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Studio clinico di HMPL-689 per linfoma della zona marginale recidivato/refrattario e linfoma follicolare

3 aprile 2025 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di HMPL-689 in pazienti con linfoma della zona marginale recidivato/refrattario e linfoma follicolare

Uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di HMPL-689 in pazienti con linfoma della zona marginale recidivato/refrattario (MZL) e linfoma follicolare (FL)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la terapia orale con HMPL-689 in pazienti con MZL e FL recidivati/refrattari. La recidiva/refrattaria è definita come una situazione in cui un paziente non ha ottenuto una risposta (CR o PR) dopo l'ultima linea di trattamento sistemico, o ha una progressione della malattia (PD) o una ricaduta dopo aver ottenuto la risposta. Due (2) coorti di pazienti saranno arruolate in questo studio:

Coorte 1: circa 81 pazienti con MZL confermato istologicamente

Coorte 2: circa 104 pazienti con FL istologicamente confermato (grado patologico 1-3a)

Tutti i pazienti devono ricevere la monoterapia di HMPL-689 30 mg una volta al giorno (QD) continuativamente in cicli di trattamento di 28 giorni fino a PD/recidiva, morte del paziente, tossicità intollerabile, inizio di altra terapia antitumorale, il paziente non è in grado di trarre ulteriore beneficio dal trattamento in studio come giudicato dagli sperimentatori, la richiesta del paziente o del suo rappresentante legale di ritirarsi dal trattamento dello studio clinico, il paziente perso al follow-up o la fine dello studio, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361001
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Puyang, Henan, Cina, 410900
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430061
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Huaihua, Hunan, Cina
        • The Second People's Hospital of Huaihua
      • Yongzhou, Hunan, Cina, 425006
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Gannan, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shengyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30002
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Pazienti con linfoma della zona marginale recidivato/refrattario o linfoma follicolare
  3. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  4. Almeno una lesione misurabile mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) (il diametro più lungo della lesione linfonodale > 1,5 cm o lesione extranodale > 1 cm);
  5. Sopravvivenza attesa superiore a 12 settimane;

Criteri di esclusione:

  1. Avere un linfoma con invasione del sistema nervoso centrale (SNC) o della pia madre cerebrale
  2. Trasformazione istologica nota in linfomi aggressivi come il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL);
  3. Uso precedente di qualsiasi inibitore della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K) o inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK)
  4. Funzione inadeguata degli organi del fegato e dei reni
  5. Infezione attiva attualmente nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  6. Aver ricevuto terapia antitumorale sistemica o radioterapia nelle 4 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale
  7. Tossicità della precedente terapia antitumorale non recuperata al grado CTCAE ≤ 1, ad eccezione dell'alopecia, prima della prima dose del prodotto sperimentale
  8. Complicato con infezione sistemica incontrollata che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa
  9. Donne in gravidanza (test di gravidanza su siero positivo) o in allattamento
  10. Qualsiasi altra malattia, anomalia metabolica, anomalia dell'esame obiettivo o anomalia dei test di laboratorio clinicamente significativa, una malattia o uno stato che fornisca un motivo per sospettare che il soggetto non sia idoneo per HMPL-689 a discrezione dello sperimentatore, o una condizione che influenzerà l'interpretazione del risultati dello studio o portare il soggetto ad alto rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MZL e FL recidivati/refrattari
Linfoma della zona marginale recidivato/refrattario e linfoma follicolare
Droga: HMPL-689
Tutti i pazienti devono ricevere la monoterapia di HMPL-689 30 mg QD continuativamente in cicli di trattamento di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Inibitore del fosfatidilinositolo 3-chinasi-δ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato 12 mesi dopo il trattamento.
Definita come la proporzione di pazienti con CR o PR
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato 12 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato 12 mesi dopo il trattamento.
Definita come la proporzione di pazienti con CR.
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato 12 mesi dopo il trattamento.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato 12 mesi dopo il trattamento.
Definito come il tempo dalla prima dose di HMPL-689 al verificarsi di PD o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato 12 mesi dopo il trattamento.
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato 12 mesi dopo il trattamento.
Definito come il tempo dalla prima dose di HMPL-689 alla prima risposta obiettiva.
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato 12 mesi dopo il trattamento.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato 12 mesi dopo il trattamento.
Definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale alla recidiva, progressione o morte della malattia.
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato 12 mesi dopo il trattamento.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: La linea di base fino all'ultimo paziente ha completato 12 mesi dopo il trattamento.
Definito come il tempo dalla prima dose con HMPL-689 a morte per qualsiasi causa.
La linea di base fino all'ultimo paziente ha completato 12 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: junning Cao, Ph.D, Fudan University
  • Investigatore principale: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-689-00CH3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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