Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av HMPL-689 för återfall/refraktärt lymfom i marginalzonen och follikulärt lymfom

3 april 2025 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited

En multicenter, enarmad, öppen klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HMPL-689 hos patienter med återfall/refraktärt lymfom i marginalzonen och follikulärt lymfom

En multicenter, enarmad, öppen klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HMPL-689 hos patienter med återfallande/refraktärt marginalzonlymfom (MZL) och follikulärt lymfom (FL)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, enarmad, öppen klinisk studie för att utvärdera oral terapi med HMPL-689 hos patienter med återfall/refraktär MZL och FL. Återfall/refraktär definieras som en sådan situation när en patient inte har uppnått svar (CR eller PR) efter den senaste linjen av systemisk behandling, eller har sjukdomsprogress (PD) eller återfall efter att ha uppnått svar. Två (2) kohorter av patienter kommer att inkluderas i denna studie:

Kohort 1: cirka 81 patienter med histologiskt bekräftad MZL

Kohort 2: cirka 104 patienter med histologiskt bekräftad FL (patologisk grad 1-3a)

Alla patienter ska få monoterapi med HMPL-689 30 mg en gång om dagen (QD) kontinuerligt i 28-dagars behandlingscykler tills PD/återfall, patientens död, oacceptabla toxicitet, initiering av annan antitumörbehandling, patienten inte kan dra ytterligare nytta av studiebehandling som bedömts av utredarna, patienten eller hans/hennes juridiska ombuds begäran om att dra sig ur den kliniska studiebehandlingen, patienten förlorade till uppföljning eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Puyang, Henan, Kina, 410900
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Huaihua, Hunan, Kina
        • The Second People's Hospital of Huaihua
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425006
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Gannan, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30002
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år;
  2. Patienter med recidiverande/refraktärt marginalzonslymfom eller follikulärt lymfom
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus 0-2;
  4. Minst en mätbar lesion med datortomografi (CT) / magnetisk resonanstomografi (MRT) (den längsta diametern av nodal lesion > 1,5 cm eller extranodal lesion > 1 cm);
  5. Förväntad överlevnad på mer än 12 veckor;

Exklusions kriterier:

  1. Har lymfom med centrala nervsystemet (CNS) eller cerebral pia mater invasion
  2. Känd histologisk transformation till aggressiva lymfom såsom diffust storcellslymfom (DLBCL);
  3. Tidigare användning av någon fosfatidylinositol 3-kinas (PI3K) hämmare eller Brutons tyrosinkinas (BTK) hämmare
  4. Otillräcklig organfunktion i lever och njure
  5. För närvarande känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  6. Efter att ha fått systemisk antitumörbehandling eller strålbehandling inom 4 veckor före den första dosen av prövningsprodukten
  7. Toxiciteten från tidigare antitumörterapi återställdes inte till CTCAE grad ≤ 1, förutom alopeci, före den första dosen av prövningsprodukten
  8. Komplicerat med okontrollerad systemisk infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling
  9. Gravida (positivt serumgraviditetstest) eller ammande kvinnor
  10. Varje annan sjukdom, metabolisk abnormitet, fysisk undersökningsavvikelse eller kliniskt signifikant laboratorietestavvikelse, en sjukdom eller ett tillstånd som ger anledning att misstänka att försökspersonen inte är lämplig för HMPL-689 enligt utredarens gottfinnande, eller ett tillstånd som kommer att påverka tolkningen av studieresultat eller föra ämnet i hög risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Återfall/refraktär MZL och FL
Återfall/refraktärt lymfom i marginalzonen och follikulärt lymfom
Läkemedel: HMPL-689
Alla patienter ska få monoterapi med HMPL-689 30 mg QD kontinuerligt i 28-dagars behandlingscykler.
Andra namn:
  • Fosfatidylinositol 3-kinas-δ-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.
Definierat som andelen patienter med CR eller PR
Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.
Definierat som andelen patienter med CR.
Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.
Definieras som tiden från den första dosen av HMPL-689 till uppkomsten av PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.
Definieras som tiden från den första dosen av HMPL-689 till det första objektiva svaret.
Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.
Duration of response (DoR)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.
Definieras som tiden från det initiala objektiva svaret till sjukdomens återfall, progression eller död.
Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen.
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinjen upp till den sista patienten har slutfört 12 månader efter behandlingen.
Definieras som tiden från den första dosen med HMPL-689 till döds av någon orsak.
Baslinjen upp till den sista patienten har slutfört 12 månader efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Utredare

  • Huvudutredare: junning Cao, Ph.D, Fudan University
  • Huvudutredare: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-689-00CH3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera