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Eine Studie zu LOXO-305 bei chinesischen Teilnehmern mit Blutkrebs (einschließlich Lymphom und chronischer Leukämie)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie mit oralem LOXO-305 bei Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Eine Studie über die Sicherheit, Nebenwirkungen und Wirksamkeit von LOXO-305 bei chinesischen Erwachsenen mit Lymphom oder chronischer Leukämie, die bereits eine Standardbehandlung erhalten haben. Die Teilnahme kann bis zu vier Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, China, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigter B-Zell-Malignität, einschließlich:

    • Mantelzell-Lymphom (MCL), das mit einem früheren Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor behandelt wurde;
    • CLL/SLL behandelt mit einem vorherigen BTK-Hemmer enthaltenden Regime;
    • Andere Arten von B-Zell-NHL
  • Alle Teilnehmer müssen an einer behandlungsbedürftigen Krankheit leiden, für CLL/SLL-Teilnehmer ist mindestens 1 Indikation für eine Behandlung erforderlich, die den Kriterien von IWCLL 2018 entspricht
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe 0-2
  • Angemessener hämatologischer Status, Gerinnung, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien

  • Fehlen einer angemessenen Wash-out-Periode für das Prüfpräparat oder die Krebstherapie, größere Operationen und Strahlentherapie vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Teilnehmer, die eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin benötigen
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch systemisches Lymphom. Primäres ZNS-Lymphom ist ausgeschlossen
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Verlängerung des QT-Intervalls
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktuelle Behandlung mit bestimmten starken Cytochrom P450 3A4 (CYP450 3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren und/oder starken P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive zweite Malignität
  • Vorbehandlung mit LOXO-305
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil oder Hilfsstoff von LOXO-305

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LOXO-305
LOXO-305 oral verabreicht.
Arzneimittel: LOXO-305
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt auf bis zu 4 Jahre)
ORR, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet
Randomisierung durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt auf bis zu 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erreichen
Zeitfenster: Randomisierung durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt auf bis zu 4 Jahre)
ORR, wie vom Prüfarzt beurteilt
Randomisierung durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt auf bis zu 4 Jahre)
Bestes Gesamtansprechen (BOR): Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR, stabiler Erkrankung (SD) oder progressiver Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (geschätzt bis zu 4 Jahre)
BOR, wie vom Ermittler und IRC beurteilt
Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (geschätzt bis zu 4 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Datum des partiellen Ansprechens (PR) oder besser (PR mit Lymphozytose oder besser bei CLL/SLL, geringfügiges Ansprechen oder besser bei Waldenström-Makroglobulinämie) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 4 Jahre)
DOR, wie vom Ermittler und IRC bewertet
Datum des partiellen Ansprechens (PR) oder besser (PR mit Lymphozytose oder besser bei CLL/SLL, geringfügiges Ansprechen oder besser bei Waldenström-Makroglobulinämie) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 4 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf objektive Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt auf bis zu 4 Jahre
PFS
Randomisierung auf objektive Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt auf bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 4 Jahre)
Betriebssystem
Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 4 Jahre)
7. Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten (AUC[0-t) von LOXO-305
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 Prädosis bis Zyklus 4 Tag 1 Postdosis (Zyklus = 28 Tage)
PK: AUC(0-t) von LOXO-305
Zyklus 1 Tag 1 Prädosis bis Zyklus 4 Tag 1 Postdosis (Zyklus = 28 Tage)
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LOXO-305
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 Prädosis bis Zyklus 4 Tag 1 Postdosis (Zyklus = 28 Tage)
PK: Cmax von LOXO-305
Zyklus 1 Tag 1 Prädosis bis Zyklus 4 Tag 1 Postdosis (Zyklus = 28 Tage)
Veränderung der krankheitsbezogenen Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Behandlung (geschätzt bis zu 3 Jahre)
Fünf im EORTC-QLQ-C30-Fragebogen (auch bekannt als EORTC IL 19-Fragebogen) identifizierte körperliche Funktionselemente werden gemessen. Die Rohwerte für diese Punkte reichen von 0–20, wobei der höchste Wert die schlechteste Funktion anzeigt
Baseline bis Ende der Behandlung (geschätzt bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

19. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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