Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne HMPL-689 w przypadku nawracającego/opornego na leczenie chłoniaka strefy brzeżnej i chłoniaka grudkowego

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania HMPL-689 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem strefy brzeżnej i chłoniakiem grudkowym

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania HMPL-689 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) i chłoniakiem grudkowym (FL)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę doustnej terapii HMPL-689 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie MZL i FL. Nawrót/oporny na leczenie definiuje się jako sytuację, w której pacjent nie uzyskał odpowiedzi (CR lub PR) po ostatniej linii leczenia systemowego lub ma progresję choroby (PD) lub nawrót choroby po uzyskaniu odpowiedzi. Do tego badania zostaną włączone dwie (2) kohorty pacjentów:

Kohorta 1: około 81 pacjentów z histologicznie potwierdzonym MZL

Kohorta 2: około 104 pacjentów z histologicznie potwierdzonym FL (stopień patologiczny 1-3a)

Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać monoterapię HMPL-689 w dawce 30 mg raz dziennie (QD) w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach leczenia, aż do PD/nawrotu choroby, śmierci pacjenta, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, gdy pacjent nie będzie mógł dalej odnosić korzyści z badanego leczenia w ocenie badaczy, wniosek pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego o wycofanie się z badania klinicznego, pacjent przegrał obserwację lub zakończenie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Puyang, Henan, Chiny, 410900
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430061
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Huaihua, Hunan, Chiny
        • The Second People's Hospital of Huaihua
      • Yongzhou, Hunan, Chiny, 425006
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Gannan, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shengyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30002
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem strefy brzeżnej lub chłoniakiem grudkowym
  3. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  4. Co najmniej jedna zmiana możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej (CT) / rezonansu magnetycznego (MRI) (najdłuższa średnica zmiany węzłowej > 1,5 cm lub zmiany pozawęzłowej > 1 cm);
  5. Oczekiwane przeżycie powyżej 12 tygodni;

Kryteria wyłączenia:

  1. Chłoniak z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) lub inwazją opuszki mózgowej
  2. Znana transformacja histologiczna do agresywnych chłoniaków, takich jak rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL);
  3. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek inhibitora kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K) lub inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK)
  4. Nieodpowiednia czynność wątroby i nerek
  5. Obecnie znane czynne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  6. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  7. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciła do stopnia CTCAE ≤ 1, z wyjątkiem łysienia, przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  8. Powikłane niekontrolowaną infekcją ogólnoustrojową wymagającą dożylnego leczenia antybiotykami
  9. Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy z surowicy) lub karmiące piersią
  10. Jakakolwiek inna choroba, nieprawidłowość metaboliczna, nieprawidłowość w badaniu fizykalnym lub klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych, jedna choroba lub stan dający powód do podejrzeń, że osoba badana nie kwalifikuje się do HMPL-689 według uznania badacza, lub jeden stan, który będzie miał wpływ na interpretację wyniki badań lub narazić badanego na wysokie ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawracające/oporne MZL i FL
Nawracający/oporny chłoniak strefy brzeżnej i chłoniak grudkowy
Lek: HMPL-689
Wszyscy pacjenci mają otrzymywać monoterapię HMPL-689 30 mg QD w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach leczenia.
Inne nazwy:
  • Inhibitor 3-kinazy-δ fosfatydyloinozytolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniego pacjenta zakończyła 12 miesięcy po leczeniu.
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR lub PR
Linia bazowa do ostatniego pacjenta zakończyła 12 miesięcy po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniego pacjenta zakończyła 12 miesięcy po leczeniu.
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR.
Linia bazowa do ostatniego pacjenta zakończyła 12 miesięcy po leczeniu.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniego pacjenta zakończyła 12 miesięcy po leczeniu.
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki HMPL-689 do wystąpienia PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do ostatniego pacjenta zakończyła 12 miesięcy po leczeniu.
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniego pacjenta zakończyła 12 miesięcy po leczeniu.
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki HMPL-689 do pierwszej obiektywnej odpowiedzi.
Linia bazowa do ostatniego pacjenta zakończyła 12 miesięcy po leczeniu.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniego pacjenta zakończyła 12 miesięcy po leczeniu.
Zdefiniowany jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi do nawrotu choroby, progresji lub śmierci.
Linia bazowa do ostatniego pacjenta zakończyła 12 miesięcy po leczeniu.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od bazowej do ostatniego pacjenta zakończyło się 12 miesięcy po leczeniu.
Zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki z HMPL-689 do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od bazowej do ostatniego pacjenta zakończyło się 12 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: junning Cao, Ph.D, Fudan University
  • Główny śledczy: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-689-00CH3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na HMPL-689

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj