- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04849351
Klinisk studie av HMPL-689 för återfall/refraktärt lymfom i marginalzonen och follikulärt lymfom
En multicenter, enarmad, öppen klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HMPL-689 hos patienter med återfall/refraktärt lymfom i marginalzonen och follikulärt lymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, enarmad, öppen klinisk studie för att utvärdera oral terapi med HMPL-689 hos patienter med återfall/refraktär MZL och FL. Återfall/refraktär definieras som en sådan situation när en patient inte har uppnått svar (CR eller PR) efter den senaste linjen av systemisk behandling, eller har sjukdomsprogress (PD) eller återfall efter att ha uppnått svar. Två (2) kohorter av patienter kommer att inkluderas i denna studie:
Kohort 1: cirka 81 patienter med histologiskt bekräftad MZL
Kohort 2: cirka 104 patienter med histologiskt bekräftad FL (patologisk grad 1-3a)
Alla patienter ska få monoterapi med HMPL-689 30 mg en gång om dagen (QD) kontinuerligt i 28-dagars behandlingscykler tills PD/återfall, patientens död, oacceptabla toxicitet, initiering av annan antitumörbehandling, patienten inte kan dra ytterligare nytta av studiebehandling som bedömts av utredarna, patienten eller hans/hennes juridiska ombuds begäran om att dra sig ur den kliniska studiebehandlingen, patienten förlorade till uppföljning eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xianlin Duan
- Telefonnummer: 021-20678852
- E-post: xianlind@hmplglobal.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meiping Kong
- Telefonnummer: 86 21 2067 3233
- E-post: meipingk@hmplglobal.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- zhimin Zhai, Ph.D
- E-post: Zzzm889@163.com
-
Huvudutredare:
- zhimin Zhai, Ph.D
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- yuqing Song, post-doc
- E-post: SongYQ_VIP@163.com
-
Huvudutredare:
- yuqing Song, post-doc
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Har inte rekryterat ännu
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- hongmei Jin, Ph.D
- E-post: Jinghm@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- hongmei Jin, Ph.D
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Chao-yang Hospital ,Capital Medical University
-
Kontakt:
- aijun Liu, Ph.D
- E-post: laj0628@163.com
-
Huvudutredare:
- aijun Liu, Ph.D
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- zhao Wang, Ph.D
- E-post: zhaowww263@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- zhao Wang, Ph.D
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Har inte rekryterat ännu
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- yao Liu, Ph.D
- E-post: 648283926@qq.com
-
Huvudutredare:
- yao Liu, Ph.D
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Har inte rekryterat ännu
- Fujian cancer hospital
-
Kontakt:
- yu Yang, Bachelor
- E-post: yangyu90l@l63.com
-
Huvudutredare:
- yu Yang, Bachelor
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361001
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- bing Xu, Ph.D
- E-post: xubingzhangjian@126.com
-
Huvudutredare:
- bing Xu, Ph.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- zhiming Li, Post-doc
- E-post: lzmsysu@163.com
-
Huvudutredare:
- zhiming Li, Post-doc
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Har inte rekryterat ännu
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- ru Feng, Master
- E-post: ruth1626@126.com
-
Huvudutredare:
- ru Feng, Master
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Har inte rekryterat ännu
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- yingcheng Lin, Master
-
Huvudutredare:
- yingcheng Lin, Master
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Har inte rekryterat ännu
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Kontakt:
- hong Cen, Ph.D
- E-post: cen_hong@163.com
-
Huvudutredare:
- hong Cen, Ph.D
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Har inte rekryterat ännu
- Hainan General Hospital
-
Kontakt:
- lier Lin, Master
- E-post: Linlier268@163.com
-
Huvudutredare:
- lier Lin, Master
-
-
Henan
-
Puyang, Henan, Kina, 410900
- Har inte rekryterat ännu
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- xuejun Guo, Master
-
Huvudutredare:
- xuejun Guo, Master
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Ling Li, Ph.D
- E-post: LingL510@126.com
-
Huvudutredare:
- Ling li, Ph.D
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Har inte rekryterat ännu
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- zunmin Zhu, Ph.D
- E-post: huzm1964@163.com
-
Huvudutredare:
- zunmin Zhu, Ph.D
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Har inte rekryterat ännu
- Henan Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Keshu Zhou, Ph.D
-
Kontakt:
- keshu Zhou, Ph.D
- E-post: drzhouks77@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Har inte rekryterat ännu
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- liling Zhang, Ph.D
- E-post: lily1228@sina.com
-
Huvudutredare:
- liling Zhang, Ph.D
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430061
- Har inte rekryterat ännu
- People's Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- weiping Tao, Master
- E-post: taowpwp@sina.com
-
Huvudutredare:
- weiping Tao, Master
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Har inte rekryterat ännu
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- hui Zhou, Ph.D
- E-post: zhouhui9403@126.com
-
Huvudutredare:
- Hui Zhou, Ph.D
-
Yongzhou, Hunan, Kina, 425006
- Har inte rekryterat ännu
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Kontakt:
- sijuan Ding, Master
- E-post: 874663807@qq.com
-
Huvudutredare:
- sijuan Ding, Master
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Har inte rekryterat ännu
- The First People's Hospital of Nantong
-
Kontakt:
- meihua Ji, Master
- E-post: 13813602152@163.com
-
Huvudutredare:
- meihua Ji, Master
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Kontakt:
- fei Li, Master
- E-post: yx021021@sina.com
-
Huvudutredare:
- fei Li, Master
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- sujun Gao, Ph.D
- E-post: sujung1963@163.com
-
Huvudutredare:
- sujun Gao, Ph.D
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- hongwei Xue, Ph.D
- E-post: hwx326@sina.com
-
Huvudutredare:
- hongwei xue, Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Har inte rekryterat ännu
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- wenhao Zhang, Ph.D
- E-post: ZWHL98@FOXMAIL.COM
-
Huvudutredare:
- wenhao Zhang, Ph.D
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- junning Cao, Ph.D
- E-post: caojunning@126.com
-
Huvudutredare:
- junning Cao, Ph.D
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 30002
- Har inte rekryterat ännu
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- qiaohua Zhang, Bachelor
- E-post: 4792158@qq.com
-
Huvudutredare:
- qiaohua zhang, Bachelor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Har inte rekryterat ännu
- West China Hospital Sichuan University
-
Kontakt:
- liqun Zou, Ph.D
- E-post: zliqun@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- liqun Zou, Ph.D
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- jin Wei, Master
- E-post: 1497058875@qq.com
-
Huvudutredare:
- jin Wei, Master
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Har inte rekryterat ännu
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- shiyong Zhou, Ph.D
- E-post: zsy1003@medmail.com.cn
-
Huvudutredare:
- shiyong Zhou, Ph.D
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Har inte rekryterat ännu
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- shune Yang, Master
- E-post: yangshune@yeah.net
-
Huvudutredare:
- shune Yang, Master
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- jin Liang, Master
- E-post: liangjinkm@163.com
-
Huvudutredare:
- jin Liang, Master
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Har inte rekryterat ännu
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- haiyan Yang, Ph.D
- E-post: haiyanyang1125@163.com
-
Huvudutredare:
- haiyan Yang, Ph.D
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Har inte rekryterat ännu
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- zhen Cai, Ph.D
- E-post: caizhen1@sina.com
-
Huvudutredare:
- Zhen Cai, Ph.D
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- yi Chen, Bachelor
- E-post: Chenyi9527@163.com
-
Huvudutredare:
- yi Chen, Bachelor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Patienter med recidiverande/refraktärt marginalzonslymfom eller follikulärt lymfom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus 0-2;
- Minst en mätbar lesion med datortomografi (CT) / magnetisk resonanstomografi (MRT) (den längsta diametern av nodal lesion > 1,5 cm eller extranodal lesion > 1 cm);
- Förväntad överlevnad på mer än 12 veckor;
Exklusions kriterier:
- Har lymfom med centrala nervsystemet (CNS) eller cerebral pia mater invasion
- Känd histologisk transformation till aggressiva lymfom såsom diffust storcellslymfom (DLBCL);
- Tidigare användning av någon fosfatidylinositol 3-kinas (PI3K) hämmare eller Brutons tyrosinkinas (BTK) hämmare
- Otillräcklig organfunktion i lever och njure
- För närvarande känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
- Efter att ha fått systemisk antitumörbehandling eller strålbehandling inom 4 veckor före den första dosen av prövningsprodukten
- Toxiciteten från tidigare antitumörterapi återställdes inte till CTCAE grad ≤ 1, förutom alopeci, före den första dosen av prövningsprodukten
- Komplicerat med okontrollerad systemisk infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling
- Gravida (positivt serumgraviditetstest) eller ammande kvinnor
- Varje annan sjukdom, metabolisk abnormitet, fysisk undersökningsavvikelse eller kliniskt signifikant laboratorietestavvikelse, en sjukdom eller ett tillstånd som ger anledning att misstänka att försökspersonen inte är lämplig för HMPL-689 enligt utredarens gottfinnande, eller ett tillstånd som kommer att påverka tolkningen av studieresultat eller föra ämnet i hög risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Återfall/refraktär MZL och FL
Återfall/refraktärt lymfom i marginalzonen och follikulärt lymfom
|
Alla patienter ska få monoterapi med HMPL-689 30 mg QD kontinuerligt i 28-dagars behandlingscykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.
|
Definierat som andelen patienter med CR eller PR
|
Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.
|
Definierat som andelen patienter med CR.
|
Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.
|
Definieras som tiden från den första dosen av HMPL-689 till uppkomsten av PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.
|
Definieras som tiden från den första dosen av HMPL-689 till det första objektiva svaret.
|
Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.
|
Definieras som tiden från det initiala objektiva svaret till sjukdomens återfall, progression eller död.
|
Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: junning Cao, Ph.D, Fudan University
- Huvudutredare: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-689-00CH3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HMPL-689
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutad
-
HutchmedAktiv, inte rekryterandeLymfomSpanien, Förenta staterna, Frankrike, Italien, Finland, Polen
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutad
-
HutchmedRekryteringÅterfall/refraktärt lymfomKina
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutadReumatoid artrit (RA)Australien
-
HutchmedRekryteringAvancerade tumörerKina
-
Hutchison Medipharma LimitedOkänd
-
HutchmedAktiv, inte rekryterandeImumun Trombocytopeni (ITP) Human Mass BalanceKina
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen University; Fudan UniversityAvslutad