Estudio clínico de HMPL-689 para el linfoma de la zona marginal y el linfoma folicular en recaída/refractario
3 de abril de 2025 actualizado por: Hutchison Medipharma Limited
Un estudio clínico multicéntrico, de un solo brazo y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de HMPL-689 en pacientes con linfoma de la zona marginal y linfoma folicular en recaída/refractario
Un estudio clínico multicéntrico, de un solo brazo y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de HMPL-689 en pacientes con linfoma de la zona marginal (MZL) y linfoma folicular (FL) en recaída/refractario
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico multicéntrico, de un solo brazo y abierto para evaluar la terapia oral con HMPL-689 en pacientes con LZM y LF recidivantes/refractarios. La recaída/refractaria se define como una situación en la que un paciente no ha logrado una respuesta (RC o PR) después de la última línea de tratamiento sistémico, o tiene un progreso de la enfermedad (PD) o una recaída después de lograr la respuesta. Dos (2) cohortes de pacientes se inscribirán en este estudio:
Cohorte 1: aproximadamente 81 pacientes con MZL confirmado histológicamente
Cohorte 2: aproximadamente 104 pacientes con LF histológicamente confirmado (grado patológico 1-3a)
Todos los pacientes deben recibir monoterapia de HMPL-689 30 mg una vez al día (QD) de forma continua en ciclos de tratamiento de 28 días hasta PD/recurrencia, muerte del paciente, toxicidad intolerable, inicio de otra terapia antitumoral, el paciente incapaz de beneficiarse más de la tratamiento del estudio a juicio de los investigadores, la solicitud del paciente o de su representante legal de retirarse del tratamiento del estudio clínico, la pérdida del paciente durante el seguimiento o la finalización del estudio, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing GoBroad Boren Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361001
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan General Hospital
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Hebei
-
Chengde, Hebei, Porcelana
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai, Hebei, Porcelana
- Xingtai People's Hospital
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Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana
- The First Hospital of Harbin
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Puyang, Henan, Porcelana, 410900
- Puyang Oilfield General Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430061
- People's Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Huaihua, Hunan, Porcelana
- The Second People's Hospital of Huaihua
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Yongzhou, Hunan, Porcelana, 425006
- The Central Hospital of Yongzhou
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- The First People's Hospital of Nantong
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Jiangxi
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Gannan, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Ganzhou People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shengyang, Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30002
- Shanxi Bethune Hospital
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Yunnan Cancer Hospital
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Pacientes con linfoma de la zona marginal o linfoma folicular en recaída/refractario
- Puntuación del estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2;
- Al menos una lesión medible mediante tomografía computarizada (TC)/imagen por resonancia magnética (IRM) (el diámetro más largo de la lesión ganglionar > 1,5 cm o la lesión extraganglionar > 1 cm);
- Supervivencia esperada de más de 12 semanas;
Criterio de exclusión:
- Tener linfoma con invasión del sistema nervioso central (SNC) o de la piamadre cerebral
- Transformación histológica conocida a linfomas agresivos como el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL);
- Uso previo de cualquier inhibidor de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K) o inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK)
- Función inadecuada de los órganos del hígado y los riñones.
- Infección activa actualmente conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Haber recibido terapia antitumoral sistémica o radioterapia en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación
- Toxicidad de terapia antitumoral previa no recuperada a grado CTCAE ≤ 1, excepto alopecia, antes de la primera dosis del producto en investigación
- Complicado con infección sistémica no controlada que requiere tratamiento antibiótico intravenoso
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en suero positiva) o mujeres lactantes
- Cualquier otra enfermedad, anormalidad metabólica, anormalidad en el examen físico o anormalidad clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio, una enfermedad o estado que proporcione una razón para sospechar que el sujeto no es apto para HMPL-689 a discreción del investigador, o una condición que afectará la interpretación de la resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MZL y FL recidivantes/refractarios
Linfoma de la zona marginal y linfoma folicular en recaída/refractario
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Todos los pacientes deben recibir monoterapia de HMPL-689 30 mg QD continuamente en ciclos de tratamiento de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el último paciente ha completado 12 meses después del tratamiento.
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Definido como la proporción de pacientes con RC o PR
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Línea de base hasta el último paciente ha completado 12 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el último paciente ha completado 12 meses después del tratamiento.
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Definida como la proporción de pacientes con RC.
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Línea de base hasta el último paciente ha completado 12 meses después del tratamiento.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el último paciente ha completado 12 meses después del tratamiento.
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Definido como el tiempo desde la primera dosis de HMPL-689 hasta la aparición de la enfermedad de Parkinson o la muerte, lo que suceda primero.
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Línea de base hasta el último paciente ha completado 12 meses después del tratamiento.
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el último paciente ha completado 12 meses después del tratamiento.
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Definido como el tiempo desde la primera dosis de HMPL-689 hasta la primera respuesta objetiva.
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Línea de base hasta el último paciente ha completado 12 meses después del tratamiento.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el último paciente ha completado 12 meses después del tratamiento.
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Definido como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial hasta la recurrencia, progresión o muerte de la enfermedad.
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Línea de base hasta el último paciente ha completado 12 meses después del tratamiento.
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: La línea de base hasta el último paciente ha completado 12 meses después del tratamiento.
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Definido como el tiempo de la primera dosis con HMPL-689 hasta la muerte de cualquier causa.
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La línea de base hasta el último paciente ha completado 12 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: junning Cao, Ph.D, Fudan University
- Investigador principal: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-689-00CH3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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