CR of PR
Baseline tot de laatste patiënt is voltooid 12 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Baseline tot de laatste patiënt is voltooid 12 maanden na de behandeling.
Gedefinieerd als het percentage patiënten met CR.
Baseline tot de laatste patiënt is voltooid 12 maanden na de behandeling.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot de laatste patiënt is voltooid 12 maanden na de behandeling.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis HMPL-689 tot het optreden van PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Baseline tot de laatste patiënt is voltooid 12 maanden na de behandeling.
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Baseline tot de laatste patiënt is voltooid 12 maanden na de behandeling.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis HMPL-689 tot de eerste objectieve respons.
Baseline tot de laatste patiënt is voltooid 12 maanden na de behandeling.
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Baseline tot de laatste patiënt is voltooid 12 maanden na de behandeling.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve respons tot terugkeer, progressie of overlijden van de ziekte.
Baseline tot de laatste patiënt is voltooid 12 maanden na de behandeling.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: De basislijn tot de laatste patiënt heeft 12 maanden na de behandeling voltooid.
Gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis met HMPL-689 ter dood van welke oorzaak dan ook.
De basislijn tot de laatste patiënt heeft 12 maanden na de behandeling voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: junning Cao, Ph.D, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-689-00CH3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren