HMPL-689:n kliininen tutkimus uusiutuneen/refraktorisen marginaalialueen lymfooman ja follikulaarisen lymfooman varalta
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited
Monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus HMPL-689:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen marginaalialueen lymfooma ja follikulaarinen lymfooma
Monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus HMPL-689:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen marginaalialueen lymfooma (MZL) ja follikulaarinen lymfooma (FL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oraalista HMPL-689-hoitoa potilailla, joilla on uusiutunut / refraktaarinen MZL ja FL. Relapsi / refraktaarinen on sellainen tilanne, jossa potilas ei ole saavuttanut vastetta (CR tai PR) viimeisimmän systeemisen hoitolinjan jälkeen tai taudin eteneminen (PD) tai uusiutuminen vasteen saavuttamisen jälkeen. Kaksi (2) potilasryhmää otetaan mukaan tähän tutkimukseen:
Kohortti 1: noin 81 potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu MZL
Kohortti 2: noin 104 potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu FL (patologinen aste 1-3a)
Kaikki potilaat saavat monoterapiaa HMPL-689 30 mg kerran vuorokaudessa (QD) jatkuvasti 28 päivän hoitojaksoissa PD:n / uusiutumisen, potilaan kuolemaan, sietämättömään toksisuuteen, muun kasvainten vastaisen hoidon aloittamiseen asti, jolloin potilas ei voi enää hyötyä hoidosta. tutkimushoito tutkijoiden arvioimana, potilaan tai hänen laillisen edustajansa pyyntö lopettaa kliininen tutkimushoito, potilas on menetetty seurantaan tai tutkimuksen päättyminen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361001
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kiina
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kiina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina
- The First Hospital of Harbin
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Puyang, Henan, Kiina, 410900
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430061
- People's Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Huaihua, Hunan, Kiina
- The Second People's Hospital of Huaihua
-
Yongzhou, Hunan, Kiina, 425006
- The Central Hospital of Yongzhou
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- The First People's Hospital of Nantong
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Gannan, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shengyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30002
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen marginaalialueen lymfooma tai follikulaarinen lymfooma
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2;
- Ainakin yksi tietokonetomografialla (CT) / magneettikuvauksella (MRI) mitattavissa oleva leesio (solmukkeen leesion pisin halkaisija > 1,5 cm tai solmun ulkopuolinen vaurio > 1 cm);
- Odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa;
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfooma, johon liittyy keskushermosto (CNS) tai aivopia mater -invaasio
- Tunnettu histologinen transformaatio aggressiivisiksi lymfoomaksi, kuten diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL);
- Minkä tahansa fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) estäjän tai Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän aikaisempi käyttö
- Maksan ja munuaisten riittämätön elinten toiminta
- Tällä hetkellä tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa
- on saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta
- Aiemman kasvaimia estävän hoidon toksisuus, joka ei ole toipunut CTCAE-asteeseen ≤ 1, paitsi hiustenlähtö, ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
- Komplisoituu hallitsemattomaan systeemiseen infektioon, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa
- Raskaana (positiivinen seerumin raskaustesti) tai imettäville naisille
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntapoikkeavuus, fyysisen tutkimuksen poikkeavuus tai kliinisesti merkittävä laboratoriotestin poikkeavuus, yksi sairaus tai tila, joka antaa aiheen epäillä, että kohde ei tutkijan harkinnan mukaan sovellu HMPL-689:lle, tai yksi tila, joka vaikuttaa tutkimuksen tulkintaan. tutkimustuloksia tai saattaa aihe suureen riskiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Relapsoitunut/Tulenkestävä MZL ja FL
Relapsoitunut/refraktorinen marginaalialueen lymfooma ja follikulaarinen lymfooma
|
Kaikki potilaat saavat monoterapiana HMPL-689:ää 30 mg QD jatkuvasti 28 päivän hoitojaksoissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Määritetään CR- tai PR-potilaiden osuudena
|
Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Määritetään CR-potilaiden osuudena.
|
Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä HMPL-689-annoksesta PD:n tai kuoleman ilmaantumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Määritelty aika ensimmäisestä HMPL-689-annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen.
|
Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Määritelty aika alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta taudin uusiutumiseen, etenemiseen tai kuolemaan.
|
Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Viimeiseen potilaan lähtötaso on valmistunut 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Määritelty ajankohtana ensimmäisestä annoksesta HMPL-689: llä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Viimeiseen potilaan lähtötaso on valmistunut 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: junning Cao, Ph.D, Fudan University
- Päätutkija: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-689-00CH3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .