Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HMPL-689 klinikai vizsgálata kiújult/refrakter marginális zóna limfómára és follikuláris limfómára

2025. április 3. frissítette: Hutchison Medipharma Limited

Többközpontú, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat a HMPL-689 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult/refrakter marginális zóna limfómában és follikuláris limfómában szenvedő betegeknél

Többközpontú, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat a HMPL-689 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult/refrakter marginális zóna limfómában (MZL) és follikuláris limfómában (FL) szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat a HMPL-689 orális terápiájának értékelésére relapszusban/refrakter MZL-ben és FL-ben szenvedő betegeknél. Relapszusnak / refrakternek azt a helyzetet kell érteni, amikor a páciens a legutolsó szisztémás kezelés után nem reagált (CR vagy PR), vagy a betegség progressziója (PD) vagy relapszus van a válasz elérése után. Két (2) betegcsoportot vonnak be ebbe a vizsgálatba:

1. kohorsz: körülbelül 81 beteg szövettanilag igazolt MZL-ben

2. kohorsz: körülbelül 104 beteg szövettanilag igazolt FL-ben (1-3a patológiai fokozat)

Minden betegnek naponta egyszer 30 mg HMPL-689 monoterápiát kell kapnia folyamatosan, 28 napos kezelési ciklusokban, amíg a PD / kiújulás, a beteg halála, az elviselhetetlen toxicitás, egyéb daganatellenes kezelés megkezdése bekövetkezik, és a beteg nem tudja tovább hasznot húzni a kezelésből. a vizsgálók által megítélt vizsgálati kezelés, a beteg vagy törvényes képviselőjének kérése a klinikai vizsgálati kezeléstől való visszalépésre, a beteg elvesztette a nyomon követést vagy a vizsgálat befejezése, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, Kína
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kína
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Kína
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kína
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Puyang, Henan, Kína, 410900
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430061
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Huaihua, Hunan, Kína
        • The Second People's Hospital of Huaihua
      • Yongzhou, Hunan, Kína, 425006
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Gannan, Jiangxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shengyang, Liaoning, Kína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 30002
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kína, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év;
  2. Kiújult/refrakter marginális zóna limfómában vagy follikuláris limfómában szenvedő betegek
  3. Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény státusz pontszáma 0-2;
  4. Legalább egy számítógépes tomográfiával (CT) / mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető elváltozás (a csomóponti elváltozás leghosszabb átmérője > 1,5 cm vagy extranodális elváltozás > 1 cm);
  5. A várható túlélés több mint 12 hét;

Kizárási kritériumok:

  1. Központi idegrendszeri (CNS) vagy agyi pia mater invázióval járó limfóma
  2. Ismert szövettani átalakulás agresszív limfómává, például diffúz nagy B-sejtes limfómává (DLBCL);
  3. Bármely foszfatidil-inozitol 3-kináz (PI3K) gátló vagy Bruton tirozin kináz (BTK) gátló korábbi használata
  4. A máj és a vese nem megfelelő szervi működése
  5. Jelenleg ismert aktív fertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV)
  6. Szisztémás daganatellenes kezelésben vagy sugárkezelésben részesült a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 4 héten belül
  7. A korábbi daganatellenes terápia toxicitása, amely nem állt helyre CTCAE-fokozatú ≤ 1-re, kivéve az alopecia, a vizsgálati készítmény első adagja előtt
  8. Intravénás antibiotikum kezelést igénylő, kontrollálatlan szisztémás fertőzéssel szövődmény
  9. Terhes (pozitív szérum terhességi teszt) vagy szoptató nők
  10. Bármilyen más betegség, anyagcsere-rendellenesség, fizikális vizsgálati eltérés vagy klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérés, egy olyan betegség vagy állapot, amely okot ad annak gyanújára, hogy az alany a vizsgáló belátása szerint nem alkalmas a HMPL-689-re, vagy olyan állapot, amely befolyásolja a vizsgálat értelmezését. tanulmányi eredményeket, vagy magas kockázatnak teszik ki az alanyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Visszaesett/tűzálló MZL és FL
Kiújult/refrakter marginális zóna limfóma és follikuláris limfóma
Drog: HMPL-689
Minden betegnek folyamatosan, 28 napos kezelési ciklusokban 30 mg-os HMPL-689 monoterápiában kell részesülnie.
Más nevek:
  • Foszfatidil-inozitol 3-kináz-δ inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.
A CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek aránya
A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.
A CR-ben szenvedő betegek arányaként határozható meg.
A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.
A HMPL-689 első adagjától a PD vagy a halál bekövetkeztéig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.
A HMPL-689 első adagjától az első objektív válaszig eltelt idő.
A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.
A kezdeti objektív választól a betegség kiújulásáig, progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
A kiindulási állapot az utolsó betegig a kezelés után 12 hónappal fejeződött be.
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Az utolsó beteg számára a kezelés után 12 hónappal befejeződött.
Az első adagtól a HMPL-689-rel történő halálig definiálva, bármilyen okból halálig.
Az utolsó beteg számára a kezelés után 12 hónappal befejeződött.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutchison Medipharma Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: junning Cao, Ph.D, Fudan University
  • Kutatásvezető: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-689-00CH3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel