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Eine Studie zu LOXO-305 bei chinesischen Teilnehmern mit Blutkrebs (einschließlich Lymphom und chronischer Leukämie)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie mit oralem LOXO-305 bei Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Eine Studie über die Sicherheit, Nebenwirkungen und Wirksamkeit von LOXO-305 bei chinesischen Erwachsenen mit Lymphom oder chronischer Leukämie, die bereits eine Standardbehandlung erhalten haben. Die Teilnahme kann bis zu vier Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 71066
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, China, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215066
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigter B-Zell-Malignität, einschließlich:

    • Mantelzell-Lymphom (MCL), das mit einem früheren Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor behandelt wurde;
    • CLL/SLL behandelt mit einem vorherigen BTK-Hemmer enthaltenden Regime;
    • Andere Arten von B-Zell-NHL
  • Alle Teilnehmer müssen an einer behandlungsbedürftigen Krankheit leiden, für CLL/SLL-Teilnehmer ist mindestens 1 Indikation für eine Behandlung erforderlich, die den Kriterien von IWCLL 2018 entspricht
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe 0-2
  • Angemessener hämatologischer Status, Gerinnung, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien

  • Fehlen einer angemessenen Wash-out-Periode für das Prüfpräparat oder die Krebstherapie, größere Operationen und Strahlentherapie vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Teilnehmer, die eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin benötigen
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch systemisches Lymphom. Primäres ZNS-Lymphom ist ausgeschlossen
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Verlängerung des QT-Intervalls
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktuelle Behandlung mit bestimmten starken Cytochrom P450 3A4 (CYP450 3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren und/oder starken P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive zweite Malignität
  • Vorbehandlung mit LOXO-305
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil oder Hilfsstoff von LOXO-305

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LOXO-305
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus einmal täglich 200 mg LOXO-305 oral verabreicht. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einem Abbruchkriterium oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: LOXO-305
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Analysesatz (PAS): Gesamtansprechrate (ORR), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder der anschließenden Krebstherapie (bis zu 100 Wochen)
Die ORR wurde von einem unabhängigen Prüfausschuss (Independent Review Committee, IRC) bewertet. Sie wurde auf der Grundlage des Prozentsatzes der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) geschätzt. Das zweiseitige 95 %-KI wurde mithilfe der exakten Binomialverteilung berechnet. PAS bestand aus Teilnehmern mit zentralem, histologisch bestätigtem, nicht-blastoidem MCL, ohne ZNS-Metastasen, die zuvor mit einer Chemoimmuntherapie und einem BTK-Inhibitor-haltigen Regime behandelt wurden, eine messbare Erkrankung zu Studienbeginn gemäß Bewertung anhand der Lugano-Kriterien hatten und mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder der anschließenden Krebstherapie (bis zu 100 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAS ORR: ORR vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder der anschließenden Krebstherapie (bis zu 100 Wochen)
Die ORR wurde vom Prüfer beurteilt. Sie wurde basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR geschätzt. Das zweiseitige 95 %-KI wurde mithilfe der exakten Binomialverteilung berechnet.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder der anschließenden Krebstherapie (bis zu 100 Wochen)
PAS Best Overall Response (BOR): Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR, stabiler Erkrankung (SD), progressiver Erkrankung (PD) oder nicht auswertbarer Erkrankung (NE)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder der anschließenden Krebstherapie (bis zu 100 Wochen)
BOR wurde vom IRC und dem Prüfarzt bewertet. Zu den besten Gesamtbewertungskategorien gehören (in absteigender Reihenfolge des Ausmaßes der Reaktion): CR, PR, SD, PD und NE. Das zweiseitige 95 %-KI wurde mithilfe der exakten Binomialverteilung berechnet.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder der anschließenden Krebstherapie (bis zu 100 Wochen)
PAS: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 100 Wochen)
Die DOR wurde vom Prüfer und dem IRC beurteilt. DOR ist definiert als die Anzahl der Monate vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt. Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenanalyse noch am Leben sind und keine dokumentierte Parkinson-Krankheit haben, werden zensiert.
Datum der CR oder PR bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 100 Wochen)
PAS: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bei fortschreitender Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 100 Wochen)
Das PFS wurde vom IRC und dem Prüfarzt bewertet. PFS ist definiert als die Anzahl der Monate vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum früheren Zeitpunkt der dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenanalyse noch am Leben waren und keine dokumentierte Parkinson-Krankheit hatten, wurden zensiert.
Datum der ersten Dosis bei fortschreitender Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 100 Wochen)
PAS: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 100 Wochen)
OS ist definiert als die Anzahl der Monate, die zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund verstrichen sind. Teilnehmer, die zum Datenstichtag noch am Leben sind oder der Nachverfolgung nicht mehr zugänglich sind, werden zensiert.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 100 Wochen)
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-tlast] von LOXO-305
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden(h) nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 8: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2 Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 4 Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung.
PK: AUC[0-tlast] von LOXO-305
Zyklus 1 Tag 1: Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden(h) nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 8: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2 Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 4 Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung.
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LOXO-305
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden(h) nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 8: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2 Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 4 Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung.
PK: Cmax von LOXO-305
Zyklus 1 Tag 1: Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden(h) nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 8: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2 Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 4 Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung.
PAS: Veränderung der krankheitsbedingten Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Fragebogen zur Lebensqualität Core 30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 100 Wochen)
EORTC QLQ-C30 v3.0 war ein selbst auszufüllender Fragebogen mit mehrdimensionalen Skalen, der den globalen Gesundheitszustand, 5 Funktionsbereiche (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial) und Symptomskalen für Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Atemnot misst , Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten. Eine lineare Transformation wird angewendet, um die Rohwerte so zu standardisieren, dass sie gemäß Entwicklerrichtlinien zwischen 0 und 100 liegen. Für Funktionsbereiche und den globalen Gesundheitszustand liegen die Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte ein besseres Funktionsniveau darstellen. Bei den Symptomskalen reichen die Werte von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen darstellen.
Ausgangswert, 7 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 100 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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