Klinická studie HMPL-689 pro relabující/refrakterní lymfom marginální zóny a folikulární lymfom
3. dubna 2025 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited
Multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HMPL-689 u pacientů s relapsem/refrakterním lymfomem marginální zóny a folikulárním lymfomem
Multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HMPL-689 u pacientů s relabujícím/refrakterním lymfomem okrajové zóny (MZL) a folikulárním lymfomem (FL)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie k vyhodnocení perorální léčby HMPL-689 u pacientů s relabující/refrakterní MZL a FL. Relaps / refrakterní je definována jako taková situace, kdy pacient nedosáhl odpovědi (CR nebo PR) po poslední linii systémové léčby nebo má progresi onemocnění (PD) nebo relaps po dosažení odpovědi. Do této studie budou zařazeny dvě (2) kohorty pacientů:
Kohorta 1: přibližně 81 pacientů s histologicky potvrzenou MZL
Kohorta 2: přibližně 104 pacientů s histologicky potvrzeným FL (patologický stupeň 1-3a)
Všichni pacienti mají dostávat monoterapii HMPL-689 30 mg jednou denně (QD) nepřetržitě ve 28denních léčebných cyklech až do PD / recidivy, úmrtí pacienta, netolerovatelné toxicity, zahájení jiné protinádorové léčby, kdy pacient není schopen dále těžit z studovaná léčba podle posouzení zkoušejících, žádost pacienta nebo jeho zákonného zástupce o stažení z klinické studie léčby, pacient prohrál s následným sledováním nebo ukončením studie, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- The second hospital of Anhui medical university
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361001
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Zhuhai, Guangdong, Čína
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Čína
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Shijia Zhuang, Hebei, Čína
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Čína
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
- The First Hospital of Harbin
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína
- The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
-
Puyang, Henan, Čína, 410900
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430061
- People's Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Huaihua, Hunan, Čína
- The Second People's Hospital of Huaihua
-
Yongzhou, Hunan, Čína, 425006
- The Central Hospital of Yongzhou
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- The First People's Hospital of Nantong
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Gannan, Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Čína
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shengyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Jinan, Shandong, Čína
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 30002
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kunming, Yunnan, Čína
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Pacienti s relabujícím/refrakterním lymfomem marginální zóny nebo folikulárním lymfomem
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Alespoň jedna léze měřitelná počítačovou tomografií (CT) / zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) (nejdelší průměr nodální léze > 1,5 cm nebo extranodální léze > 1 cm);
- Očekávané přežití více než 12 týdnů;
Kritéria vyloučení:
- Mít lymfom s invazí centrálního nervového systému (CNS) nebo mozkové pia mater
- Známá histologická transformace na agresivní lymfomy, jako je difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL);
- Předchozí použití jakéhokoli inhibitoru fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K) nebo inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK)
- Nedostatečná orgánová funkce jater a ledvin
- V současnosti známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
- Po systémové protinádorové léčbě nebo radioterapii během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku
- Toxicita předchozí protinádorové léčby se nezvrátila na stupeň CTCAE ≤ 1, s výjimkou alopecie, před první dávkou hodnoceného přípravku
- Komplikované nekontrolovanou systémovou infekcí vyžadující intravenózní léčbu antibiotiky
- Těhotné (pozitivní těhotenský test v séru) nebo kojící ženy
- Jakékoli jiné onemocnění, metabolická abnormalita, abnormalita fyzikálního vyšetření nebo klinicky významná abnormalita laboratorního testu, jedno onemocnění nebo stav poskytující důvod k podezření, že subjekt není vhodný pro HMPL-689 podle uvážení zkoušejícího, nebo jeden stav, který ovlivní interpretaci studijní výsledky nebo přivést subjekt do vysokého rizika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relapsované/refrakterní MZL a FL
Relapsovaný/refrakterní lymfom okrajové zóny a folikulární lymfom
|
Všichni pacienti mají dostávat monoterapii HMPL-689 30 mg QD nepřetržitě ve 28denních léčebných cyklech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.
|
Definováno jako podíl pacientů s CR nebo PR
|
Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.
|
Definováno jako podíl pacientů s CR.
|
Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.
|
Definováno jako doba od první dávky HMPL-689 do výskytu PD nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.
|
Definováno jako čas od první dávky HMPL-689 do první objektivní odpovědi.
|
Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.
|
Definováno jako doba od počáteční objektivní odpovědi k recidivě, progresi nebo smrti onemocnění.
|
Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní linie až do posledního pacienta dokončila 12 měsíců po léčbě.
|
Definován jako čas od první dávky s HMPL-689 k smrti z jakékoli příčiny.
|
Základní linie až do posledního pacienta dokončila 12 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: junning Cao, Ph.D, Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-689-00CH3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Folikulární lymfom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na HMPL-689
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončeno
-
HutchmedUkončenoLymfomŠpanělsko, Spojené státy, Francie, Itálie, Finsko, Polsko
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončeno
-
HutchmedDokončenoRecidivující/refrakterní lymfomČína
-
Oragenics, Inc.Zatím nenabírámeMírné traumatické poranění mozku, otřes mozkuAustrálie
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončeno
-
HutchmedDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoZánětlivá onemocnění střev
-
HutchmedDokončenoImunitní trombocytopenie (ITP) Lidská hmotnostní bilanceČína