Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie HMPL-689 pro relabující/refrakterní lymfom marginální zóny a folikulární lymfom

7. června 2021 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HMPL-689 u pacientů s relapsem/refrakterním lymfomem marginální zóny a folikulárním lymfomem

Multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HMPL-689 u pacientů s relabujícím/refrakterním lymfomem okrajové zóny (MZL) a folikulárním lymfomem (FL)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie k vyhodnocení perorální léčby HMPL-689 u pacientů s relabující/refrakterní MZL a FL. Relaps / refrakterní je definována jako taková situace, kdy pacient nedosáhl odpovědi (CR nebo PR) po poslední linii systémové léčby nebo má progresi onemocnění (PD) nebo relaps po dosažení odpovědi. Do této studie budou zařazeny dvě (2) kohorty pacientů:

Kohorta 1: přibližně 81 pacientů s histologicky potvrzenou MZL

Kohorta 2: přibližně 104 pacientů s histologicky potvrzeným FL (patologický stupeň 1-3a)

Všichni pacienti mají dostávat monoterapii HMPL-689 30 mg jednou denně (QD) nepřetržitě ve 28denních léčebných cyklech až do PD / recidivy, úmrtí pacienta, netolerovatelné toxicity, zahájení jiné protinádorové léčby, kdy pacient není schopen dále těžit z studovaná léčba podle posouzení zkoušejících, žádost pacienta nebo jeho zákonného zástupce o stažení z klinické studie léčby, pacient prohrál s následným sledováním nebo ukončením studie, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

185

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • zhimin Zhai, Ph.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yuqing Song, post-doc
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • hongmei Jin, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chao-yang Hospital ，Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • aijun Liu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • zhao Wang, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yao Liu, Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian cancer hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yu Yang, Bachelor
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • bing Xu, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • zhiming Li, Post-doc
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ru Feng, Master
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515031
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • yingcheng Lin, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yingcheng Lin, Master
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • hong Cen, Ph.D
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Zatím nenabíráme
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • lier Lin, Master
    • Henan
      • Puyang, Henan, Čína, 410900
        • Zatím nenabíráme
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • xuejun Guo, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • xuejun Guo, Master
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling li, Ph.D
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • zunmin Zhu, Ph.D
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keshu Zhou, Ph.D
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • liling Zhang, Ph.D
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430061
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • weiping Tao, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Zhou, Ph.D
      • Yongzhou, Hunan, Čína, 425006
        • Zatím nenabíráme
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • sijuan Ding, Master
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Nantong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • meihua Ji, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • fei Li, Master
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • sujun Gao, Ph.D
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • hongwei xue, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Zatím nenabíráme
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • wenhao Zhang, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • junning Cao, Ph.D
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30002
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • qiaohua zhang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • liqun Zou, Ph.D
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jin Wei, Master
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • shiyong Zhou, Ph.D
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • shune Yang, Master
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jin Liang, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • haiyan Yang, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen Cai, Ph.D
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yi Chen, Bachelor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Pacienti s relabujícím/refrakterním lymfomem marginální zóny nebo folikulárním lymfomem
  3. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  4. Alespoň jedna léze měřitelná počítačovou tomografií (CT) / zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) (nejdelší průměr nodální léze > 1,5 cm nebo extranodální léze > 1 cm);
  5. Očekávané přežití více než 12 týdnů;

Kritéria vyloučení:

  1. Mít lymfom s invazí centrálního nervového systému (CNS) nebo mozkové pia mater
  2. Známá histologická transformace na agresivní lymfomy, jako je difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL);
  3. Předchozí použití jakéhokoli inhibitoru fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K) nebo inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK)
  4. Nedostatečná orgánová funkce jater a ledvin
  5. V současnosti známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  6. Po systémové protinádorové léčbě nebo radioterapii během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku
  7. Toxicita předchozí protinádorové léčby se nezvrátila na stupeň CTCAE ≤ 1, s výjimkou alopecie, před první dávkou hodnoceného přípravku
  8. Komplikované nekontrolovanou systémovou infekcí vyžadující intravenózní léčbu antibiotiky
  9. Těhotné (pozitivní těhotenský test v séru) nebo kojící ženy
  10. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická abnormalita, abnormalita fyzikálního vyšetření nebo klinicky významná abnormalita laboratorního testu, jedno onemocnění nebo stav poskytující důvod k podezření, že subjekt není vhodný pro HMPL-689 podle uvážení zkoušejícího, nebo jeden stav, který ovlivní interpretaci studijní výsledky nebo přivést subjekt do vysokého rizika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relapsované/refrakterní MZL a FL
Relapsovaný/refrakterní lymfom okrajové zóny a folikulární lymfom
Lék: HMPL-689
Všichni pacienti mají dostávat monoterapii HMPL-689 30 mg QD nepřetržitě ve 28denních léčebných cyklech.
Ostatní jména:
  • Inhibitor fosfatidylinositol 3-kinázy-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.
Definováno jako podíl pacientů s CR nebo PR
Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.
Definováno jako podíl pacientů s CR.
Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.
Definováno jako doba od první dávky HMPL-689 do výskytu PD nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.
Definováno jako čas od první dávky HMPL-689 do první objektivní odpovědi.
Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.
Definováno jako doba od počáteční objektivní odpovědi k recidivě, progresi nebo smrti onemocnění.
Výchozí stav až do posledního pacienta byl dokončen 12 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchison Medipharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: junning Cao, Ph.D, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-689-00CH3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HMPL-689

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit