Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LOXO-305 bij Chinese deelnemers met bloedkanker (inclusief lymfoom en chronische leukemie)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2-studie van orale LOXO-305 bij patiënten met eerder behandelde chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom (CLL/SLL) of non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Een onderzoek naar de veiligheid, bijwerkingen en effectiviteit van LOXO-305 bij Chinese volwassenen met lymfoom of chronische leukemie die al een standaardbehandeling hebben gehad. Deelname kan maximaal vier jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, China, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers met histologisch bevestigde B-cel maligniteit waaronder:

    • Mantelcellymfoom (MCL) behandeld met een eerdere behandeling met Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer;
    • CLL/SLL behandeld met een eerdere behandeling met BTK-remmers;
    • Andere soorten B-cel NHL
  • Alle deelnemers moeten een ziekte hebben die behandeling vereist, voor CLL/SLL-deelnemers is ten minste 1 indicatie voor behandeling in overeenstemming met de IWCLL 2018-criteria vereist
  • Eastern Cooperative Oncology Groep 0-2
  • Adequate hematologische status, stolling, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria

  • Gebrek aan adequate wash-out-periode voor onderzoeksgeneesmiddel of antikankertherapie, grote operatie en radiotherapie voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Deelnemers die therapeutische antistolling met warfarine nodig hebben
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door systemisch lymfoom. Primair CZS-lymfoom is uitgesloten
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Verlenging van het QT-interval
  • Test positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Huidige behandeling met bepaalde sterke cytochroom P450 3A4 (CYP450 3A4)-remmers of -inductoren en/of sterke p-glycoproteïne (P-gp)-remmers
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Actieve tweede maligniteit
  • Voorafgaande behandeling met LOXO-305
  • Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel of hulpstof van LOXO-305

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LOXO-305
LOXO-305 oraal toegediend.
Geneesmiddel: LOXO-305
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Randomisatie door middel van gemeten progressieve ziekte (geschat op maximaal 4 jaar)
ORR zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Randomisatie door middel van gemeten progressieve ziekte (geschat op maximaal 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR: percentage deelnemers dat CR of PR behaalt
Tijdsspanne: Randomisatie door middel van gemeten progressieve ziekte (geschat op maximaal 4 jaar)
ORR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Randomisatie door middel van gemeten progressieve ziekte (geschat op maximaal 4 jaar)
Beste algehele respons (BOR): percentage deelnemers met CR, PR, stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: Randomisatie tot datum van objectieve ziekteprogressie (geschat op maximaal 4 jaar)
BOR zoals beoordeeld door de onderzoeker en IRC
Randomisatie tot datum van objectieve ziekteprogressie (geschat op maximaal 4 jaar)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Datum van gedeeltelijke respons (PR) of beter (PR met lymfocytose of beter voor CLL/SLL, kleine respons of beter voor Waldenström-macroglobulinemie) tot datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 4 jaar)
DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker en IRC
Datum van gedeeltelijke respons (PR) of beter (PR met lymfocytose of beter voor CLL/SLL, kleine respons of beter voor Waldenström-macroglobulinemie) tot datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 4 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 4 jaar
PFS
Randomisatie naar objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 4 jaar)
Besturingssysteem
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 4 jaar)
7. Farmacokinetiek (PK): gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot laatste (AUC[0-t) van LOXO-305
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 Predosis tot Cyclus 4 Dag 1 Postdosis (Cyclus = 28 dagen)
PK: AUC(0-t) van LOXO-305
Cyclus 1 Dag 1 Predosis tot Cyclus 4 Dag 1 Postdosis (Cyclus = 28 dagen)
PK: maximale concentratie (Cmax) van LOXO-305
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 Predosis tot Cyclus 4 Dag 1 Postdosis (Cyclus = 28 dagen)
PK: Cmax van LOXO-305
Cyclus 1 Dag 1 Predosis tot Cyclus 4 Dag 1 Postdosis (Cyclus = 28 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in ziektegerelateerde symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gemeten door European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (geschat op maximaal 3 jaar)
Vijf fysieke functie-items geïdentificeerd in de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst (ook bekend als de EORTC IL 19-vragenlijst), zullen worden gemeten. Ruwe scores voor deze items variëren van 0-20, waarbij de hoogste score de slechtste functie aangeeft
Basislijn tot einde behandeling (geschat op maximaal 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Loxo Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

19 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, B-cel

Klinische onderzoeken op LOXO-305

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren