血液がん（リンパ腫および慢性白血病を含む）の中国人参加者におけるLOXO-305の研究
2023年10月17日 更新者：Eli Lilly and Company
以前に治療を受けた慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) または非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における経口 LOXO-305 の第 2 相試験
すでに標準治療を受けているリンパ腫または慢性白血病の中国人成人におけるLOXO-305の安全性、副作用、有効性に関する研究。
参加期間は最大 4 年間です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chengdu、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200120
- Shanghai East hospital
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国、241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570100
- Hainan Province People's Hospital
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、071030
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Xingtai、Hebei、中国、054031
- Xingtai People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Luoyang Shi、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Suzhou、Jiangsu、中国、215066
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710126
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Institute of hematology&blood disease hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830002
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
-組織学的に確認されたB細胞悪性腫瘍を有する参加者：
- -マントル細胞リンパ腫（MCL）は、レジメンを含む以前のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤で治療されました。
- 以前の BTK 阻害剤を含むレジメンで治療された CLL/SLL。
- その他のタイプの B 細胞 NHL
- すべての参加者は治療を必要とする疾患を持っている必要があります。CLL/SLL 参加者の場合、IWCLL 2018 基準に一致する治療の適応症が少なくとも 1 つ必要です。
- 東部共同腫瘍学グループ 0-2
- -適切な血液学的状態、凝固、肝および腎機能
除外基準
- 治験薬または抗がん療法、大手術、および放射線療法のための十分なウォッシュアウト期間の欠如 治験治療の初回投与前
- ワルファリンによる抗凝固療法が必要な参加者
- -全身性リンパ腫による既知の中枢神経系（CNS）の関与。 原発性CNSリンパ腫は除外されます
- 重大な心血管疾患
- QT間隔の延長
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性
- -特定の強力なシトクロムP450 3A4（CYP450 3A4）阻害剤または誘導剤および/または強力なp-糖タンパク質（P-gp）阻害剤による現在の治療
- 妊娠または授乳
- 活動性の二次悪性腫瘍
- LOXO-305による前治療
- -LOXO-305の成分または賦形剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LOXO-305
LOXO-305を経口投与。
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経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：測定された進行性疾患による無作為化（最大4年と推定）
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独立審査委員会 (IRC) によって評価された ORR
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測定された進行性疾患による無作為化（最大4年と推定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR: CRまたはPRを達成した参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患による無作為化（最大4年と推定）
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治験責任医師が評価したORR
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測定された進行性疾患による無作為化（最大4年と推定）
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最良の全体的な応答 (BOR): CR、PR、安定した疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD) の参加者の割合
時間枠：客観的疾患進行の日付までの無作為化（最大4年と推定）
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治験責任医師および IRC によって評価された BOR
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客観的疾患進行の日付までの無作為化（最大4年と推定）
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応答期間 (DOR)
時間枠：部分奏効（PR）日またはそれ以上（CLL/SLLではリンパ球増多症以上のPR、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症では軽度の奏効以上）から疾患の進行日または何らかの原因による死亡日まで（最大4年と推定）
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治験責任医師および IRC によって評価された DOR
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部分奏効（PR）日またはそれ以上（CLL/SLLではリンパ球増多症以上のPR、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症では軽度の奏効以上）から疾患の進行日または何らかの原因による死亡日まで（最大4年と推定）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：任意の原因による客観的な進行または死亡への無作為化 (最大 4 年と推定される)
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PFS
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任意の原因による客観的な進行または死亡への無作為化 (最大 4 年と推定される)
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全生存期間 (OS)
時間枠：任意の原因による死亡への無作為化 (最大 4 年と推定)
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OS
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任意の原因による死亡への無作為化 (最大 4 年と推定)
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7. 薬物動態 (PK): LOXO-305 の時間ゼロから最後までの血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUC[0-t)
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前からサイクル 4 1 日目 投与後 (サイクル = 28 日)
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PK: LOXO-305のAUC(0-t)
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サイクル 1 1 日目 投与前からサイクル 4 1 日目 投与後 (サイクル = 28 日)
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PK：LOXO-305の最大濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前からサイクル 4 1 日目 投与後 (サイクル = 28 日)
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PK：LOXO-305のCmax
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サイクル 1 1 日目 投与前からサイクル 4 1 日目 投与後 (サイクル = 28 日)
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疾病関連の症状および健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化は、欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) によって測定されました。
時間枠：治療終了までのベースライン（最大3年と推定）
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EORTC-QLQ-C30 アンケート (EORTC IL 19 アンケートとも呼ばれます) で特定された 5 つの身体機能項目が測定されます。
これらの項目の生のスコアは 0 ～ 20 の範囲で、最高のスコアは最悪の機能を示します
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治療終了までのベースライン（最大3年と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月14日
一次修了 (実際)
2023年4月10日
研究の完了 (推定)
2025年4月19日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17746
- J2N-MC-JZNJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます
IPD 共有アクセス基準
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リンパ腫、B細胞の臨床試験
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Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
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Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
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Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
LOXO-305の臨床試験
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Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.積極的、募集していないリンパ腫、非ホジキン | B細胞リンパ腫 | 多発性骨髄腫 | リンパ腫、マントル細胞 | ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症 | 白血病、リンパ球、慢性、B細胞 | リンパ腫、B細胞辺縁帯アメリカ, フランス, ポーランド, イタリア
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Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.完了
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Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.完了
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M.D. Anderson Cancer CenterLoxo Oncology募集