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Étude clinique de HMPL-689 pour le lymphome de la zone marginale récidivant/réfractaire et le lymphome folliculaire

7 juin 2021 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited

Une étude clinique multicentrique, à un seul bras et en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HMPL-689 chez les patients atteints de lymphome de la zone marginale et de lymphome folliculaire en rechute/réfractaire

Une étude clinique multicentrique, à un seul bras et en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HMPL-689 chez les patients atteints de lymphome de la zone marginale (MZL) et de lymphome folliculaire (LF) récidivant/réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, à un seul bras et en ouvert visant à évaluer la thérapie orale avec HMPL-689 chez les patients atteints de MZL et FL en rechute / réfractaires. La rechute / réfractaire est définie comme une telle situation lorsqu'un patient n'a pas obtenu de réponse (RC ou RP) après la dernière ligne de traitement systémique, ou a une progression de la maladie (PD) ou une rechute après avoir obtenu une réponse. Deux (2) cohortes de patients seront enrôlées dans cette étude :

Cohorte 1 : environ 81 patients atteints de MZL histologiquement confirmé

Cohorte 2 : environ 104 patients avec un LF confirmé histologiquement (grade pathologique 1-3a)

Tous les patients doivent recevoir une monothérapie de HMPL-689 30 mg une fois par jour (QD) en continu dans des cycles de traitement de 28 jours jusqu'à la MP/récidive, le décès du patient, une toxicité intolérable, l'initiation d'un autre traitement antitumoral, le patient incapable de bénéficier davantage de la le traitement de l'étude tel qu'évalué par les investigateurs, la demande du patient ou de son représentant légal de se retirer du traitement de l'étude clinique, le patient perdu de vue ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

185

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • zhimin Zhai, Ph.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • yuqing Song, post-doc
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • hongmei Jin, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Chao-yang Hospital ，Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • aijun Liu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • zhao Wang, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • yao Liu, Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • yu Yang, Bachelor
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361001
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • bing Xu, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • zhiming Li, Post-doc
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Pas encore de recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ru Feng, Master
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515031
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
          • yingcheng Lin, Master
        • Chercheur principal:
          • yingcheng Lin, Master
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • hong Cen, Ph.D
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Pas encore de recrutement
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • lier Lin, Master
    • Henan
      • Puyang, Henan, Chine, 410900
        • Pas encore de recrutement
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contact:
          • xuejun Guo, Master
        • Chercheur principal:
          • xuejun Guo, Master
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ling li, Ph.D
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • zunmin Zhu, Ph.D
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Keshu Zhou, Ph.D
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • liling Zhang, Ph.D
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430061
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • weiping Tao, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hui Zhou, Ph.D
      • Yongzhou, Hunan, Chine, 425006
        • Pas encore de recrutement
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • sijuan Ding, Master
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Nantong
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • meihua Ji, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • fei Li, Master
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • sujun Gao, Ph.D
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • hongwei xue, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Pas encore de recrutement
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • wenhao Zhang, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • junning Cao, Ph.D
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 30002
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • qiaohua zhang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • liqun Zou, Ph.D
      • Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • jin Wei, Master
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • shiyong Zhou, Ph.D
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • shune Yang, Master
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • jin Liang, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • haiyan Yang, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Pas encore de recrutement
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhen Cai, Ph.D
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • yi Chen, Bachelor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Patients atteints d'un lymphome de la zone marginale en rechute ou réfractaire ou d'un lymphome folliculaire
  3. Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
  4. Au moins une lésion mesurable par tomodensitométrie (CT) / imagerie par résonance magnétique (IRM) (le plus long diamètre de lésion ganglionnaire > 1,5 cm ou lésion extraganglionnaire > 1 cm) ;
  5. Espérance de survie de plus de 12 semaines ;

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un lymphome avec invasion du système nerveux central (SNC) ou de la pie-mère cérébrale
  2. Transformation histologique connue en lymphomes agressifs tels que le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ;
  3. Utilisation antérieure de tout inhibiteur de la phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) ou de la tyrosine kinase de Bruton (BTK)
  4. Fonction organique inadéquate du foie et des reins
  5. Infection active actuellement connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  6. Avoir reçu un traitement antitumoral systémique ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental
  7. Toxicité de la thérapie antitumorale précédente non récupérée à un grade CTCAE ≤ 1, à l'exception de l'alopécie, avant la première dose du produit expérimental
  8. Compliqué d'infection systémique non contrôlée nécessitant un traitement antibiotique intraveineux
  9. Femmes enceintes (test de grossesse sérique positif) ou allaitantes
  10. Toute autre maladie, anomalie métabolique, anomalie de l'examen physique ou anomalie cliniquement significative des tests de laboratoire, une maladie ou un état fournissant une raison de soupçonner que le sujet n'est pas adapté au HMPL-689 à la discrétion de l'investigateur, ou une condition qui affectera l'interprétation de la résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque élevé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MZL et FL en rechute/réfractaires
Lymphome de la zone marginale et lymphome folliculaire en rechute/réfractaire
Médicament: HMPL-689
Tous les patients doivent recevoir une monothérapie de HMPL-689 30 mg QD en continu dans des cycles de traitement de 28 jours.
Autres noms:
  • Inhibiteur de la phosphatidylinositol 3-kinase-δ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: La ligne de base jusqu'au dernier patient a terminé 12 mois après le traitement.
Défini comme la proportion de patients atteints de RC ou de RP
La ligne de base jusqu'au dernier patient a terminé 12 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC)
Délai: La ligne de base jusqu'au dernier patient a terminé 12 mois après le traitement.
Défini comme la proportion de patients atteints de RC.
La ligne de base jusqu'au dernier patient a terminé 12 mois après le traitement.
Survie sans progression (PFS)
Délai: La ligne de base jusqu'au dernier patient a terminé 12 mois après le traitement.
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de HMPL-689 et l'apparition de la MP ou du décès, selon la première éventualité.
La ligne de base jusqu'au dernier patient a terminé 12 mois après le traitement.
Délai de réponse (TTR)
Délai: La ligne de base jusqu'au dernier patient a terminé 12 mois après le traitement.
Défini comme le temps entre la première dose de HMPL-689 et la première réponse objective.
La ligne de base jusqu'au dernier patient a terminé 12 mois après le traitement.
Durée de la réponse (DoR)
Délai: La ligne de base jusqu'au dernier patient a terminé 12 mois après le traitement.
Défini comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale et la récidive, la progression ou le décès de la maladie.
La ligne de base jusqu'au dernier patient a terminé 12 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchison Medipharma Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: junning Cao, Ph.D, Fudan University
  • Chercheur principal: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-689-00CH3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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