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血液がん（リンパ腫および慢性白血病を含む）の中国人参加者におけるLOXO-305の研究

2026年1月21日 更新者：Eli Lilly and Company

以前に治療を受けた慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) または非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における経口 LOXO-305 の第 2 相試験

すでに標準治療を受けているリンパ腫または慢性白血病の中国人成人におけるLOXO-305の安全性、副作用、有効性に関する研究。 参加期間は最大 4 年間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511400
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、71066
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai、Hebei、中国、054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -組織学的に確認されたB細胞悪性腫瘍を有する参加者：

    • -マントル細胞リンパ腫（MCL）は、レジメンを含む以前のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤で治療されました。
    • 以前の BTK 阻害剤を含むレジメンで治療された CLL/SLL。
    • その他のタイプの B 細胞 NHL
  • すべての参加者は治療を必要とする疾患を持っている必要があります。CLL/SLL 参加者の場合、IWCLL 2018 基準に一致する治療の適応症が少なくとも 1 つ必要です。
  • 東部共同腫瘍学グループ 0-2
  • -適切な血液学的状態、凝固、肝および腎機能

除外基準

  • 治験薬または抗がん療法、大手術、および放射線療法のための十分なウォッシュアウト期間の欠如 治験治療の初回投与前
  • ワルファリンによる抗凝固療法が必要な参加者
  • -全身性リンパ腫による既知の中枢神経系（CNS）の関与。 原発性CNSリンパ腫は除外されます
  • 重大な心血管疾患
  • QT間隔の延長
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性
  • -特定の強力なシトクロムP450 3A4（CYP450 3A4）阻害剤または誘導剤および/または強力なp-糖タンパク質（P-gp）阻害剤による現在の治療
  • 妊娠または授乳
  • 活動性の二次悪性腫瘍
  • LOXO-305による前治療
  • -LOXO-305の成分または賦形剤に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LOXO-305
参加者は、28日サイクルの1日目から28日目まで、LOXO-305 200 mgを1日1回（QD）経口投与されました。 治療は、病気が進行するか、中止基準になるか、または許容できない毒性になるまで継続されました。
薬：LOXO-305
経口投与。
他の名前：
  • LY3527727
  • ピルトブルチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次解析セット (PAS): 独立した審査委員会によって評価された全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：初回投与日から病気の進行またはその後の抗がん剤治療の日まで（最長100週間）
ORR は独立審査委員会 (IRC) によって評価されました。 これは、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を示した参加者の割合に基づいて推定されました。 両側 95% CI は、正確な二項分布を使用して計算されました。 PASは、中枢組織学的に非芽球様MCLと確認され、CNS転移がなく、以前の化学免疫療法およびBTK阻害剤を含むレジメンで治療され、ルガーノ基準を用いて評価されたベースラインで測定可能な疾患を有し、少なくとも1回の治験薬の投与を受けた参加者で構成されていた。
初回投与日から病気の進行またはその後の抗がん剤治療の日まで（最長100週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAS ORR: 調査官によって評価された ORR
時間枠：初回投与日から病気の進行またはその後の抗がん剤治療の日まで（最長100週間）
ORR は治験責任医師によって評価されました。 これは、CR または PR の BOR を持つ参加者の割合に基づいて推定されました。 両側 95% CI は、正確な二項分布を使用して計算されました。
初回投与日から病気の進行またはその後の抗がん剤治療の日まで（最長100週間）
PAS 最良総合反応 (BOR): CR、PR、安定した疾患 (SD)、進行性の疾患 (PD)、または評価不能 (NE) を有する参加者の割合
時間枠：初回投与日から病気の進行またはその後の抗がん剤治療の日まで（最長100週間）
BOR は IRC と調査官によって評価されました。 最良の全体的な評価カテゴリーには、(反応の程度の降順で) CR、PR、SD、PD、および NE が含まれます。 両側 95% CI は、正確な二項分布を使用して計算されました。
初回投与日から病気の進行またはその後の抗がん剤治療の日まで（最長100週間）
PAS: 反応期間 (DOR)
時間枠：CR または PR の日付から病気の進行または何らかの原因による死亡の日付まで (最大 100 週間)
DOR は調査官と IRC によって評価されました。 DOR は、最初に文書化された反応の日から、PD または死亡のいずれか早い方の日付までの月数として定義されます。 データ分析締切日の時点で生存しており、PD を証明していない参加者は検閲されます。
CR または PR の日付から病気の進行または何らかの原因による死亡の日付まで (最大 100 週間)
PAS: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与日から進行性疾患または何らかの原因による死亡までの日付（最長100週間）
PFS は IRC と調査官によって評価されました。 PFSは、治験薬の初回投与日から、何らかの原因によるPDまたは死亡が記録された日までの月数として定義されます。 データ分析の締め切り日の時点で生存しており、PDを記録していない参加者は検閲されました。
初回投与日から進行性疾患または何らかの原因による死亡までの日付（最長100週間）
PAS: 全体生存率 (OS)
時間枠：初回接種日から何らかの原因による死亡日まで（最長100週間）
OSは、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの経過月数として定義されます。 データカットオフ日の時点で生存しているか追跡不能になっている参加者は検閲されます。
初回接種日から何らかの原因による死亡日まで（最長100週間）
薬物動態 (PK): 時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (LOXO-305 の AUC[0-tlast]) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 1、2、4、8、12、24 時間(h)。サイクル 1 8 日目: 投与前、投与後 1、2、4、8、24 時間。サイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 1、2、4、8、24 時間。サイクル 4 1 日目: 投与前、投与後 1、2、4、8 時間。
PK: LOXO-305 の AUC[0-tlast]
サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 1、2、4、8、12、24 時間(h)。サイクル 1 8 日目: 投与前、投与後 1、2、4、8、24 時間。サイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 1、2、4、8、24 時間。サイクル 4 1 日目: 投与前、投与後 1、2、4、8 時間。
PK: LOXO-305 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 1、2、4、8、12、24 時間(h)。サイクル 1 8 日目: 投与前、投与後 1、2、4、8、24 時間。サイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 1、2、4、8、24 時間。サイクル 4 1 日目: 投与前、投与後 1、2、4、8 時間。
PK: LOXO-305 の Cmax
サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 1、2、4、8、12、24 時間(h)。サイクル 1 8 日目: 投与前、投与後 1、2、4、8、24 時間。サイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 1、2、4、8、24 時間。サイクル 4 1 日目: 投与前、投与後 1、2、4、8 時間。
PAS: 欧州がん研究治療機構によって測定された疾病関連症状および健康関連生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化 QOL 質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、治療中止後 7 日後 (最大 100 週間)
EORTC QLQ-C30 v3.0 は、全体的な健康状態、5 つの機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会)、および疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難の症状スケールを測定する多次元スケールを備えた自己記入式アンケートでした。 、食欲不振、不眠、便秘、下痢、経済的困難など。 線形変換を適用して、未加工のスコアを開発者のガイドラインに従って 0 ～ 100 の範囲に標準化します。 機能領域と全体的な健康状態のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能レベルが良好であることを示します。 症状スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の程度が高くなります。
ベースライン、治療中止後 7 日後 (最大 100 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Loxo Oncology, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月14日

一次修了 (実際)

2023年4月10日

研究の完了 (実際)

2025年12月29日

試験登録日

最初に提出

2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月16日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます

IPD 共有アクセス基準

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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