Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMPL-689:n kliininen tutkimus uusiutuneen/refraktorisen marginaalialueen lymfooman ja follikulaarisen lymfooman varalta

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited

Monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus HMPL-689:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen marginaalialueen lymfooma ja follikulaarinen lymfooma

Monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus HMPL-689:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen marginaalialueen lymfooma (MZL) ja follikulaarinen lymfooma (FL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oraalista HMPL-689-hoitoa potilailla, joilla on uusiutunut / refraktaarinen MZL ja FL. Relapsi / refraktaarinen on sellainen tilanne, jossa potilas ei ole saavuttanut vastetta (CR tai PR) viimeisimmän systeemisen hoitolinjan jälkeen tai taudin eteneminen (PD) tai uusiutuminen vasteen saavuttamisen jälkeen. Kaksi (2) potilasryhmää otetaan mukaan tähän tutkimukseen:

Kohortti 1: noin 81 potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu MZL

Kohortti 2: noin 104 potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu FL (patologinen aste 1-3a)

Kaikki potilaat saavat monoterapiaa HMPL-689 30 mg kerran vuorokaudessa (QD) jatkuvasti 28 päivän hoitojaksoissa PD:n / uusiutumisen, potilaan kuolemaan, sietämättömään toksisuuteen, muun kasvainten vastaisen hoidon aloittamiseen asti, jolloin potilas ei voi enää hyötyä hoidosta. tutkimushoito tutkijoiden arvioimana, potilaan tai hänen laillisen edustajansa pyyntö lopettaa kliininen tutkimushoito, potilas on menetetty seurantaan tai tutkimuksen päättyminen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

185

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • zhimin Zhai, Ph.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • yuqing Song, post-doc
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • hongmei Jin, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Chao-yang Hospital ，Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • aijun Liu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • zhao Wang, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • yao Liu, Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • yu Yang, Bachelor
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • bing Xu, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • zhiming Li, Post-doc
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ru Feng, Master
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • yingcheng Lin, Master
        • Päätutkija:
          • yingcheng Lin, Master
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • hong Cen, Ph.D
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hainan General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • lier Lin, Master
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kiina, 410900
        • Ei vielä rekrytointia
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • xuejun Guo, Master
        • Päätutkija:
          • xuejun Guo, Master
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ling li, Ph.D
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • zunmin Zhu, Ph.D
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Keshu Zhou, Ph.D
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • liling Zhang, Ph.D
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430061
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • weiping Tao, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hui Zhou, Ph.D
      • Yongzhou, Hunan, Kiina, 425006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • sijuan Ding, Master
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Nantong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • meihua Ji, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • fei Li, Master
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • sujun Gao, Ph.D
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • hongwei xue, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • wenhao Zhang, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • junning Cao, Ph.D
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • qiaohua zhang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • liqun Zou, Ph.D
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • jin Wei, Master
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • shiyong Zhou, Ph.D
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • shune Yang, Master
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • jin Liang, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • haiyan Yang, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhen Cai, Ph.D
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • yi Chen, Bachelor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta;
  2. Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen marginaalialueen lymfooma tai follikulaarinen lymfooma
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2;
  4. Ainakin yksi tietokonetomografialla (CT) / magneettikuvauksella (MRI) mitattavissa oleva leesio (solmukkeen leesion pisin halkaisija > 1,5 cm tai solmun ulkopuolinen vaurio > 1 cm);
  5. Odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lymfooma, johon liittyy keskushermosto (CNS) tai aivopia mater -invaasio
  2. Tunnettu histologinen transformaatio aggressiivisiksi lymfoomaksi, kuten diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL);
  3. Minkä tahansa fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) estäjän tai Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän aikaisempi käyttö
  4. Maksan ja munuaisten riittämätön elinten toiminta
  5. Tällä hetkellä tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa
  6. on saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta
  7. Aiemman kasvaimia estävän hoidon toksisuus, joka ei ole toipunut CTCAE-asteeseen ≤ 1, paitsi hiustenlähtö, ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
  8. Komplisoituu hallitsemattomaan systeemiseen infektioon, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa
  9. Raskaana (positiivinen seerumin raskaustesti) tai imettäville naisille
  10. Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntapoikkeavuus, fyysisen tutkimuksen poikkeavuus tai kliinisesti merkittävä laboratoriotestin poikkeavuus, yksi sairaus tai tila, joka antaa aiheen epäillä, että kohde ei tutkijan harkinnan mukaan sovellu HMPL-689:lle, tai yksi tila, joka vaikuttaa tutkimuksen tulkintaan. tutkimustuloksia tai saattaa aihe suureen riskiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relapsoitunut/Tulenkestävä MZL ja FL
Relapsoitunut/refraktorinen marginaalialueen lymfooma ja follikulaarinen lymfooma
Lääke: HMPL-689
Kaikki potilaat saavat monoterapiana HMPL-689:ää 30 mg QD jatkuvasti 28 päivän hoitojaksoissa.
Muut nimet:
  • Fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi-8-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Määritetään CR- tai PR-potilaiden osuudena
Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Määritetään CR-potilaiden osuudena.
Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Määritelty ajalle ensimmäisestä HMPL-689-annoksesta PD:n tai kuoleman ilmaantumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Määritelty aika ensimmäisestä HMPL-689-annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen.
Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Määritelty aika alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta taudin uusiutumiseen, etenemiseen tai kuolemaan.
Lähtötilanne viimeiseen potilaaseen asti on päättynyt 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchison Medipharma Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: junning Cao, Ph.D, Fudan University
  • Päätutkija: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-689-00CH3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HMPL-689

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa