Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av HMPL-689 for residiverende/refraktær marginalsone lymfom og follikulær lymfom

3. april 2025 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

En multisenter, enarms, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HMPL-689 hos pasienter med residiverende/refraktær marginalsone-lymfom og follikulært lymfom

En multisenter, enarms, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HMPL-689 hos pasienter med residiverende/refraktært marginalsone-lymfom (MZL) og follikulært lymfom (FL)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, enarms, åpen klinisk studie for å evaluere oral behandling med HMPL-689 hos pasienter med residiverende / refraktær MZL og FL. Tilbakefall / refraktær er definert som en slik situasjon når en pasient ikke har oppnådd respons (CR eller PR) etter siste linje av systemisk behandling, eller har sykdomsfremgang (PD) eller tilbakefall etter å ha oppnådd respons. To (2) kohorter av pasienter vil bli registrert i denne studien:

Kohort 1: ca. 81 pasienter med histologisk bekreftet MZL

Kohort 2: ca. 104 pasienter med histologisk bekreftet FL (patologisk grad 1-3a)

Alle pasienter skal motta monoterapi med HMPL-689 30 mg én gang daglig (QD) kontinuerlig i 28-dagers behandlingssykluser inntil PD/residiv, pasientdød, utålelig toksisitet, initiering av annen antitumorbehandling, pasienten ikke kan dra ytterligere nytte av studiebehandling som bedømt av etterforskerne, pasienten eller hans/hennes juridiske representants anmodning om å trekke seg fra den kliniske studiebehandlingen, tapte pasienten til oppfølging eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Puyang, Henan, Kina, 410900
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Huaihua, Hunan, Kina
        • The Second People's Hospital of Huaihua
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425006
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Gannan, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30002
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Pasienter med residiverende/refraktært marginalsone lymfom eller follikulært lymfom
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0-2;
  4. Minst én målbar lesjon ved datastyrt tomografi (CT) / magnetisk resonansavbildning (MRI) (den lengste diameteren av nodal lesjon > 1,5 cm eller ekstranodal lesjon > 1 cm);
  5. Forventet overlevelse på mer enn 12 uker;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har lymfom med sentralnervesystemet (CNS) eller cerebral pia mater invasjon
  2. Kjent histologisk transformasjon til aggressive lymfomer som diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL);
  3. Tidligere bruk av fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) hemmere eller Brutons tyrosinkinase (BTK) hemmere
  4. Utilstrekkelig organfunksjon av lever og nyre
  5. For tiden kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  6. Etter å ha mottatt systemisk antitumorbehandling eller strålebehandling innen 4 uker før første dose av undersøkelsesproduktet
  7. Toksisitet av tidligere antitumorbehandling ikke gjenopprettet til CTCAE grad ≤ 1, bortsett fra alopecia, før den første dosen av undersøkelsesproduktet
  8. Komplisert med ukontrollert systemisk infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling
  9. Gravide (positiv serumgraviditetstest) eller ammende kvinner
  10. Enhver annen sykdom, metabolsk abnormitet, fysisk undersøkelsesavvik eller klinisk signifikant laboratorietestabnormitet, én sykdom eller tilstand som gir grunn til å mistenke at forsøkspersonen ikke er egnet for HMPL-689 etter etterforskerens skjønn, eller en tilstand som vil påvirke tolkningen av studere resultater eller bringe emnet i høy risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilbakefallende/ildfast MZL og FL
Residiverende/refraktært marginalsone lymfom og follikulært lymfom
Legemiddel: HMPL-689
Alle pasienter skal motta monoterapi med HMPL-689 30 mg QD kontinuerlig i 28-dagers behandlingssykluser.
Andre navn:
  • Fosfatidylinositol 3-kinase-δ-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.
Definert som andelen pasienter med CR eller PR
Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.
Definert som andelen pasienter med CR.
Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.
Definert som tiden fra den første dosen av HMPL-689 til forekomst av PD eller død, avhengig av hva som kommer først.
Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.
Definert som tiden fra den første dosen av HMPL-689 til den første objektive responsen.
Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.
Definert som tiden fra den første objektive responsen til sykdomsresidiv, progresjon eller død.
Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling.
Total Survival (OS)
Tidsramme: Baseline opp til den siste pasienten har fullført 12 måneder etter behandlingen.
Definert som tiden fra den første dosen med HMPL-689 til døden fra enhver årsak.
Baseline opp til den siste pasienten har fullført 12 måneder etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: junning Cao, Ph.D, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-689-00CH3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere