Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование HMPL-689 при рецидивирующей/рефрактерной лимфоме маргинальной зоны и фолликулярной лимфоме

3 апреля 2025 г. обновлено: Hutchison Medipharma Limited

Многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности HMPL-689 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой маргинальной зоны и фолликулярной лимфомой

Многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности HMPL-689 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой маргинальной зоны (MZL) и фолликулярной лимфомой (FL)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой для оценки пероральной терапии с помощью HMPL-689 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным MZL и FL. Рецидив/рефрактерность определяется как такая ситуация, когда у пациента не достигнут ответ (CR или PR) после последней линии системного лечения, или имеется прогрессирование заболевания (PD) или рецидив после достижения ответа. В это исследование будут включены две (2) когорты пациентов:

Когорта 1: примерно 81 пациент с гистологически подтвержденным MZL.

Когорта 2: приблизительно 104 пациента с гистологически подтвержденной ФЛ (патологическая степень 1-3а).

Все пациенты должны получать монотерапию HMPL-689 в дозе 30 мг один раз в день (QD) непрерывно в течение 28-дневных циклов лечения до PD / рецидива, смерти пациента, непереносимой токсичности, начала другой противоопухолевой терапии, когда пациент не может получить дальнейшую пользу от лечения. исследуемое лечение по мнению исследователей, заявление пациента или его/ее законного представителя об отказе от участия в клиническом исследовании, выпадение пациента из-под наблюдения или завершение исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Китай
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, Китай
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Puyang, Henan, Китай, 410900
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430061
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Huaihua, Hunan, Китай
        • The Second People's Hospital of Huaihua
      • Yongzhou, Hunan, Китай, 425006
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Gannan, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shengyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 30002
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой маргинальной зоны или фолликулярной лимфомой
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка статуса работы 0–2;
  4. По крайней мере одно поражение, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) (наибольший диаметр узлового поражения > 1,5 см или экстранодальное поражение > 1 см);
  5. Ожидаемая выживаемость более 12 недель;

Критерий исключения:

  1. Наличие лимфомы с поражением центральной нервной системы (ЦНС) или инвазией мягкой мозговой оболочки головного мозга
  2. Известная гистологическая трансформация в агрессивные лимфомы, такие как диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL);
  3. Предварительное использование любого ингибитора фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K) или ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK)
  4. Неадекватная органная функция печени и почек
  5. Известная в настоящее время активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)
  6. Получившие системную противоопухолевую терапию или лучевую терапию в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
  7. Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии, не восстановленная до степени CTCAE ≤ 1, за исключением алопеции, до первой дозы исследуемого продукта
  8. Осложняется неконтролируемой системной инфекцией, требующей внутривенного лечения антибиотиками.
  9. Беременные (положительный сывороточный тест на беременность) или кормящие женщины
  10. Любое другое заболевание, метаболическая аномалия, аномалия физического осмотра или клинически значимая аномалия лабораторных тестов, одно заболевание или состояние, дающее основания подозревать, что субъект не подходит для HMPL-689 по усмотрению исследователя, или одно состояние, которое повлияет на интерпретацию результатов исследования. результаты исследования или подвергнуть субъекта высокому риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рецидивирующий/рефрактерный MZL и FL
Рецидивирующая/рефрактерная лимфома маргинальной зоны и фолликулярная лимфома
Лекарство: ХМПЛ-689
Все пациенты должны получать монотерапию HMPL-689 по 30 мг QD непрерывно в течение 28-дневных циклов лечения.
Другие имена:
  • Ингибитор фосфатидилинозитол-3-киназы-δ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего пациента завершился через 12 месяцев после лечения.
Определяется как доля пациентов с CR или PR
Исходный уровень до последнего пациента завершился через 12 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (CR)
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего пациента завершился через 12 месяцев после лечения.
Определяется как доля пациентов с CR.
Исходный уровень до последнего пациента завершился через 12 месяцев после лечения.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего пациента завершился через 12 месяцев после лечения.
Определяется как время от первой дозы HMPL-689 до возникновения болезни Паркинсона или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень до последнего пациента завершился через 12 месяцев после лечения.
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего пациента завершился через 12 месяцев после лечения.
Определяют как время от первой дозы HMPL-689 до первого объективного ответа.
Исходный уровень до последнего пациента завершился через 12 месяцев после лечения.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего пациента завершился через 12 месяцев после лечения.
Определяется как время от начальной объективной реакции до рецидива, прогрессирования или смерти заболевания.
Исходный уровень до последнего пациента завершился через 12 месяцев после лечения.
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Базовая линия до последнего пациента завершила 12 месяцев после лечения.
Определяется как время от первой дозы с HMPL-689 до смерти от любой причины.
Базовая линия до последнего пациента завершила 12 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hutchison Medipharma Limited

Следователи

  • Главный следователь: junning Cao, Ph.D, Fudan University
  • Главный следователь: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-689-00CH3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться