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HMPL-689治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的临床研究

2025年4月3日 更新者：Hutchison Medipharma Limited

评估 HMPL-689 在复发/难治性边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者中疗效和安全性的多中心、单组、开放标签临床研究

一项评估 HMPL-689 在复发/难治性边缘区淋巴瘤 (MZL) 和滤泡性淋巴瘤 (FL) 患者中的疗效和安全性的多中心、单臂、开放标签临床研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、单组、开放标签的临床研究，旨在评估 HMPL-689 口服治疗复发/难治性 MZL 和 FL 患者的疗效。 复发/难治性定义为患者在最近一次全身治疗后仍未达到缓解（CR或PR），或疾病进展（PD）或达到缓解后复发的情况。 本研究将招募两 (2) 组患者：

队列 1：大约 81 名经组织学证实的 MZL 患者

队列 2：约 104 名经组织学证实的 FL（病理等级 1-3a）患者

所有患者均在 28 天的治疗周期内连续接受 HMPL-689 30 mg 每天一次 (QD) 单一疗法，直至 PD/复发、患者死亡、无法耐受的毒性、开始其他抗肿瘤治疗、患者无法进一步受益于经研究者判断的研究治疗、患者或其法定代表人要求退出临床研究治疗、患者失访或研究结束，以先到者为准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

178

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shantou、Guangdong、中国、515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai、Hebei、中国
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Puyang、Henan、中国、410900
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430061
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Huaihua、Hunan、中国
        • The Second People's Hospital of Huaihua
      • Yongzhou、Hunan、中国、425006
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Gannan、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shengyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30002
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Kunming、Yunnan、中国
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 复发/难治性边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分 0-2；
  4. 至少一处可通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）测量的病灶（淋巴结病灶最长直径 > 1.5 cm 或结外病灶 > 1 cm）；
  5. 预期生存期超过 12 周；

排除标准：

  1. 患有伴有中枢神经系统 (CNS) 或脑软膜浸润的淋巴瘤
  2. 已知组织学转化为侵袭性淋巴瘤，如弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)；
  3. 先前使用过任何磷脂酰肌醇 3-激酶 (PI3K) 抑制剂或布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂
  4. 肝脏和肾脏器官功能不足
  5. 目前已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染
  6. 在研究药物首次给药前 4 周内接受过全身抗肿瘤治疗或放疗
  7. 在研究产品首次给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE ≤ 1 级，脱发除外
  8. 并发无法控制的全身感染，需要静脉注射抗生素治疗
  9. 孕妇（血清妊娠试验阳性）或哺乳期妇女
  10. 任何其他疾病、代谢异常、体格检查异常或有临床意义的实验室检查异常、一种疾病或状态提供理由怀疑受试者不适合 HMPL-689（根据研究者的判断），或一种会影响解释的情况研究结果或使受试者处于高风险中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：复发/难治性 MZL 和 FL
复发/难治性边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤
药品：HMPL-689
所有患者都将在 28 天的治疗周期中连续接受 HMPL-689 30 mg QD 的单一疗法。
其他名称：
  • 磷脂酰肌醇 3-激酶-δ 抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：最后一位患者的基线已在治疗后 12 个月完成。
定义为 CR 或 PR 患者的比例
最后一位患者的基线已在治疗后 12 个月完成。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR) 率
大体时间：最后一位患者的基线已在治疗后 12 个月完成。
定义为 CR 患者的比例。
最后一位患者的基线已在治疗后 12 个月完成。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一位患者的基线已在治疗后 12 个月完成。
定义为从第一剂 HMPL-689 到出现 PD 或死亡（以先到者为准）的时间。
最后一位患者的基线已在治疗后 12 个月完成。
响应时间 (TTR)
大体时间：最后一位患者的基线已在治疗后 12 个月完成。
定义为从第一剂 HMPL-689 到第一次客观反应的时间。
最后一位患者的基线已在治疗后 12 个月完成。
反应持续时间 (DoR)
大体时间：最后一位患者的基线已在治疗后 12 个月完成。
定义为从最初的客观反应到疾病复发、进展或死亡的时间。
最后一位患者的基线已在治疗后 12 个月完成。
总生存（OS）
大体时间：在治疗后12个月之前，直到最后一个患者的基线已经完成。
定义为从HMPL-689的第一个剂量到任何原因的时间。
在治疗后12个月之前，直到最后一个患者的基线已经完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hutchison Medipharma Limited

调查人员

  • 首席研究员：junning Cao, Ph.D、Fudan University
  • 首席研究员：Zhiming Li, post-doc、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月15日

初级完成 (实际的)

2024年2月29日

研究完成 (实际的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月3日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-689-00CH3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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