- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04849351
A HMPL-689 klinikai vizsgálata kiújult/refrakter marginális zóna limfómára és follikuláris limfómára
Többközpontú, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat a HMPL-689 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult/refrakter marginális zóna limfómában és follikuláris limfómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat a HMPL-689 orális terápiájának értékelésére relapszusban/refrakter MZL-ben és FL-ben szenvedő betegeknél. Relapszusnak / refrakternek azt a helyzetet kell érteni, amikor a páciens a legutolsó szisztémás kezelés után nem reagált (CR vagy PR), vagy a betegség progressziója (PD) vagy relapszus van a válasz elérése után. Két (2) betegcsoportot vonnak be ebbe a vizsgálatba:
1. kohorsz: körülbelül 81 beteg szövettanilag igazolt MZL-ben
2. kohorsz: körülbelül 104 beteg szövettanilag igazolt FL-ben (1-3a patológiai fokozat)
Minden betegnek naponta egyszer 30 mg HMPL-689 monoterápiát kell kapnia folyamatosan, 28 napos kezelési ciklusokban, amíg a PD / kiújulás, a beteg halála, az elviselhetetlen toxicitás, egyéb daganatellenes kezelés megkezdése bekövetkezik, és a beteg nem tudja tovább hasznot húzni a kezelésből. a vizsgálók által megítélt vizsgálati kezelés, a beteg vagy törvényes képviselőjének kérése a klinikai vizsgálati kezeléstől való visszalépésre, a beteg elvesztette a nyomon követést vagy a vizsgálat befejezése, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xianlin Duan
- Telefonszám: 021-20678852
- E-mail: xianlind@hmplglobal.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meiping Kong
- Telefonszám: 86 21 2067 3233
- E-mail: meipingk@hmplglobal.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230601
- Még nincs toborzás
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- zhimin Zhai, Ph.D
- E-mail: Zzzm889@163.com
-
Kutatásvezető:
- zhimin Zhai, Ph.D
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Még nincs toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- yuqing Song, post-doc
- E-mail: SongYQ_VIP@163.com
-
Kutatásvezető:
- yuqing Song, post-doc
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Még nincs toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- hongmei Jin, Ph.D
- E-mail: Jinghm@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- hongmei Jin, Ph.D
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Még nincs toborzás
- Beijing Chao-yang Hospital ,Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- aijun Liu, Ph.D
- E-mail: laj0628@163.com
-
Kutatásvezető:
- aijun Liu, Ph.D
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Még nincs toborzás
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- zhao Wang, Ph.D
- E-mail: zhaowww263@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- zhao Wang, Ph.D
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
- Még nincs toborzás
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- yao Liu, Ph.D
- E-mail: 648283926@qq.com
-
Kutatásvezető:
- yao Liu, Ph.D
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Még nincs toborzás
- Fujian cancer hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- yu Yang, Bachelor
- E-mail: yangyu90l@l63.com
-
Kutatásvezető:
- yu Yang, Bachelor
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361001
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- bing Xu, Ph.D
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
-
Kutatásvezető:
- bing Xu, Ph.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- zhiming Li, Post-doc
- E-mail: lzmsysu@163.com
-
Kutatásvezető:
- zhiming Li, Post-doc
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Még nincs toborzás
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- ru Feng, Master
- E-mail: ruth1626@126.com
-
Kutatásvezető:
- ru Feng, Master
-
Shantou, Guangdong, Kína, 515031
- Még nincs toborzás
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- yingcheng Lin, Master
-
Kutatásvezető:
- yingcheng Lin, Master
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Még nincs toborzás
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- hong Cen, Ph.D
- E-mail: cen_hong@163.com
-
Kutatásvezető:
- hong Cen, Ph.D
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570311
- Még nincs toborzás
- Hainan General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- lier Lin, Master
- E-mail: Linlier268@163.com
-
Kutatásvezető:
- lier Lin, Master
-
-
Henan
-
Puyang, Henan, Kína, 410900
- Még nincs toborzás
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xuejun Guo, Master
-
Kutatásvezető:
- xuejun Guo, Master
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ling Li, Ph.D
- E-mail: LingL510@126.com
-
Kutatásvezető:
- Ling li, Ph.D
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Még nincs toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- zunmin Zhu, Ph.D
- E-mail: huzm1964@163.com
-
Kutatásvezető:
- zunmin Zhu, Ph.D
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Még nincs toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Keshu Zhou, Ph.D
-
Kapcsolatba lépni:
- keshu Zhou, Ph.D
- E-mail: drzhouks77@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Még nincs toborzás
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- liling Zhang, Ph.D
- E-mail: lily1228@sina.com
-
Kutatásvezető:
- liling Zhang, Ph.D
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430061
- Még nincs toborzás
- People's Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- weiping Tao, Master
- E-mail: taowpwp@sina.com
-
Kutatásvezető:
- weiping Tao, Master
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Még nincs toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- hui Zhou, Ph.D
- E-mail: zhouhui9403@126.com
-
Kutatásvezető:
- Hui Zhou, Ph.D
-
Yongzhou, Hunan, Kína, 425006
- Még nincs toborzás
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Kapcsolatba lépni:
- sijuan Ding, Master
- E-mail: 874663807@qq.com
-
Kutatásvezető:
- sijuan Ding, Master
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
- Még nincs toborzás
- The First People's Hospital of Nantong
-
Kapcsolatba lépni:
- meihua Ji, Master
- E-mail: 13813602152@163.com
-
Kutatásvezető:
- meihua Ji, Master
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- fei Li, Master
- E-mail: yx021021@sina.com
-
Kutatásvezető:
- fei Li, Master
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- Még nincs toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- sujun Gao, Ph.D
- E-mail: sujung1963@163.com
-
Kutatásvezető:
- sujun Gao, Ph.D
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Még nincs toborzás
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kapcsolatba lépni:
- hongwei Xue, Ph.D
- E-mail: hwx326@sina.com
-
Kutatásvezető:
- hongwei xue, Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Még nincs toborzás
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- wenhao Zhang, Ph.D
- E-mail: ZWHL98@FOXMAIL.COM
-
Kutatásvezető:
- wenhao Zhang, Ph.D
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- junning Cao, Ph.D
- E-mail: caojunning@126.com
-
Kutatásvezető:
- junning Cao, Ph.D
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 30002
- Még nincs toborzás
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- qiaohua Zhang, Bachelor
- E-mail: 4792158@qq.com
-
Kutatásvezető:
- qiaohua zhang, Bachelor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Még nincs toborzás
- West China Hospital Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- liqun Zou, Ph.D
- E-mail: zliqun@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- liqun Zou, Ph.D
-
Nanchong, Sichuan, Kína, 637000
- Még nincs toborzás
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- jin Wei, Master
- E-mail: 1497058875@qq.com
-
Kutatásvezető:
- jin Wei, Master
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Még nincs toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- shiyong Zhou, Ph.D
- E-mail: zsy1003@medmail.com.cn
-
Kutatásvezető:
- shiyong Zhou, Ph.D
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830000
- Még nincs toborzás
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- shune Yang, Master
- E-mail: yangshune@yeah.net
-
Kutatásvezető:
- shune Yang, Master
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Még nincs toborzás
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- jin Liang, Master
- E-mail: liangjinkm@163.com
-
Kutatásvezető:
- jin Liang, Master
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Még nincs toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- haiyan Yang, Ph.D
- E-mail: haiyanyang1125@163.com
-
Kutatásvezető:
- haiyan Yang, Ph.D
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- zhen Cai, Ph.D
- E-mail: caizhen1@sina.com
-
Kutatásvezető:
- Zhen Cai, Ph.D
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- yi Chen, Bachelor
- E-mail: Chenyi9527@163.com
-
Kutatásvezető:
- yi Chen, Bachelor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Kiújult/refrakter marginális zóna limfómában vagy follikuláris limfómában szenvedő betegek
- Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény státusz pontszáma 0-2;
- Legalább egy számítógépes tomográfiával (CT) / mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető elváltozás (a csomóponti elváltozás leghosszabb átmérője > 1,5 cm vagy extranodális elváltozás > 1 cm);
- A várható túlélés több mint 12 hét;
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri (CNS) vagy agyi pia mater invázióval járó limfóma
- Ismert szövettani átalakulás agresszív limfómává, például diffúz nagy B-sejtes limfómává (DLBCL);
- Bármely foszfatidil-inozitol 3-kináz (PI3K) gátló vagy Bruton tirozin kináz (BTK) gátló korábbi használata
- A máj és a vese nem megfelelő szervi működése
- Jelenleg ismert aktív fertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV)
- Szisztémás daganatellenes kezelésben vagy sugárkezelésben részesült a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 4 héten belül
- A korábbi daganatellenes terápia toxicitása, amely nem állt helyre CTCAE-fokozatú ≤ 1-re, kivéve az alopecia, a vizsgálati készítmény első adagja előtt
- Intravénás antibiotikum kezelést igénylő, kontrollálatlan szisztémás fertőzéssel szövődmény
- Terhes (pozitív szérum terhességi teszt) vagy szoptató nők
- Bármilyen más betegség, anyagcsere-rendellenesség, fizikális vizsgálati eltérés vagy klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérés, egy olyan betegség vagy állapot, amely okot ad annak gyanújára, hogy az alany a vizsgáló belátása szerint nem alkalmas a HMPL-689-re, vagy olyan állapot, amely befolyásolja a vizsgálat értelmezését. tanulmányi eredményeket, vagy magas kockázatnak teszik ki az alanyt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Visszaesett/tűzálló MZL és FL
Kiújult/refrakter marginális zóna limfóma és follikuláris limfóma
|
Minden betegnek folyamatosan, 28 napos kezelési ciklusokban 30 mg-os HMPL-689 monoterápiában kell részesülnie.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.
|
A CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek aránya
|
A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.
|
A CR-ben szenvedő betegek arányaként határozható meg.
|
A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.
|
A HMPL-689 első adagjától a PD vagy a halál bekövetkeztéig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.
|
A HMPL-689 első adagjától az első objektív válaszig eltelt idő.
|
A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.
|
A kezdeti objektív választól a betegség kiújulásáig, progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
|
A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: junning Cao, Ph.D, Fudan University
- Kutatásvezető: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-689-00CH3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HMPL-689
-
Hutchison Medipharma LimitedBefejezve
-
HutchmedAktív, nem toborzóLimfómaSpanyolország, Egyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Finnország, Lengyelország
-
Hutchison Medipharma LimitedBefejezve
-
HutchmedToborzásKiújult/refrakter limfómaKína
-
Hutchison Medipharma LimitedBefejezveRheumatoid arthritis (RA)Ausztrália
-
HutchmedToborzásElőrehaladott daganatokKína
-
Hutchison Medipharma LimitedIsmeretlen
-
HutchmedAktív, nem toborzóImmun thrombocytopenia (ITP) Emberi tömegegyensúlyKína
-
Hutchison Medipharma LimitedBefejezveGyulladásos bélbetegségek
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen University; Fudan UniversityBefejezve