Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af HMPL-689 for recidiverende/refraktær marginalzone lymfom og follikulært lymfom

3. april 2025 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et multicenter, enkelt-arm, åbent klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HMPL-689 hos patienter med recidiverende/refraktær marginalzonelymfom og follikulært lymfom

Et multicenter, enkeltarmet, åbent klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HMPL-689 hos patienter med recidiverende/refraktær marginalzonelymfom (MZL) og follikulært lymfom (FL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkelt-arm, åbent klinisk studie for at evaluere oral behandling med HMPL-689 hos patienter med recidiverende/refraktær MZL og FL. Tilbagefald/refraktær er defineret som en sådan situation, hvor en patient ikke har opnået respons (CR eller PR) efter den seneste systemiske behandling, eller har sygdomsfremgang (PD) eller tilbagefald efter at have opnået respons. To (2) kohorter af patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse:

Kohorte 1: ca. 81 patienter med histologisk bekræftet MZL

Kohorte 2: ca. 104 patienter med histologisk bekræftet FL (patologisk grad 1-3a)

Alle patienter skal modtage monoterapi med HMPL-689 30 mg én gang dagligt (QD) kontinuerligt i 28-dages behandlingscyklusser indtil PD/tilbagefald, patientdød, utålelig toksicitet, påbegyndelse af anden antitumorbehandling, patienten ude af stand til at få yderligere gavn af undersøgelsesbehandling som vurderet af efterforskerne, patienten eller hans/hendes juridiske repræsentants anmodning om at trække sig fra den kliniske undersøgelsesbehandling, patienten tabte til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Puyang, Henan, Kina, 410900
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Huaihua, Hunan, Kina
        • The Second People's Hospital of Huaihua
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425006
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Gannan, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30002
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Patienter med recidiverende/refraktær marginal zone lymfom eller follikulær lymfom
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score 0-2;
  4. Mindst én målbar læsion ved computertomografi (CT) / magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (den længste diameter af nodal læsion > 1,5 cm eller ekstranodal læsion > 1 cm);
  5. Forventet overlevelse på mere end 12 uger;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har lymfom med centralnervesystemet (CNS) eller cerebral pia mater invasion
  2. Kendt histologisk transformation til aggressive lymfomer, såsom diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL);
  3. Før brug af enhver phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) hæmmer eller Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmer
  4. Utilstrækkelig organfunktion af lever og nyre
  5. Aktuelt kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  6. Efter at have modtaget systemisk antitumorbehandling eller strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsproduktet
  7. Toksicitet af tidligere antitumorbehandling ikke genfundet til CTCAE-grad ≤ 1, undtagen alopeci, før den første dosis af forsøgsproduktet
  8. Kompliceret med ukontrolleret systemisk infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling
  9. Gravide (positiv serumgraviditetstest) eller ammende kvinder
  10. Enhver anden sygdom, metabolisk abnormitet, fysisk undersøgelsesabnormitet eller klinisk signifikant laboratorietestabnormitet, en sygdom eller tilstand, der giver en grund til mistanke om, at forsøgspersonen ikke er egnet til HMPL-689 efter investigatorens skøn, eller en tilstand, der vil påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater eller bringe emnet i høj risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilbagefaldende/ildfast MZL og FL
Recidiverende/refraktær marginalzone lymfom og follikulært lymfom
Medicin: HMPL-689
Alle patienter skal kontinuerligt modtage monoterapi med HMPL-689 30 mg QD i 28-dages behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • Phosphatidylinositol 3-kinase-δ-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen.
Defineret som andelen af ​​patienter med CR eller PR
Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen.
Defineret som andelen af ​​patienter med CR.
Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen.
Defineret som tiden fra den første dosis af HMPL-689 til forekomst af PD eller død, alt efter hvad der kommer først.
Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen.
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen.
Defineret som tiden fra den første dosis af HMPL-689 til den første objektive respons.
Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen.
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen.
Defineret som tiden fra den oprindelige objektive reaktion til sygdomsgentagelse, progression eller død.
Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til den sidste patient har afsluttet 12 måneder efter behandlingen.
Defineret som tiden fra den første dosis med HMPL-689 til døden af ​​enhver årsag.
Baseline op til den sidste patient har afsluttet 12 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: junning Cao, Ph.D, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-689-00CH3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med HMPL-689

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner