Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av HMPL-689 for residiverende/refraktær marginalsone lymfom og follikulær lymfom

7. juni 2021 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

En multisenter, enarms, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HMPL-689 hos pasienter med residiverende/refraktær marginalsone-lymfom og follikulært lymfom

En multisenter, enarms, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HMPL-689 hos pasienter med residiverende/refraktært marginalsone-lymfom (MZL) og follikulært lymfom (FL)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, enarms, åpen klinisk studie for å evaluere oral behandling med HMPL-689 hos pasienter med residiverende / refraktær MZL og FL. Tilbakefall / refraktær er definert som en slik situasjon når en pasient ikke har oppnådd respons (CR eller PR) etter siste linje av systemisk behandling, eller har sykdomsfremgang (PD) eller tilbakefall etter å ha oppnådd respons. To (2) kohorter av pasienter vil bli registrert i denne studien:

Kohort 1: ca. 81 pasienter med histologisk bekreftet MZL

Kohort 2: ca. 104 pasienter med histologisk bekreftet FL (patologisk grad 1-3a)

Alle pasienter skal motta monoterapi med HMPL-689 30 mg én gang daglig (QD) kontinuerlig i 28-dagers behandlingssykluser inntil PD/residiv, pasientdød, utålelig toksisitet, initiering av annen antitumorbehandling, pasienten ikke kan dra ytterligere nytte av studiebehandling som bedømt av etterforskerne, pasienten eller hans/hennes juridiske representants anmodning om å trekke seg fra den kliniske studiebehandlingen, tapte pasienten til oppfølging eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • zhimin Zhai, Ph.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • yuqing Song, post-doc
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • hongmei Jin, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Chao-yang Hospital ，Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • aijun Liu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • zhao Wang, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • yao Liu, Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • yu Yang, Bachelor
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • bing Xu, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • zhiming Li, Post-doc
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ru Feng, Master
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Ta kontakt med:
          • yingcheng Lin, Master
        • Hovedetterforsker:
          • yingcheng Lin, Master
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • hong Cen, Ph.D
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hainan General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • lier Lin, Master
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina, 410900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • xuejun Guo, Master
        • Hovedetterforsker:
          • xuejun Guo, Master
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ling li, Ph.D
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • zunmin Zhu, Ph.D
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Keshu Zhou, Ph.D
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • liling Zhang, Ph.D
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • weiping Tao, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Zhou, Ph.D
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • sijuan Ding, Master
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Nantong
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • meihua Ji, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • fei Li, Master
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • sujun Gao, Ph.D
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • hongwei xue, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • wenhao Zhang, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • junning Cao, Ph.D
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • qiaohua zhang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • liqun Zou, Ph.D
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • jin Wei, Master
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • shiyong Zhou, Ph.D
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • shune Yang, Master
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • jin Liang, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • haiyan Yang, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhen Cai, Ph.D
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • yi Chen, Bachelor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Pasienter med residiverende/refraktært marginalsone lymfom eller follikulært lymfom
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0-2;
  4. Minst én målbar lesjon ved datastyrt tomografi (CT) / magnetisk resonansavbildning (MRI) (den lengste diameteren av nodal lesjon > 1,5 cm eller ekstranodal lesjon > 1 cm);
  5. Forventet overlevelse på mer enn 12 uker;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har lymfom med sentralnervesystemet (CNS) eller cerebral pia mater invasjon
  2. Kjent histologisk transformasjon til aggressive lymfomer som diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL);
  3. Tidligere bruk av fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) hemmere eller Brutons tyrosinkinase (BTK) hemmere
  4. Utilstrekkelig organfunksjon av lever og nyre
  5. For tiden kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  6. Etter å ha mottatt systemisk antitumorbehandling eller strålebehandling innen 4 uker før første dose av undersøkelsesproduktet
  7. Toksisitet av tidligere antitumorbehandling ikke gjenopprettet til CTCAE grad ≤ 1, bortsett fra alopecia, før den første dosen av undersøkelsesproduktet
  8. Komplisert med ukontrollert systemisk infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling
  9. Gravide (positiv serumgraviditetstest) eller ammende kvinner
  10. Enhver annen sykdom, metabolsk abnormitet, fysisk undersøkelsesavvik eller klinisk signifikant laboratorietestabnormitet, én sykdom eller tilstand som gir grunn til å mistenke at forsøkspersonen ikke er egnet for HMPL-689 etter etterforskerens skjønn, eller en tilstand som vil påvirke tolkningen av studere resultater eller bringe emnet i høy risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilbakefallende/ildfast MZL og FL
Residiverende/refraktært marginalsone lymfom og follikulært lymfom
Legemiddel: HMPL-689
Alle pasienter skal motta monoterapi med HMPL-689 30 mg QD kontinuerlig i 28-dagers behandlingssykluser.
Andre navn:
  • Fosfatidylinositol 3-kinase-δ-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.
Definert som andelen pasienter med CR eller PR
Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.
Definert som andelen pasienter med CR.
Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.
Definert som tiden fra den første dosen av HMPL-689 til forekomst av PD eller død, avhengig av hva som kommer først.
Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.
Definert som tiden fra den første dosen av HMPL-689 til den første objektive responsen.
Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.
Definert som tiden fra den første objektive responsen til sykdomsresidiv, progresjon eller død.
Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: junning Cao, Ph.D, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-689-00CH3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HMPL-689

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere