Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LOXO-305 bij Chinese deelnemers met bloedkanker (inclusief lymfoom en chronische leukemie)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2-studie van orale LOXO-305 bij patiënten met eerder behandelde chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom (CLL/SLL) of non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Een onderzoek naar de veiligheid, bijwerkingen en effectiviteit van LOXO-305 bij Chinese volwassenen met lymfoom of chronische leukemie die al een standaardbehandeling hebben gehad. Deelname kan maximaal vier jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 71066
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, China, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers met histologisch bevestigde B-cel maligniteit waaronder:

    • Mantelcellymfoom (MCL) behandeld met een eerdere behandeling met Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer;
    • CLL/SLL behandeld met een eerdere behandeling met BTK-remmers;
    • Andere soorten B-cel NHL
  • Alle deelnemers moeten een ziekte hebben die behandeling vereist, voor CLL/SLL-deelnemers is ten minste 1 indicatie voor behandeling in overeenstemming met de IWCLL 2018-criteria vereist
  • Eastern Cooperative Oncology Groep 0-2
  • Adequate hematologische status, stolling, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria

  • Gebrek aan adequate wash-out-periode voor onderzoeksgeneesmiddel of antikankertherapie, grote operatie en radiotherapie voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Deelnemers die therapeutische antistolling met warfarine nodig hebben
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door systemisch lymfoom. Primair CZS-lymfoom is uitgesloten
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Verlenging van het QT-interval
  • Test positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Huidige behandeling met bepaalde sterke cytochroom P450 3A4 (CYP450 3A4)-remmers of -inductoren en/of sterke p-glycoproteïne (P-gp)-remmers
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Actieve tweede maligniteit
  • Voorafgaande behandeling met LOXO-305
  • Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel of hulpstof van LOXO-305

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LOXO-305
Deelnemers kregen 200 mg LOXO-305 eenmaal daags oraal toegediend (QD) op dag 1 tot en met 28 van een cyclus van 28 dagen. De behandeling werd voortgezet tot progressie van de ziekte, een stopzettingscriterium of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: LOXO-305
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire analyseset (PAS): Totaal responspercentage (ORR), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot datum van ziekteprogressie of daaropvolgende antikankertherapie (tot 100 weken)
ORR werd beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC). Het werd geschat op basis van het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR), volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Het tweezijdige 95% BI werd berekend met behulp van de exacte binominale verdeling. PAS bestond uit deelnemers met centraal histologisch bevestigde niet-blastoïde MCL, zonder CZS-metastasen en behandeld met eerdere chemo-immunotherapie en een BTK-remmer-bevattend regime, meetbare ziekte bij aanvang zoals beoordeeld aan de hand van Lugano-criteria, en die ten minste 1 dosis onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
Datum van eerste dosis tot datum van ziekteprogressie of daaropvolgende antikankertherapie (tot 100 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAS ORR: ORR beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot datum van ziekteprogressie of daaropvolgende antikankertherapie (tot 100 weken)
ORR werd beoordeeld door de onderzoeker. Het werd geschat op basis van het percentage deelnemers met BOR van CR of PR. Het tweezijdige 95% BI werd berekend met behulp van de exacte binominale verdeling.
Datum van eerste dosis tot datum van ziekteprogressie of daaropvolgende antikankertherapie (tot 100 weken)
PAS Beste algehele respons (BOR): percentage deelnemers met CR, PR, stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) of niet evalueerbaar (NE)
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot datum van ziekteprogressie of daaropvolgende antikankertherapie (tot 100 weken)
BOR werd beoordeeld door het IRC en de onderzoeker. De beste algemene beoordelingscategorieën zijn (in afnemende volgorde van de mate van respons): CR, PR, SD, PD en NE. Het tweezijdige 95% BI werd berekend met behulp van de exacte binominale verdeling.
Datum van eerste dosis tot datum van ziekteprogressie of daaropvolgende antikankertherapie (tot 100 weken)
PAS: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 100 weken)
DOR werd beoordeeld door de onderzoeker en het IRC. DOR wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde reactie tot de datum van PD of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet. Deelnemers die nog in leven zijn en geen gedocumenteerde PD hebben op de afsluitdatum van de data-analyse, worden gecensureerd.
Datum van CR of PR tot datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 100 weken)
PAS: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis bij progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 100 weken)
PFS werd beoordeeld door het IRC en de onderzoeker. PFS wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de vroegste datum van gedocumenteerde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die nog in leven waren en geen gedocumenteerde PD hadden op de afsluitdatum van de data-analyse, werden gecensureerd.
Datum van eerste dosis bij progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 100 weken)
PAS: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 100 weken)
OS wordt gedefinieerd als het aantal maanden dat is verstreken tussen de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die nog in leven zijn of verloren zijn gegaan voor de follow-up op de afsluitdatum van de gegevensverwerking, worden gecensureerd.
Datum van eerste dosis tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 100 weken)
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-tlast] van LOXO-305
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: vóór dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur (uur) na dosis; Cyclus 1 Dag 8: vóór dosis, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis; Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis, 1, 2, 4, 8, 24 uur na de dosis; Cyclus 4 Dag 1: vóór de dosis, 1, 2, 4, 8 uur na de dosis.
PK: AUC[0-tlast] van LOXO-305
Cyclus 1 Dag 1: vóór dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur (uur) na dosis; Cyclus 1 Dag 8: vóór dosis, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis; Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis, 1, 2, 4, 8, 24 uur na de dosis; Cyclus 4 Dag 1: vóór de dosis, 1, 2, 4, 8 uur na de dosis.
PK: Maximale concentratie (Cmax) van LOXO-305
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: vóór dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur (uur) na dosis; Cyclus 1 Dag 8: vóór dosis, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis; Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis, 1, 2, 4, 8, 24 uur na de dosis; Cyclus 4 Dag 1: vóór de dosis, 1, 2, 4, 8 uur na de dosis.
PK: Cmax van LOXO-305
Cyclus 1 Dag 1: vóór dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur (uur) na dosis; Cyclus 1 Dag 8: vóór dosis, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis; Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis, 1, 2, 4, 8, 24 uur na de dosis; Cyclus 4 Dag 1: vóór de dosis, 1, 2, 4, 8 uur na de dosis.
PAS: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziektegerelateerde symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 100 weken)
EORTC QLQ-C30 v3.0 was een zelf in te vullen vragenlijst met multidimensionale schalen die de mondiale gezondheidsstatus meet, 5 functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal) en symptoomschalen van vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, kortademigheid verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree en financiële problemen. Er wordt een lineaire transformatie toegepast om de ruwe scores te standaardiseren tot een bereik tussen 0 en 100 volgens de richtlijnen voor ontwikkelaars. Voor functionele domeinen en de mondiale gezondheidsstatus variëren de scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter niveau van functioneren vertegenwoordigen. Voor symptoomschalen variëren de scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere mate van symptomen vertegenwoordigen.
Basislijn, 7 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 100 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Loxo Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren