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Estudo Clínico de HMPL-689 para Linfoma de Zona Marginal Recidivante/Refratário e Linfoma Folicular

3 de abril de 2025 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited

Um estudo clínico multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a eficácia e a segurança de HMPL-689 em pacientes com linfoma de zona marginal recidivante/refratário e linfoma folicular

Um estudo clínico multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a eficácia e a segurança de HMPL-689 em pacientes com linfoma de zona marginal recidivante/refratário (MZL) e linfoma folicular (FL)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a terapia oral com HMPL-689 em pacientes com MZL e FL recidivantes/refratários. A recidiva/refratária é definida como uma situação em que um paciente não obteve resposta (CR ou PR) após a última linha de tratamento sistêmico, ou apresentou progresso da doença (DP) ou recidiva após obter resposta. Duas (2) coortes de pacientes serão incluídas neste estudo:

Coorte 1: aproximadamente 81 pacientes com MZL confirmado histologicamente

Coorte 2: aproximadamente 104 pacientes com FL confirmado histologicamente (grau patológico 1-3a)

Todos os pacientes devem receber monoterapia de HMPL-689 30 mg uma vez ao dia (QD) continuamente em ciclos de tratamento de 28 dias até DP/recorrência, morte do paciente, toxicidade intolerável, início de outra terapia antitumoral, o paciente incapaz de se beneficiar ainda mais do tratamento do estudo a critério dos investigadores, solicitação do paciente ou de seu representante legal para retirar-se do tratamento do estudo clínico, perda do paciente no acompanhamento ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Puyang, Henan, China, 410900
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Huaihua, Hunan, China
        • The Second People's Hospital of Huaihua
      • Yongzhou, Hunan, China, 425006
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Gannan, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30002
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Pacientes com linfoma de zona marginal recidivado/refratário ou linfoma folicular
  3. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  4. Pelo menos uma lesão mensurável por tomografia computadorizada (TC) / ressonância magnética (RM) (o maior diâmetro da lesão nodal > 1,5 cm ou lesão extranodal > 1 cm);
  5. Sobrevida esperada de mais de 12 semanas;

Critério de exclusão:

  1. Ter linfoma com invasão do sistema nervoso central (SNC) ou da pia-máter cerebral
  2. Transformação histológica conhecida para linfomas agressivos, como linfoma difuso de grandes células B (DLBCL);
  3. Uso prévio de qualquer inibidor de fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) ou inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK)
  4. Função inadequada dos órgãos do fígado e dos rins
  5. Infecção ativa atualmente conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  6. Ter recebido terapia antitumoral sistêmica ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto experimental
  7. Toxicidade da terapia antitumoral anterior não recuperada para grau CTCAE ≤ 1, exceto alopecia, antes da primeira dose do produto experimental
  8. Complicado com infecção sistêmica descontrolada que requer tratamento com antibióticos intravenosos
  9. Grávidas (teste de gravidez sérico positivo) ou lactantes
  10. Qualquer outra doença, anormalidade metabólica, anormalidade no exame físico ou anormalidade em testes laboratoriais clinicamente significativos, uma doença ou estado que forneça um motivo para suspeitar que o sujeito não é adequado para HMPL-689 a critério do investigador, ou uma condição que afete a interpretação do resultados do estudo ou colocar o assunto em alto risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MZL e FL recidivante/refratário
Linfoma de Zona Marginal Recidivante/Refratário e Linfoma Folicular
Medicamento: HMPL-689
Todos os pacientes devem receber monoterapia de HMPL-689 30 mg QD continuamente em ciclos de tratamento de 28 dias.
Outros nomes:
  • Fosfatidilinositol 3-quinase-δ inibidor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A linha de base até o último paciente ter completado 12 meses após o tratamento.
Definido como a proporção de pacientes com CR ou PR
A linha de base até o último paciente ter completado 12 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: A linha de base até o último paciente ter completado 12 meses após o tratamento.
Definido como a proporção de pacientes com RC.
A linha de base até o último paciente ter completado 12 meses após o tratamento.
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: A linha de base até o último paciente ter completado 12 meses após o tratamento.
Definido como o tempo desde a primeira dose de HMPL-689 até a ocorrência de DP ou morte, o que ocorrer primeiro.
A linha de base até o último paciente ter completado 12 meses após o tratamento.
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: A linha de base até o último paciente ter completado 12 meses após o tratamento.
Definido como o tempo desde a primeira dose de HMPL-689 até a primeira resposta objetiva.
A linha de base até o último paciente ter completado 12 meses após o tratamento.
Duração da resposta (DoR)
Prazo: A linha de base até o último paciente ter completado 12 meses após o tratamento.
Definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial até a recorrência, progressão ou morte da doença.
A linha de base até o último paciente ter completado 12 meses após o tratamento.
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: A linha de base até o último paciente foi concluída 12 meses após o tratamento.
Definido como o tempo desde a primeira dose com o HMPL-689 até a morte de qualquer causa.
A linha de base até o último paciente foi concluída 12 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hutchison Medipharma Limited

Investigadores

  • Investigador principal: junning Cao, Ph.D, Fudan University
  • Investigador principal: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-689-00CH3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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